- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01112930
Essential Fatty Acid (EFA) Nutrition 5-åringar X avsnitt
n-3 fettsyror och tidig barnnäring: 5-åringar X-sektionsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna forskning involverar rekrytering av en tvärsnittskohort av barn 5 år och deras mödrar. Syftet är att bedöma sambandet mellan barnets kost, DHA-status och neurala, kognitiva och beteendemässiga utveckling. Hypoteser: 1. Barn med låg DHA-status löper ökad risk för dåliga resultat på utvecklingstester. 2. Familjematpraxis kommer att vara avgörande för DHA-intaget hos förskolebarn i vår befolkning. 3. Genetisk variation i fettsyrametabolismen kommer att påverka blodfettsyrorna hos förskolebarn.
Mål: 1. Att avgöra om låg DHA-status bland barn 5-6 år är associerad med låga poäng på utvecklingstester; 2. Att identifiera de kostmönster som utsätter barn för risk för dålig DHA-status, 3. Att visa genetisk variation förändrar också blodfettsyrorna hos barn.
Denna forskning kommer att rekrytera en kohort av 5-6-åriga barn (n=200). Försökspersoner kommer att delta i vårt näringslabb vid Barn- och familjeforskningsinstitutet där barnet kommer att genomföra lekliknande utvecklingsbedömningar. Mätning av blodtryck, hjärtfrekvens, längd och vikt kommer att slutföras och blodprover kommer att samlas in för att mäta DHA-status och polymorfismer (SNP) i gener för fettsyrametabolism. Föräldern kommer att uppmanas att lämna information om barnets kost och hälsa. Baslinjeegenskaper för ämnena kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik. Logistisk regression kommer att användas för att bedöma förhållandet mellan DHA-status och kognitiv utveckling med multivariabeljusterade oddskvoter (OR) av ett negativt utfall och motsvarande 95 % konfidensintervall (CI). Regressioner kommer också att köras med resultaten i kontinuerlig form för att bedöma förändringarna i poäng som är associerade med ökningar av barns DHA-status. För alla multivariata regressionsmodeller kommer potentiella konfounders att screenas stegvis, och varje kovariat med ett regressionskoefficient P-värde < 0,05 (dubbelsidigt) kommer att behållas. Variabler kommer att inkludera kön, födelsevikt, graviditetslängd, moderns intelligenskvot (IQ), etnicitet, amningstid, födelseordning och dikotomiserade variabler för barns hälsa, ätbeteende och krigsstatus. Barn kommer att grupperas i kvintiler av blod DHA och beskrivande statistik kommer att användas för att presentera intag av totalt fett, individuella fettsyror. ANOVA kommer att användas för att avgöra om genetiska variabler i Fetal Akinesia Deformation Sequence (FADS) påverkar blodets DHA.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4H4
- Child & Family Research Institute, Nutrition and Metabolism Research Program
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- bekväm att prata och läsa på engelska
- förälder eller primärvårdare till ett friskt barn som är 5-6 år.
Exklusions kriterier:
- inte kan/bekväm med att läsa, tala och skriva det engelska språket.
- inte förälder eller primärvårdare eller vårdnadshavare till ett 5-6 år gammalt barn.
- ett barn som inte är vid god hälsa eller har allvarliga födoämnesallergier eller en metabolisk, neurologisk, genetisk eller immun störning som påverkar barnets val av mat kommer inte att kunna delta i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
plasmalutein och röda blodkroppar DHA
Tidsram: 5 år 8 månader till 6 år
|
plasmalutein och DHA-biokemi av röda blodkroppar
|
5 år 8 månader till 6 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
kognitiv utveckling med standardiserade utvecklingstester
Tidsram: 5 år 8 månader till 6 år
|
Bedömning med Kaufman Developmental Assessment Battery
|
5 år 8 månader till 6 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Tim Oberlander, MD, University of British Columbia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- H09-02921
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .