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Estudo pós-hospitalização de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)

9 de outubro de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, multicêntrico dos efeitos do produto de combinação de propionato de fluticasona/salmeterol 250/50mcg BID (ADVAIR DISKUS™) em comparação com salmeterol 50mcg BID (SEREVENT DISKUS™) na taxa de exacerbações de DPOC após Hospitalização

Este estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos e multicêntrico a ser realizado nos Estados Unidos. O objetivo do estudo é avaliar a taxa de exacerbações de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) após alta hospitalar por exacerbação aguda de DPOC, em pacientes recebendo propionato de fluticasona/salmeterol combinado 250/50mcg BID ou salmeterol 50mcg BID via DISKUS ™ acima de 29 semanas. A população do estudo incluirá pacientes hospitalizados por uma exacerbação aguda da DPOC. A meta de inscrição é de 720 indivíduos em 80 centros de estudo. O endpoint primário é a taxa de exacerbação que requer hospitalização que ocorre mais de 21 dias após a alta, visita ao pronto-socorro ou visita ao consultório médico para uma exacerbação da DPOC que requer tratamento com corticosteroides orais ou corticosteroides orais e antibióticos. O desfecho secundário é a taxa de exacerbação da DPOC que requer tratamento com corticosteroides orais, antibióticos e/ou hospitalização (isoladamente e em combinação). Os desfechos de eficácia relacionados incluem, tempo até a primeira exacerbação da DPOC que requer tratamento com corticosteróides orais, antibióticos e/ou hospitalização (isoladamente e em combinação), pré-dose AM FEV1, a probabilidade de retirada prematura do sujeito do estudo e albuterol suplementar uso, alteração em biomarcadores de inflamação, incluindo, surfactante proteína D (SP-D), proteína secretora de células claras 16 (CC-16) e proteína C-reativa de alta sensibilidade (hs-CRP). Avaliações de resultados de saúde incluem avaliação de escores de domínio para fadiga, dispnéia, função emocional e domínio, medidos com o formato padronizado auto-administrado do Questionário de Doenças Respiratórias Crônicas (CRQ-SAS); e sintomas (congestão, tosse, catarro, muco, desconforto torácico, falta de ar e distúrbios do sono), avaliados pelo EXAcerbations of Chronic pulmonar disease Tool (EXACT). Albuterol será fornecido aos sujeitos do estudo para uso conforme necessário durante todo o estudo. A segurança será avaliada pelo monitoramento de eventos adversos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

639

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Corrientes, Argentina, W3410AVV
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Argentina, 5400
        • GSK Investigational Site
      • San Salvador de Jujuy, Argentina
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina, 3016
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000AZG
        • GSK Investigational Site
      • Tucumán, Argentina, T4000DGF
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentina, B8000AAK
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1425DQI
        • GSK Investigational Site
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Argentina, 1888
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • GSK Investigational Site
      • Nueve de Julio, Buenos Aires, Argentina, B6500BWQ
        • GSK Investigational Site
    • Chubut
      • Comodoro Rivadavia, Chubut, Argentina, U9000AKX
        • GSK Investigational Site
    • Entre Ríos
      • Concepcion del Uruguay, Entre Ríos, Argentina, 3260
        • GSK Investigational Site
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentina, MQ 5500
        • GSK Investigational Site
      • San Rafael, Mendoza, Argentina, M5602HWT
        • GSK Investigational Site
    • Río Negro
      • Cipolletti, Río Negro, Argentina, 8324
        • GSK Investigational Site
      • San Carlos de Bariloche, Río Negro, Argentina, R8401DKA
        • GSK Investigational Site
    • Santa Cruz
      • El Calafate, Santa Cruz, Argentina, Z9405CJM
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • GSK Investigational Site
      • Florence, Alabama, Estados Unidos, 35630
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • GSK Investigational Site
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93702
        • GSK Investigational Site
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92357
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92117
        • GSK Investigational Site
      • Sepulveda, California, Estados Unidos, 91343
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33744
        • GSK Investigational Site
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • GSK Investigational Site
      • Cocoa, Florida, Estados Unidos, 32927
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • GSK Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32822
        • GSK Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • GSK Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Estados Unidos, 62220
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67218
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48152
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215-1199
        • GSK Investigational Site
      • North Syracuse, New York, Estados Unidos, 13212
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • GSK Investigational Site
      • Elizabeth City, North Carolina, Estados Unidos, 27909
        • GSK Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97220
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15025
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406-7108
        • GSK Investigational Site
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
        • GSK Investigational Site
      • Fort Mill, South Carolina, Estados Unidos, 29707
        • GSK Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29678
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Estados Unidos, 75110
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Estados Unidos, 24210
        • GSK Investigational Site
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22030
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • GSK Investigational Site
  • Noruega
      • Bodø, Noruega, 8005
        • GSK Investigational Site
      • Levanger, Noruega, 7600
        • GSK Investigational Site
      • Stavanger, Noruega, 4011
        • GSK Investigational Site
      • Trondheim, Noruega, 7030
        • GSK Investigational Site
      • Tønsberg, Noruega, 3116
        • GSK Investigational Site
      • Volda, Noruega, 6100
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os indivíduos elegíveis para inscrição neste estudo devem atender a todos os seguintes critérios:

  • Homem ou mulher com pelo menos 40 anos de idade na triagem.

Para ser elegível para entrar no estudo, mulheres com potencial para engravidar devem se comprometer com o uso consistente e correto de um método aceitável de controle de natalidade começando no dia da visita 1, durante todo o ensaio clínico e por um período após o ensaio para contabilizar para eliminação da droga (mínimo de seis dias), conforme definido por qualquer um dos seguintes:

  • Abstinência Mulheres com potencial para engravidar que não são sexualmente ativas devem se comprometer a abstinência total de relações sexuais
  • Anticoncepcional oral (combinação de estrogênio/progestágeno ou somente progestágeno)
  • Progestágeno injetável
  • Implantes de levonorgestrel ou etonogestrel
  • Adesivos anticoncepcionais percutâneos
  • Dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino (SIU) com uma taxa de falha documentada inferior a 1% ao ano,
  • Parceiro masculino que é estéril (vasectomia com documentação de azoospermia) antes da entrada da mulher no estudo e é o único parceiro sexual dessa mulher, ou
  • Método de dupla barreira; preservativo ou capuz oclusivo (diafragma ou capuz cervical) mais espermicida.
  • Fumantes ou ex-fumantes com histórico de consumo >10 maços-ano [número de maços-ano = (número de cigarros por dia / 20) X número de anos fumados (por exemplo, 10 maços-ano é igual a 20 cigarros por dia para 10 anos, ou 10 cigarros por dia durante 20 anos]. Ex-fumantes são definidos como aqueles que pararam de fumar por pelo menos 3 meses antes da consulta de triagem.
  • Qualquer uma das seguintes populações:
  • Pacientes hospitalizados por um período não superior a 10 dias devido a uma exacerbação aguda da DPOC e que devem ser randomizados em até 10 dias após a alta.
  • Doentes com DPOC que foram tratados e mantidos em observação no serviço de urgência (i.e. sala de emergência, ER) por pelo menos 24 horas devido a uma exacerbação aguda da DPOC, e que deve ser randomizado dentro de 10 dias após a alta.
  • Pacientes que receberam corticosteroides orais ou corticosteroides orais e antibióticos para tratamento de uma exacerbação da DPOC durante uma consulta médica e que devem ser randomizados dentro de 10 dias após a consulta e que foram hospitalizados nos últimos seis meses devido a uma exacerbação aguda de DPOC.
  • Diagnóstico clínico de DPOC (há pelo menos 6 meses). Será utilizada a seguinte definição de DPOC da American Thoracic Society (ATS): DPOC é um estado patológico caracterizado pela presença de obstrução do fluxo aéreo devido a bronquite crônica ou enfisema; a obstrução do fluxo aéreo é geralmente progressiva, pode ser acompanhada por hiper-reatividade das vias aéreas e pode ser parcialmente reversível [American Thoracic Society, 1995].
  • Evidência documentada (dentro de um ano antes da Visita 1) no prontuário médico de espirometria confirmando o diagnóstico de DPOC e/ou espirometria realizada antes da randomização (Visita 2) que confirma relação VEF1/CVF pré-broncodilatador menor ou igual a 0,70 e VEF1 pré-broncodilatador <70% do previsto.
  • Revisão e conclusão do consentimento informado por escrito do sujeito: um consentimento informado (formulário) assinado e datado pelo sujeito deve ser obtido antes de qualquer procedimento do estudo, e o sujeito deve estar disposto a cumprir todos os requisitos do protocolo do estudo.
  • O sujeito deve ser capaz de ler, compreender e registrar informações em inglês ou espanhol.

Critério de exclusão:

  • Os indivíduos que atendem a qualquer um dos seguintes critérios não devem ser incluídos no estudo:
  • Diagnóstico de pneumonia, insuficiência cardíaca congestiva (CHF) ou outra condição comórbida complicada enquanto hospitalizado nos últimos 6 meses por uma exacerbação da DPOC.
  • Evidência histórica ou atual de doença não controlada clinicamente significativa, incluindo, entre outras, as listadas abaixo. Significativo é definido como qualquer doença que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança dos sujeitos por meio da participação no estudo, ou que afetaria a análise de segurança ou outras análises se a doença/condição piorasse durante o estudo.
  • Uma cirurgia prévia de ressecção pulmonar (p. lobectomia, pneumonectomia, etc) no ano anterior à Visita 1 (Triagem)
  • Asma como diagnóstico primário
  • Câncer de pulmão
  • Fibrose cística, fibrose pulmonar, tuberculose ativa ou sarcoidose
  • Arritmias cardíacas clinicamente significativas
  • hipertensão descontrolada
  • angina instável
  • Malignidade atual ou história prévia de câncer em remissão por < 5 anos (carcinoma basocelular ou espinocelular localizado da pele ressecada não é excluído)
  • Diabetes mellitus descontrolado
  • Hipertireoidismo ou hipotireoidismo descontrolado
  • comprometimento imunológico
  • Doença de Cushing ou Addison
  • Um eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações anormal na Visita 1 (Triagem) considerado clinicamente significativo pelo investigador.
  • Uma radiografia de tórax ou tomografia computadorizada (TC) realizada nos 6 meses anteriores à Visita 1 que revelou evidências de anormalidades clinicamente significativas que não se acredita serem devidas à presença de DPOC. Se o sujeito não tiver um registro de radiografia de tórax, uma deve ser obtida e revisada antes da randomização.
  • Pacientes do sexo feminino com teste de gravidez de urina positivo na Visita 1.
  • Qualquer enfermidade, deficiência física ou localização geográfica que limite o cumprimento das visitas agendadas.
  • Qualquer reação adversa, imediata ou tardia, hipersensibilidade a qualquer beta-agonista, medicamento simpatomimético ou corticosteróide, incluindo quaisquer componentes das formulações do medicamento em estudo.
  • Capacidade limitada de fornecer um consentimento informado válido devido a doença psiquiátrica, deficiência intelectual, baixa motivação, abuso atual de substâncias (incluindo drogas ilícitas e álcool) ou distúrbios neurológicos que possam interferir na conclusão dos procedimentos do estudo ou problemas auditivos que possam impedir uma comunicação eficaz.
  • Funcionários do local de estudo (ou seja, investigador participante, subinvestigador, coordenador do estudo, funcionário do investigador participante) ou familiares dos funcionários do centro.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: ADVAIR DISKUS 250/50 mcg BID
Propionato de fluticasona/salmeterol 250/50 mcg BID na formulação DISKUS (ADVAIR DISKUS) é um produto combinado contendo um corticosteróide e um agonista beta2-adrenérgico de longa duração, indicado nos EUA para o tratamento de manutenção da obstrução do fluxo aéreo e redução das exacerbações em pacientes com DPOC.
Medicamento: ADVAIR DISKUS 250/50 mg BID
Propionato de fluticasona/salmeterol 250/50 mcg BID na formulação DISKUS (ADVAIR DISKUS) é um produto combinado contendo um corticosteróide e um agonista beta2-adrenérgico de longa duração, indicado nos EUA para o tratamento de manutenção da obstrução do fluxo aéreo e redução das exacerbações em pacientes com DPOC.
Outros nomes:
  • FSC 250/50 mcg
Comparador Ativo: Serevent 50 mcg BID
O pó para inalação de xinafoato de salmeterol (SEREVENT DISKUS) é indicado para administração a longo prazo, duas vezes ao dia (manhã e noite), no tratamento de manutenção do broncoespasmo associado à DPOC (incluindo enfisema e bronquite crônica).
Medicamento: SEREVENT 50 mcg BID
O pó para inalação de xinafoato de salmeterol (SEREVENT DISKUS) é indicado para administração a longo prazo, duas vezes ao dia (manhã e noite), no tratamento de manutenção do broncoespasmo associado à DPOC (incluindo enfisema e bronquite crônica).
Outros nomes:
  • Xinafoato de salmeterol 50 mcg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número do Par. Com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) EXs que requerem hospitalização que ocorreram > 21 dias após a alta/consulta médica para um EX de DPOC que requer tratamento com corticosteróides orais (OCSs) ou OCSs e antibióticos (ABs)
Prazo: A partir de 21 dias após a alta (hospital ou pronto-socorro) ou consulta médica, até 29 semanas
Uma exacerbação da DPOC (EX) foi definida como o agravamento de >= 2 sintomas principais (dispneia, volume da expectoração, purulência da expectoração [contendo/eliminando pus]) ou o agravamento de qualquer 1 sintoma principal juntamente com qualquer 1 sintoma secundário (dor de garganta, constipação [corrimento nasal e/ou congestão nasal], febre sem outra causa, aumento da tosse ou pieira) durante pelo menos 2 dias consecutivos. Os EXs de DPOC foram identificados pela revisão dos sintomas e/ou foram baseados no julgamento do investigador (via contato telefônico ou em uma visita clínica). A hospitalização teve que ocorrer > 21 dias após a alta/consulta do médico para um COPD EX anterior.
A partir de 21 dias após a alta (hospital ou pronto-socorro) ou consulta médica, até 29 semanas
Número de participantes com o número indicado de EXs de DPOC que requerem hospitalização que ocorreram mais de 21 dias após a alta ou visita ao consultório médico para um EX de DPOC que requer tratamento com OCSs ou OCSs e ABs
Prazo: A partir de 21 dias após a alta (hospital ou pronto-socorro) ou consulta médica, até 29 semanas
Uma DPOC EX foi definida como o agravamento de >=2 sintomas principais (dispneia, volume de expectoração, purulência da expectoração [contendo/eliminando pus]) ou o agravamento de qualquer um dos sintomas principais juntamente com qualquer sintoma menor (dor de garganta, resfriado [nasal secreção e/ou congestão nasal], febre sem outra causa, aumento da tosse ou pieira) por pelo menos 2 dias consecutivos. Os EXs de DPOC foram identificados pela revisão dos sintomas e/ou foram baseados no julgamento do investigador (via contato telefônico ou em uma visita clínica). A hospitalização teve que ocorrer mais de 21 dias após a alta ou visita ao consultório médico para um COPD EX anterior.
A partir de 21 dias após a alta (hospital ou pronto-socorro) ou consulta médica, até 29 semanas
Número de EXs de DPOC que requerem hospitalização que ocorreram mais de 21 dias após a alta ou visita ao consultório médico para um EX de DPOC que requer tratamento com OCSs ou OCSs e ABs
Prazo: A partir de 21 dias após a alta (hospital ou pronto-socorro) ou consulta médica, até 29 semanas
Uma DPOC EX foi definida como o agravamento de >=2 sintomas principais (dispneia, volume de expectoração, purulência da expectoração [contendo/eliminando pus]) ou o agravamento de qualquer um dos sintomas principais juntamente com qualquer sintoma menor (dor de garganta, resfriado [nasal secreção e/ou congestão nasal], febre sem outra causa, aumento da tosse ou pieira) por pelo menos 2 dias consecutivos. Os EXs de DPOC foram identificados pela revisão dos sintomas e/ou foram baseados no julgamento do investigador (via contato telefônico ou em uma visita clínica). A hospitalização teve que ocorrer mais de 21 dias após a alta ou visita ao consultório médico para um COPD EX anterior.
A partir de 21 dias após a alta (hospital ou pronto-socorro) ou consulta médica, até 29 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com EX de DPOC que requerem tratamento com OCSs, tratamento com ABs e/ou hospitalização
Prazo: Da linha de base até a semana 29, aproximadamente
Uma DPOC EX foi definida como o agravamento de >=2 sintomas principais (dispneia, volume de expectoração, purulência da expectoração [contendo/eliminando pus]) ou o agravamento de qualquer um dos sintomas principais juntamente com qualquer sintoma menor (dor de garganta, resfriado [nasal secreção e/ou congestão nasal], febre sem outra causa, aumento da tosse ou pieira) por pelo menos 2 dias consecutivos. Os EXs de DPOC foram identificados pela revisão dos sintomas e/ou foram baseados no julgamento do investigador (via contato telefônico ou em uma visita clínica).
Da linha de base até a semana 29, aproximadamente
Número de EXs de DPOC que requerem tratamento com OCSs, tratamento com ABs e/ou hospitalização (isoladamente e em combinação)
Prazo: Da linha de base até a semana 29, aproximadamente
Uma DPOC EX foi definida como o agravamento de >=2 sintomas principais (dispneia, volume de expectoração, purulência da expectoração [contendo/eliminando pus]) ou o agravamento de qualquer um dos sintomas principais juntamente com qualquer sintoma menor (dor de garganta, resfriado [nasal secreção e/ou congestão nasal], febre sem outra causa, aumento da tosse ou pieira) por pelo menos 2 dias consecutivos. Os EXs de DPOC foram identificados pela revisão dos sintomas e/ou foram baseados no julgamento do investigador (via contato telefônico ou em uma visita clínica).
Da linha de base até a semana 29, aproximadamente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

30 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (Real)

8 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

26 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 113874

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: 113874
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: 113874
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Formulário de Relato de Caso Anotado
    Identificador de informação: 113874
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: 113874
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: 113874
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: 113874
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  7. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: 113874
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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