- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01112930
Nutrição de Ácido Graxo Essencial (EFA) Seção X de Crianças de 5 Anos
Ácidos Graxos n-3 e Nutrição na Primeira Infância: Estudo X-Section em Crianças de 5 Anos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Esta pesquisa envolve o recrutamento de uma coorte transversal de crianças de 5 anos de idade e suas mães. O objetivo é avaliar a relação entre a dieta da criança, o status de DHA e o desenvolvimento neural, cognitivo e comportamental. Hipóteses: 1. Crianças com baixo status de DHA terão maior risco de pontuações ruins em testes de desenvolvimento. 2. As práticas alimentares familiares serão os principais determinantes da ingestão de DHA por crianças em idade pré-escolar em nossa população. 3. A variação genética no metabolismo dos ácidos graxos influenciará os ácidos graxos no sangue em crianças em idade pré-escolar.
Objetivos: 1. Determinar se o baixo status de DHA entre crianças de 5 a 6 anos de idade está associado a pontuações baixas em testes de desenvolvimento; 2. Identificar os padrões alimentares que colocam as crianças em risco de deficiência de DHA, 3. Mostrar que a variação genética também altera os ácidos graxos do sangue em crianças.
Esta pesquisa recrutará uma coorte de crianças de 5 a 6 anos (n= 200). Os participantes irão ao nosso laboratório de nutrição no Child and Family Research Institute, onde a criança completará avaliações de desenvolvimento semelhantes a brincadeiras. Medição da pressão arterial, frequência cardíaca, altura e peso serão concluídas e amostras de sangue serão coletadas para medir o status de DHA e polimorfismos (SNP) em genes do metabolismo de ácidos graxos. Os pais serão solicitados a fornecer informações sobre a dieta e saúde da criança. As características básicas dos sujeitos serão resumidas usando estatísticas descritivas. A regressão logística será usada para avaliar a relação do status de DHA com o desenvolvimento cognitivo com odds ratio (ORs) ajustadas para múltiplas variáveis de um resultado negativo e intervalo de confiança (IC) de 95% correspondente. As regressões também serão executadas com os resultados de forma contínua para avaliar as mudanças nas pontuações associadas aos incrementos do status de DHA infantil. Para todos os modelos de regressão multivariada, os fatores de confusão potenciais serão rastreados de forma gradual, e qualquer covariável com um coeficiente de regressão P-valor < 0,05 (bilateral) será retido. As variáveis incluirão sexo, peso ao nascer, duração da gestação, quociente de inteligência materna (QI), etnia, duração da amamentação, ordem de nascimento e variáveis dicotomizadas de saúde da criança, comportamento alimentar e status marcial. As crianças serão agrupadas em quintis de DHA no sangue e estatísticas descritivas serão usadas para apresentar a ingestão de gordura total, ácidos graxos individuais. ANOVA será usada para determinar se as variáveis genéticas na Sequência de Deformação da Acinesia Fetal (FADS) influenciam o DHA sanguíneo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z4H4
- Child & Family Research Institute, Nutrition and Metabolism Research Program
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- confortável para falar e ler em inglês
- pai ou cuidador principal de uma criança saudável de 5 a 6 anos de idade.
Critério de exclusão:
- não é capaz/confortável com a leitura, fala e escrita da língua inglesa.
- não é o pai ou cuidador principal ou tutor legal de uma criança de 5 a 6 anos de idade.
- a criança que não estiver bem de saúde ou tiver alergias alimentares graves ou um distúrbio metabólico, neurológico, genético ou imunológico que influencie as escolhas alimentares da criança não poderá participar deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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luteína plasmática e DHA de glóbulos vermelhos
Prazo: 5 anos 8 meses a 6 anos
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luteína plasmática e bioquímicas de DHA de glóbulos vermelhos
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5 anos 8 meses a 6 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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desenvolvimento cognitivo com testes padronizados de desenvolvimento
Prazo: 5 anos 8 meses a 6 anos
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Avaliação com a Bateria de Avaliação do Desenvolvimento de Kaufman
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5 anos 8 meses a 6 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Tim Oberlander, MD, University of British Columbia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- H09-02921
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