- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01112930
Essensiell fettsyre (EFA) ernæring 5-åringer X-seksjon
n-3 fettsyrer og ernæring for tidlig barn: 5-åringer X-Section Study
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne forskningen innebærer rekruttering av en tverrsnittskohort av barn 5 år og deres mødre. Formålet er å vurdere sammenhengen mellom barnets kosthold, DHA-status og nevrale, kognitive og atferdsmessige utvikling. Hypoteser: 1. Barn med lav DHA-status vil ha økt risiko for dårlige skårer på utviklingstester. 2. Familiematpraksis vil være avgjørende for DHA-inntaket til førskolebarn i vår befolkning. 3. Genetisk variasjon i fettsyremetabolismen vil påvirke blodfettsyrene hos førskolebarn.
Mål: 1. For å finne ut om lav DHA-status blant barn i alderen 5-6 år er assosiert med lave skårer på utviklingstester; 2. Å identifisere kostholdsmønstrene som setter barn i fare for dårlig DHA-status, 3. Å vise genetisk variasjon endrer også blodfettsyrene hos barn.
Denne forskningen vil rekruttere en kohort av 5-6 år gamle barn (n= 200). Forsøkspersonene vil delta på ernæringslaboratoriet vårt ved Barne- og familieforskningsinstituttet hvor barnet vil gjennomføre lekelignende utviklingsvurderinger. Måling av blodtrykk, hjertefrekvens, høyde og vekt vil bli fullført og blodprøver vil bli samlet for å måle DHA-status og polymorfismer (SNP) i gener for fettsyremetabolisme. Forelderen vil bli bedt om å gi opplysninger om barnets kosthold og helse. Baseline-karakteristikker for fagene vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk. Logistisk regresjon vil bli brukt for å vurdere forholdet mellom DHA-status og kognitiv utvikling med multivariable-justerte oddsratioer (OR) av et negativt utfall og tilsvarende 95 % konfidensintervall (CI). Regresjoner vil også bli kjørt med resultatene i kontinuerlig form for å vurdere endringene i skårer assosiert med økninger i barnets DHA-status. For alle multivariate regresjonsmodeller vil potensielle konfoundere bli screenet på trinnvis måte, og ethvert kovariat med en regresjonskoeffisient P-verdi < 0,05 (tosidig) vil bli beholdt. Variabler vil inkludere kjønn, fødselsvekt, svangerskapslengde, mors intelligenskvotient (IQ), etnisitet, ammingsvarighet, fødselsrekkefølge og dikotomiserte variabler for barns helse, spiseatferd og martial status. Barn vil grupperes i kvintiler av blod DHA og beskrivende statistikk vil bli brukt for å presentere inntak av totalt fett, individuelle fettsyrer. ANOVA vil bli brukt for å bestemme om genetiske variabler i Fetal Akinesia Deformation Sequence (FADS) påvirker blod DHA.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4H4
- Child & Family Research Institute, Nutrition and Metabolism Research Program
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- behagelig å snakke og lese på engelsk
- forelder eller primær omsorgsperson for et friskt barn som er 5-6 år.
Ekskluderingskriterier:
- ikke er i stand til/komfortabel med å lese, snakke og skrive det engelske språket.
- ikke forelder eller primær omsorgsperson eller verge til et 5-6 år gammelt barn.
- barnet som ikke har god helse eller har alvorlige matallergier eller en metabolsk, nevrologisk, genetisk eller immunforstyrrelse som påvirker barnets matvalg vil ikke kunne delta i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
plasmalutein og røde blodlegemer DHA
Tidsramme: 5 år 8 måneder til 6 år
|
plasmalutein og røde blodlegemer DHA-biokjemi
|
5 år 8 måneder til 6 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
kognitiv utvikling med standardiserte utviklingstester
Tidsramme: 5 år 8 måneder til 6 år
|
Vurdering med Kaufman Developmental Assessment Battery
|
5 år 8 måneder til 6 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Tim Oberlander, MD, University of British Columbia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- H09-02921
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .