Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude post-hospitalisation sur la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

9 octobre 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et multicentrique des effets de l'association propionate de fluticasone/salmétérol 250/50 mcg BID (ADVAIR DISKUS™) par rapport au salmétérol 50 mcg BID (SEREVENT DISKUS™) sur le taux d'exacerbations de la BPCO après Hospitalisation

Cet essai est une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, qui sera menée aux États-Unis. Le but de l'étude est d'évaluer le taux d'exacerbations de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) après la sortie de l'hôpital pour une exacerbation aiguë de la MPOC, chez les patients recevant soit le produit combiné propionate de fluticasone/salmétérol 250/50mcg BID soit le salmétérol 50mcg BID via DISKUS ™ sur 29 semaines. La population étudiée comprendra des patients hospitalisés pour une exacerbation aiguë de la BPCO. L'inscription cible est de 720 sujets dans 80 centres d'étude. Le critère d'évaluation principal est le taux d'exacerbations nécessitant une hospitalisation qui surviennent plus de 21 jours après la sortie, la visite aux urgences ou au cabinet du médecin pour une exacerbation de la MPOC nécessitant un traitement par corticostéroïdes oraux ou corticostéroïdes oraux et antibiotiques. Le critère secondaire est le taux d'exacerbation de la BPCO nécessitant un traitement par corticoïdes oraux, antibiotiques et/ou hospitalisation (seuls et en association). Les paramètres d'efficacité associés comprennent le délai avant la première exacerbation de la MPOC nécessitant un traitement par des corticostéroïdes oraux, des antibiotiques et/ou une hospitalisation (seuls et en association), le VEMS AM pré-dose, la probabilité de retrait prématuré du sujet de l'étude et l'albutérol supplémentaire utilisation, modification des biomarqueurs de l'inflammation, y compris la protéine D du surfactant (SP-D), la protéine sécrétoire des cellules clara 16 (CC-16) et la protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP). Les évaluations des résultats pour la santé comprennent l'évaluation des scores de domaine pour la fatigue, la dyspnée, la fonction émotionnelle et la maîtrise, mesurés avec le format standardisé auto-administré du questionnaire sur les maladies respiratoires chroniques (CRQ-SAS); et les symptômes (congestion, toux, mucosités, mucus, gêne thoracique, essoufflement et troubles du sommeil), évalués par l'outil EXACerbations of Chronic pneumopathie (EXACT). L'albutérol sera fourni aux sujets de l'étude pour une utilisation au besoin tout au long de l'étude. La sécurité sera évaluée par la surveillance des événements indésirables.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

639

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1120AAC
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentine, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Corrientes, Argentine, W3410AVV
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Argentine, 5400
        • GSK Investigational Site
      • San Salvador de Jujuy, Argentine
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentine, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentine, 3016
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentine, S3000AZG
        • GSK Investigational Site
      • Tucumán, Argentine, T4000DGF
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentine, B8000AAK
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1431FWO
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1405BCH
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, 1425DQI
        • GSK Investigational Site
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Argentine, 1888
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, 7600
        • GSK Investigational Site
      • Nueve de Julio, Buenos Aires, Argentine, B6500BWQ
        • GSK Investigational Site
    • Chubut
      • Comodoro Rivadavia, Chubut, Argentine, U9000AKX
        • GSK Investigational Site
    • Entre Ríos
      • Concepcion del Uruguay, Entre Ríos, Argentine, 3260
        • GSK Investigational Site
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentine, MQ 5500
        • GSK Investigational Site
      • San Rafael, Mendoza, Argentine, M5602HWT
        • GSK Investigational Site
    • Río Negro
      • Cipolletti, Río Negro, Argentine, 8324
        • GSK Investigational Site
      • San Carlos de Bariloche, Río Negro, Argentine, R8401DKA
        • GSK Investigational Site
    • Santa Cruz
      • El Calafate, Santa Cruz, Argentine, Z9405CJM
        • GSK Investigational Site
  • Norvège
      • Bodø, Norvège, 8005
        • GSK Investigational Site
      • Levanger, Norvège, 7600
        • GSK Investigational Site
      • Stavanger, Norvège, 4011
        • GSK Investigational Site
      • Trondheim, Norvège, 7030
        • GSK Investigational Site
      • Tønsberg, Norvège, 3116
        • GSK Investigational Site
      • Volda, Norvège, 6100
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • GSK Investigational Site
      • Florence, Alabama, États-Unis, 35630
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • GSK Investigational Site
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85023
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, États-Unis, 93702
        • GSK Investigational Site
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92357
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, États-Unis, 90822
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, États-Unis, 92506
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92117
        • GSK Investigational Site
      • Sepulveda, California, États-Unis, 91343
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, États-Unis, 90505
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06105
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, États-Unis, 20037
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, États-Unis, 33744
        • GSK Investigational Site
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • GSK Investigational Site
      • Cocoa, Florida, États-Unis, 32927
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • GSK Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32822
        • GSK Investigational Site
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • GSK Investigational Site
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32792
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, États-Unis, 62220
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, États-Unis, 51503
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67218
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, États-Unis, 48152
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64128
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215-1199
        • GSK Investigational Site
      • North Syracuse, New York, États-Unis, 13212
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • GSK Investigational Site
      • Elizabeth City, North Carolina, États-Unis, 27909
        • GSK Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, États-Unis, 28625
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45459
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97220
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15025
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406-7108
        • GSK Investigational Site
      • Easley, South Carolina, États-Unis, 29640
        • GSK Investigational Site
      • Fort Mill, South Carolina, États-Unis, 29707
        • GSK Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, États-Unis, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Seneca, South Carolina, États-Unis, 29678
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, États-Unis, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corsicana, Texas, États-Unis, 75110
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75216
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, États-Unis, 24210
        • GSK Investigational Site
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22030
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23225
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les sujets éligibles à l'inscription à cette étude doivent répondre à tous les critères suivants :

  • Homme ou femme d'au moins 40 ans au moment de la sélection.

Pour être éligibles à l'étude, les femmes en âge de procréer doivent s'engager à utiliser de manière cohérente et correcte une méthode de contraception acceptable à partir du jour de la visite 1, tout au long de l'essai clinique et pendant une période après l'essai pour tenir compte pour l'élimination du médicament (minimum de six jours), tel que défini par l'un des éléments suivants :

  • Abstinence Les femmes en âge de procréer qui ne sont pas sexuellement actives doivent s'engager à s'abstenir complètement de rapports sexuels
  • Contraceptif oral (association oestrogène/progestatif ou progestatif seul)
  • Progestatif injectable
  • Implants de lévonorgestrel ou d'étonogestrel
  • Patchs contraceptifs percutanés
  • Dispositif intra-utérin (DIU) ou système intra-utérin (SIU) avec un taux d'échec documenté inférieur à 1 % par an,
  • Partenaire masculin stérile (vasectomie avec documentation d'azoospermie) avant l'entrée du sujet féminin dans l'étude et qui est le seul partenaire sexuel pour ce sujet féminin, ou
  • Méthode à double barrière ; préservatif ou cape occlusive (diaphragme ou cape cervicale) plus spermicide.
  • Fumeurs actuels ou anciens ayant fumé plus de 10 paquets-années [nombre d'années-paquets = (nombre de cigarettes par jour / 20) X nombre d'années passées à fumer (par exemple, 10 paquets-années équivaut à 20 cigarettes par jour pendant 10 ans, soit 10 cigarettes par jour pendant 20 ans]. Les anciens fumeurs sont définis comme ceux qui ont arrêté de fumer depuis au moins 3 mois avant la visite de dépistage.
  • L'une des populations suivantes :
  • Patients hospitalisés pour une durée n'excédant pas 10 jours en raison d'une exacerbation aiguë de BPCO, et qui doivent être randomisés dans les 10 jours suivant la sortie.
  • Patients atteints de MPOC qui ont été traités et gardés en observation au service des urgences (c.-à-d. salle d'urgence, salle d'urgence) pendant au moins 24 heures en raison d'une exacerbation aiguë de la MPOC, et qui doit être randomisé dans les 10 jours suivant la sortie.
  • Les patients qui ont reçu des corticostéroïdes oraux ou des corticostéroïdes oraux et des antibiotiques pour le traitement d'une exacerbation de la BPCO lors d'une visite au cabinet du médecin et qui doivent être randomisés dans les 10 jours suivant la visite, et qui ont été hospitalisés au cours des six mois précédents en raison d'une exacerbation aiguë de MPOC.
  • Diagnostic clinique de BPCO (depuis au moins 6 mois). La définition suivante de la MPOC de l'American Thoracic Society (ATS) sera utilisée : la MPOC est un état pathologique caractérisé par la présence d'une obstruction des voies respiratoires due à une bronchite chronique ou à un emphysème ; l'obstruction des voies respiratoires est généralement progressive, peut s'accompagner d'une hyperréactivité des voies respiratoires et peut être partiellement réversible [American Thoracic Society, 1995].
  • Preuve documentée (dans l'année précédant la visite 1) dans le dossier médical de la spirométrie confirmant le diagnostic de BPCO et/ou la spirométrie effectuée avant la randomisation (visite 2) qui confirme le rapport FEV1/FVC avant bronchodilatateur inférieur ou égal à 0,70 et VEMS pré-bronchodilatateur < 70 % de la valeur prédite.
  • Examen et achèvement par le sujet du consentement éclairé écrit : un consentement éclairé écrit signé et daté du sujet (formulaire) doit être obtenu avant toute procédure d'étude, et le sujet doit être disposé à se conformer à toutes les exigences du protocole d'étude.
  • Le sujet doit être capable de lire, de comprendre et d'enregistrer des informations en anglais ou en espagnol.

Critère d'exclusion:

  • Les sujets répondant à l'un des critères suivants ne doivent pas être inscrits à l'étude :
  • Diagnostic de pneumonie, d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) ou d'une autre affection comorbide compliquée lors d'une hospitalisation au cours des 6 derniers mois pour une exacerbation de la MPOC.
  • Preuve historique ou actuelle d'une maladie non contrôlée cliniquement significative, y compris, mais sans s'y limiter, celles énumérées ci-dessous. Significative est définie comme toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait la sécurité des sujets en danger par la participation à l'étude, ou qui affecterait l'analyse de la sécurité ou d'autres analyses si la maladie/condition s'aggravait pendant l'étude.
  • Une chirurgie de résection pulmonaire antérieure (par ex. lobectomie, pneumonectomie, etc.) dans l'année précédant la visite 1 (dépistage)
  • L'asthme comme diagnostic primaire
  • Cancer du poumon
  • Mucoviscidose, fibrose pulmonaire, tuberculose active ou sarcoïdose
  • Arythmies cardiaques cliniquement significatives
  • Hypertension non contrôlée
  • Une angine instable
  • Tumeur maligne actuelle ou antécédent de cancer en rémission depuis < 5 ans (un carcinome basocellulaire ou épidermoïde localisé de la peau qui a été réséqué n'est pas exclu)
  • Diabète sucré non contrôlé
  • Hyperthyroïdie ou hypothyroïdie non contrôlée
  • Compromis immunologique
  • Maladie de Cushing ou d'Addison
  • Un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations anormal lors de la visite 1 (dépistage) jugé cliniquement significatif par l'investigateur.
  • Une radiographie pulmonaire ou une tomodensitométrie (TDM) effectuée au cours des 6 mois précédant la visite 1 qui a révélé des signes d'anomalies cliniquement significatives qui ne seraient pas dues à la présence d'une MPOC. Si le sujet n'a pas d'enregistrement d'une radiographie pulmonaire, il doit en obtenir une et l'examiner avant la randomisation.
  • Patientes avec un test de grossesse urinaire positif lors de la visite 1.
  • Toute infirmité, handicap physique ou emplacement géographique qui limiterait la conformité aux visites prévues.
  • Toute réaction indésirable, immédiate ou retardée, hypersensibilité à tout bêta-agoniste, médicament sympathomimétique ou corticostéroïde, y compris tout composant des formulations médicamenteuses à l'étude.
  • Capacité limitée à fournir un consentement éclairé valide en raison d'une maladie psychiatrique, d'une déficience intellectuelle, d'une faible motivation, d'un abus actuel de substances (y compris les drogues illicites et l'alcool) ou de troubles neurologiques susceptibles d'interférer avec l'achèvement des procédures d'étude ou de problèmes d'audition susceptibles d'entraver une communication efficace.
  • Personnel du site d'étude (c.-à-d. investigateur participant, sous-investigateur, coordinateur de l'étude, employé de l'investigateur participant) ou des membres de la famille du personnel du site.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: ADVAIR DISKUS 250/50 mcg BID
Le propionate de fluticasone/salmétérol 250/50 mcg BID dans la formulation DISKUS (ADVAIR DISKUS) est un produit combiné contenant un corticostéroïde et un agoniste bêta2-adrénergique à longue durée d'action, indiqué aux États-Unis pour le traitement d'entretien de l'obstruction des voies respiratoires et la réduction des exacerbations chez les patients avec BPCO.
Médicament: ADVAIR DISKUS 250/50 mg BID
Le propionate de fluticasone/salmétérol 250/50 mcg BID dans la formulation DISKUS (ADVAIR DISKUS) est un produit combiné contenant un corticostéroïde et un agoniste bêta2-adrénergique à longue durée d'action, indiqué aux États-Unis pour le traitement d'entretien de l'obstruction des voies respiratoires et la réduction des exacerbations chez les patients avec BPCO.
Autres noms:
  • FSC 250/50 mcg
Comparateur actif: Serevent 50 mcg BID
La poudre pour inhalation de xinafoate de salmétérol (SEREVENT DISKUS) est indiquée pour l'administration à long terme, deux fois par jour (matin et soir), dans le traitement d'entretien du bronchospasme associé à la MPOC (y compris l'emphysème et la bronchite chronique).
Médicament: SEREVENT 50 mcg BID
La poudre pour inhalation de xinafoate de salmétérol (SEREVENT DISKUS) est indiquée pour l'administration à long terme, deux fois par jour (matin et soir), dans le traitement d'entretien du bronchospasme associé à la MPOC (y compris l'emphysème et la bronchite chronique).
Autres noms:
  • Xinafoate de salmétérol 50 mcg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de Par. Ex atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) nécessitant une hospitalisation qui s'est produite > 21 jours après la sortie/visite au cabinet du médecin pour un EX BPCO nécessitant un traitement avec des corticostéroïdes oraux (OCS) ou des OCS et des antibiotiques (AB)
Délai: À partir de 21 jours après la sortie (hôpital ou salle d'urgence) ou la visite au cabinet du médecin, jusqu'à 29 semaines
Une exacerbation de la BPCO (EX) a été définie comme l'aggravation de >=2 symptômes majeurs (dyspnée, volume des expectorations, purulence des expectorations [contenant/expulsant du pus]) ou l'aggravation d'un symptôme majeur avec un symptôme mineur (mal de gorge, rhume [écoulement nasal et/ou congestion nasale], fièvre sans autre cause, augmentation de la toux ou respiration sifflante) pendant au moins 2 jours consécutifs. Les EX BPCO ont été identifiés par l'examen des symptômes et/ou sur la base du jugement de l'investigateur (par contact téléphonique ou lors d'une visite à la clinique). L'hospitalisation devait avoir lieu > 21 jours après la sortie/visite au bureau du médecin pour un ex-MPOC antérieur.
À partir de 21 jours après la sortie (hôpital ou salle d'urgence) ou la visite au cabinet du médecin, jusqu'à 29 semaines
Nombre de participants avec le nombre indiqué d'EX atteints de MPOC nécessitant une hospitalisation survenue plus de 21 jours après la sortie ou la visite au cabinet du médecin pour un EX atteint de MPOC nécessitant un traitement avec OCS ou OCS et AB
Délai: À partir de 21 jours après la sortie (hôpital ou salle d'urgence) ou la visite au cabinet du médecin, jusqu'à 29 semaines
Une MPOC EX a été définie comme l'aggravation de >=2 symptômes majeurs (dyspnée, volume des expectorations, purulence des expectorations [contenant/délivrant du pus]) ou l'aggravation de 1 symptôme majeur avec 1 symptôme mineur (mal de gorge, rhume écoulement et/ou congestion nasale], fièvre sans autre cause, augmentation de la toux ou respiration sifflante) pendant au moins 2 jours consécutifs. Les EX BPCO ont été identifiés par l'examen des symptômes et/ou sur la base du jugement de l'investigateur (par contact téléphonique ou lors d'une visite à la clinique). L'hospitalisation devait survenir plus de 21 jours après la sortie ou la visite au cabinet du médecin pour un EX antérieur de MPOC.
À partir de 21 jours après la sortie (hôpital ou salle d'urgence) ou la visite au cabinet du médecin, jusqu'à 29 semaines
Nombre d'EX atteints de MPOC nécessitant une hospitalisation qui s'est produite plus de 21 jours après la sortie ou la visite au cabinet du médecin d'un EX atteint de MPOC nécessitant un traitement avec OCS ou OCS et AB
Délai: À partir de 21 jours après la sortie (hôpital ou salle d'urgence) ou la visite au cabinet du médecin, jusqu'à 29 semaines
Une MPOC EX a été définie comme l'aggravation de >=2 symptômes majeurs (dyspnée, volume des expectorations, purulence des expectorations [contenant/délivrant du pus]) ou l'aggravation de 1 symptôme majeur avec 1 symptôme mineur (mal de gorge, rhume écoulement et/ou congestion nasale], fièvre sans autre cause, augmentation de la toux ou respiration sifflante) pendant au moins 2 jours consécutifs. Les EX BPCO ont été identifiés par l'examen des symptômes et/ou sur la base du jugement de l'investigateur (par contact téléphonique ou lors d'une visite à la clinique). L'hospitalisation devait survenir plus de 21 jours après la sortie ou la visite au cabinet du médecin pour un EX antérieur de MPOC.
À partir de 21 jours après la sortie (hôpital ou salle d'urgence) ou la visite au cabinet du médecin, jusqu'à 29 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un EX de MPOC nécessitant un traitement avec des OCS, un traitement avec des AB et/ou une hospitalisation
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 29, environ
Une MPOC EX a été définie comme l'aggravation de >=2 symptômes majeurs (dyspnée, volume des expectorations, purulence des expectorations [contenant/délivrant du pus]) ou l'aggravation de 1 symptôme majeur avec 1 symptôme mineur (mal de gorge, rhume écoulement et/ou congestion nasale], fièvre sans autre cause, augmentation de la toux ou respiration sifflante) pendant au moins 2 jours consécutifs. Les EX BPCO ont été identifiés par l'examen des symptômes et/ou sur la base du jugement de l'investigateur (par contact téléphonique ou lors d'une visite à la clinique).
De la ligne de base jusqu'à la semaine 29, environ
Nombre d'EX atteints de MPOC nécessitant un traitement avec des OCS, un traitement avec des AB et/ou une hospitalisation (seuls et en association)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 29, environ
Une MPOC EX a été définie comme l'aggravation de >=2 symptômes majeurs (dyspnée, volume des expectorations, purulence des expectorations [contenant/délivrant du pus]) ou l'aggravation de 1 symptôme majeur avec 1 symptôme mineur (mal de gorge, rhume écoulement et/ou congestion nasale], fièvre sans autre cause, augmentation de la toux ou respiration sifflante) pendant au moins 2 jours consécutifs. Les EX BPCO ont été identifiés par l'examen des symptômes et/ou sur la base du jugement de l'investigateur (par contact téléphonique ou lors d'une visite à la clinique).
De la ligne de base jusqu'à la semaine 29, environ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

30 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

8 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2010

Première publication (Estimation)

26 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 113874

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 113874
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 113874
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: 113874
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 113874
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 113874
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 113874
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  7. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 113874
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur ADVAIR DISKUS 250/50 mg BID

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Finland

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner