- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01112930
Niezbędne kwasy tłuszczowe (NNKT) Odżywianie 5-latków Sekcja X
Kwasy tłuszczowe n-3 i żywienie wczesnodziecięce: badanie X-Section dla 5-latków
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie to polega na rekrutacji przekrojowej kohorty dzieci w wieku 5 lat i ich matek. Celem jest ocena związku między dietą dziecka, statusem DHA a rozwojem neuronalnym, poznawczym i behawioralnym. Hipotezy: 1. Dzieci z niskim statusem DHA będą bardziej narażone na słabe wyniki w testach rozwojowych. 2. Rodzinne nawyki żywieniowe będą głównym wyznacznikiem spożycia DHA przez dzieci w wieku przedszkolnym w naszej populacji. 3. Zmienność genetyczna w metabolizmie kwasów tłuszczowych będzie miała wpływ na poziom kwasów tłuszczowych we krwi dzieci w wieku przedszkolnym.
Cele: 1. Ustalenie, czy niski status DHA u dzieci w wieku 5-6 lat wiąże się z niskimi wynikami testów rozwojowych; 2. Aby zidentyfikować wzorce żywieniowe, które narażają dzieci na ryzyko złego statusu DHA. 3. Pokazać, że zmienność genetyczna zmienia również kwasy tłuszczowe we krwi u dzieci.
Do tego badania zostanie wybrana kohorta dzieci w wieku 5-6 lat (n=200). Badani będą uczestniczyć w naszym laboratorium żywieniowym w Instytucie Badań nad Dziećmi i Rodziną, gdzie dziecko przeprowadzi ocenę rozwoju przypominającą zabawę. Zakończony zostanie pomiar ciśnienia krwi, tętna, wzrostu i masy ciała oraz pobrane zostaną próbki krwi w celu zmierzenia statusu DHA i polimorfizmów (SNP) w genach metabolizmu kwasów tłuszczowych. Rodzic zostanie poproszony o udzielenie informacji na temat diety i stanu zdrowia dziecka. Charakterystyka wyjściowa dla badanych zostanie podsumowana za pomocą statystyk opisowych. Regresja logistyczna zostanie wykorzystana do oceny związku statusu DHA z rozwojem poznawczym z ilorazami szans (OR) skorygowanymi wieloma zmiennymi (OR) negatywnego wyniku i odpowiednim 95% przedziałem ufności (CI). Zostaną również przeprowadzone regresje z wynikami w formie ciągłej, aby ocenić zmiany w wynikach związane z przyrostami statusu DHA dziecka. We wszystkich modelach regresji wielowymiarowej potencjalne czynniki zakłócające zostaną przeszukane w sposób stopniowy, a każda współzmienna o wartości P współczynnika regresji < 0,05 (dwustronna) zostanie zachowana. Zmienne będą obejmować płeć, masę urodzeniową, długość ciąży, iloraz inteligencji matki (IQ), pochodzenie etniczne, czas karmienia piersią, kolejność urodzeń oraz dychotomiczne zmienne dotyczące zdrowia dziecka, zachowań żywieniowych i stanu wojennego. Dzieci zostaną pogrupowane w kwintyle DHA we krwi, a statystyki opisowe posłużą do przedstawienia spożycia tłuszczu ogółem, poszczególnych kwasów tłuszczowych. Analiza ANOVA zostanie wykorzystana do określenia, czy zmienne genetyczne w sekwencji deformacji akinezji płodu (FADS) wpływają na DHA we krwi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4H4
- Child & Family Research Institute, Nutrition and Metabolism Research Program
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- swobodnie mówić i czytać po angielsku
- rodzic lub główny opiekun zdrowego dziecka w wieku 5-6 lat.
Kryteria wyłączenia:
- nie jest w stanie / nie czuje się komfortowo w czytaniu, mówieniu i pisaniu w języku angielskim.
- nie rodzic lub główny opiekun lub opiekun prawny dziecka w wieku 5-6 lat.
- dziecko, które nie jest w dobrym stanie zdrowia lub ma poważne alergie pokarmowe lub zaburzenie metaboliczne, neurologiczne, genetyczne lub immunologiczne, które wpływa na wybory żywieniowe dziecka, nie będzie mogło uczestniczyć w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
luteina w osoczu i DHA w krwinkach czerwonych
Ramy czasowe: 5 lat 8 miesięcy do 6 lat
|
biochemia luteiny w osoczu i czerwonych krwinek DHA
|
5 lat 8 miesięcy do 6 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
rozwój poznawczy za pomocą standardowych testów rozwojowych
Ramy czasowe: 5 lat 8 miesięcy do 6 lat
|
Ocena za pomocą baterii oceny rozwoju Kaufmana
|
5 lat 8 miesięcy do 6 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Tim Oberlander, MD, University of British Columbia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- H09-02921
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .