- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01112930
Незаменимые жирные кислоты (EFA) Питание для детей 5 лет X Раздел
Жирные кислоты n-3 и питание детей раннего возраста: X-Section Study 5-летних детей
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование включает набор перекрестной когорты детей в возрасте 5 лет и их матерей. Цель состоит в том, чтобы оценить взаимосвязь между диетой ребенка, статусом DHA и нервным, когнитивным и поведенческим развитием. Гипотезы: 1. Дети с низким уровнем ДГК будут подвергаться повышенному риску плохих результатов тестов развития. 2. Семейная практика питания будет основным фактором, определяющим потребление ДГК детьми дошкольного возраста в нашей популяции. 3. Генетическая изменчивость метаболизма жирных кислот будет влиять на содержание жирных кислот в крови у детей дошкольного возраста.
Цели: 1. Определить, связан ли низкий статус ДГК у детей 5-6 лет с низкими баллами по тестам развития; 2. Определить модели питания, которые подвергают детей риску плохого статуса ДГК. 3. Показать, что генетическая изменчивость также изменяет жирные кислоты в крови у детей.
В этом исследовании будет задействована когорта детей в возрасте 5–6 лет (n = 200). Субъекты будут посещать нашу лабораторию питания в Научно-исследовательском институте ребенка и семьи, где ребенок будет проходить оценку развития в игровой форме. Будет завершено измерение артериального давления, частоты сердечных сокращений, роста и веса, и будут взяты образцы крови для измерения статуса DHA и полиморфизмов (SNP) в генах метаболизма жирных кислот. Родителей попросят предоставить информацию о диете и здоровье ребенка. Исходные характеристики субъектов будут обобщены с использованием описательной статистики. Логистическая регрессия будет использоваться для оценки связи статуса ДГК с когнитивным развитием с отношением шансов (ОШ) с поправкой на несколько переменных отрицательного исхода и соответствующим 95% доверительным интервалом (ДИ). Регрессии также будут проводиться с результатами в непрерывной форме для оценки изменений в баллах, связанных с приращением статуса DHA у ребенка. Для всех моделей многомерной регрессии потенциальные вмешивающиеся факторы будут отбираться поэтапно, и любая ковариата с коэффициентом регрессии P <0,05 (двусторонняя) будет сохранена. Переменные будут включать пол, вес при рождении, продолжительность беременности, коэффициент интеллекта матери (IQ), этническую принадлежность, продолжительность грудного вскармливания, порядок рождения и дихотомические переменные здоровья ребенка, пищевого поведения и военного положения. Дети будут сгруппированы по квинтилям ДГК в крови, а описательная статистика будет использоваться для представления потребления общего жира и отдельных жирных кислот. ANOVA будет использоваться для определения того, влияют ли генетические переменные в последовательности деформации акинезии плода (FADS) на DHA крови.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z4H4
- Child & Family Research Institute, Nutrition and Metabolism Research Program
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- удобно говорить и читать по-английски
- родитель или основной опекун здорового ребенка в возрасте 5-6 лет.
Критерий исключения:
- не способен/комфортно читать, говорить и писать на английском языке.
- не является родителем или основным опекуном или законным опекуном 5-6-летнего ребенка.
- ребенок с плохим здоровьем или с тяжелой пищевой аллергией или метаболическим, неврологическим, генетическим или иммунным расстройством, влияющим на выбор пищи ребенком, не сможет участвовать в этом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
лютеин плазмы и ДГК эритроцитов
Временное ограничение: 5 лет 8 месяцев до 6 лет
|
лютеин плазмы и биохимия DHA эритроцитов
|
5 лет 8 месяцев до 6 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
когнитивное развитие со стандартными тестами на развитие
Временное ограничение: 5 лет 8 месяцев до 6 лет
|
Оценка с помощью батареи оценки развития Кауфмана
|
5 лет 8 месяцев до 6 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Tim Oberlander, MD, University of British Columbia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- H09-02921
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .