- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01112930
Ácidos Grasos Esenciales (AGE) Nutrición Niños de 5 Años X Sección
Ácidos grasos n-3 y nutrición infantil temprana: estudio de cesárea en niños de 5 años
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Esta investigación involucra el reclutamiento de una cohorte transversal de niños de 5 años de edad y sus madres. El propósito es evaluar la relación entre la dieta del niño, el estado de DHA y el desarrollo neuronal, cognitivo y conductual. Hipótesis: 1. Los niños con niveles bajos de DHA estarán en mayor riesgo de obtener puntajes bajos en las pruebas de desarrollo. 2. Las prácticas alimentarias familiares serán un determinante importante de la ingesta de DHA de los niños en edad preescolar de nuestra población. 3. La variación genética en el metabolismo de los ácidos grasos influirá en los ácidos grasos sanguíneos de los niños en edad preescolar.
Objetivos: 1. Determinar si un nivel bajo de DHA en niños de 5 a 6 años se asocia con puntajes bajos en las pruebas de desarrollo; 2. Identificar los patrones dietéticos que ponen a los niños en riesgo de tener un estado deficiente de DHA. 3. Mostrar que la variación genética también altera los ácidos grasos en la sangre de los niños.
Esta investigación reclutará una cohorte de niños de 5 a 6 años (n= 200). Los sujetos asistirán a nuestro laboratorio de nutrición en el Instituto de Investigación del Niño y la Familia, donde el niño completará evaluaciones de desarrollo similares a juegos. Se completará la medición de la presión arterial, la frecuencia cardíaca, la altura y el peso y se recolectarán muestras de sangre para medir el estado del DHA y los polimorfismos (SNP) en los genes del metabolismo de los ácidos grasos. Se le pedirá al padre que proporcione información sobre la dieta y la salud del niño. Las características iniciales de los sujetos se resumirán mediante estadísticas descriptivas. Se utilizará la regresión logística para evaluar la relación del estado de DHA con el desarrollo cognitivo con razones de probabilidad (OR) ajustadas de múltiples variables de un resultado negativo y el correspondiente intervalo de confianza (IC) del 95 %. También se ejecutarán regresiones con los resultados en forma continua para evaluar los cambios en las puntuaciones asociadas con los incrementos en el estado de DHA del niño. Para todos los modelos de regresión multivariable, los posibles factores de confusión se filtrarán por pasos y se conservará cualquier covariable con un valor P del coeficiente de regresión < 0,05 (bilateral). Las variables incluirán sexo, peso al nacer, duración de la gestación, cociente de inteligencia (CI) materno, origen étnico, duración de la lactancia materna, orden de nacimiento y variables dicotómicas de salud infantil, conducta alimentaria y estado civil. Los niños se agruparán en quintiles de DHA en sangre y se utilizarán estadísticas descriptivas para presentar las ingestas de grasas totales y ácidos grasos individuales. Se utilizará ANOVA para determinar si las variables genéticas en la secuencia de deformación de acinesia fetal (FADS) influyen en el DHA sanguíneo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z4H4
- Child & Family Research Institute, Nutrition and Metabolism Research Program
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cómodo para hablar y leer en inglés
- padre o cuidador principal de un niño sano de 5 a 6 años de edad.
Criterio de exclusión:
- no es capaz/no se siente cómodo con la lectura, el habla y la escritura del idioma inglés.
- no es el padre, ni el cuidador principal ni el tutor legal de un niño de 5 a 6 años.
- el niño que no goza de buena salud o tiene alergias alimentarias graves o un trastorno metabólico, neurológico, genético o inmunitario que influye en la elección de alimentos del niño no podrá participar en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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luteína plasmática y DHA de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: 5 años 8 meses a 6 años
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Bioquímica de luteína plasmática y DHA de glóbulos rojos
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5 años 8 meses a 6 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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desarrollo cognitivo con pruebas de desarrollo estandarizadas
Periodo de tiempo: 5 años 8 meses a 6 años
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Evaluación con la batería de evaluación del desarrollo de Kaufman
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5 años 8 meses a 6 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Tim Oberlander, MD, University of British Columbia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- H09-02921
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