- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01112930
Esszenciális zsírsavak (EFA) táplálkozás 5 évesek X szekciója
n-3 zsírsavak és korai gyermekek táplálkozása: 5 évesek X-szakasz tanulmánya
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a kutatás magában foglalja az 5 éves gyermekek és édesanyjuk keresztmetszeti csoportjának toborzását. A cél a gyermek étrendje, DHA-státusza és idegrendszeri, kognitív és viselkedési fejlődése közötti kapcsolat felmérése. Hipotézisek: 1. Az alacsony DHA-státusú gyermekeknél nagyobb a kockázata annak, hogy a fejlődési teszteken rossz eredményeket érnek el. 2. A családi étkezési gyakorlatok fő meghatározói lesznek az óvodáskorú gyermekek DHA-bevitelének populációnkban. 3. A zsírsav-anyagcsere genetikai változatossága befolyásolja az óvodáskorú gyermekek vérzsírsavait.
Célok: 1. Annak megállapítása, hogy az 5-6 éves gyermekek alacsony DHA-státusza összefügg-e a fejlődési teszteken elért alacsony pontszámokkal; 2. Azon étrendi minták azonosítása, amelyek a gyermekek rossz DHA-státuszának kockázatát jelentik. 3. A genetikai variáció kimutatása a gyermekek vérzsírsavait is megváltoztatja.
Ez a kutatás egy 5-6 éves gyerekekből álló csoportot fog toborozni (n=200). Az alanyok részt vesznek a Gyermek- és Családkutató Intézet táplálkozási laborjában, ahol a gyermek játékszerű fejlődési felméréseket végez. A vérnyomás, a pulzusszám, a magasság és a testsúly mérése befejeződik, és vérmintákat gyűjtenek a DHA-státusz és a zsírsav-anyagcsere gének polimorfizmusainak (SNP) mérésére. A szülőt felkérjük, hogy adjon tájékoztatást gyermeke étrendjéről és egészségi állapotáról. A tantárgyak kiindulási jellemzőit leíró statisztikák segítségével összegezzük. Logisztikus regressziót használunk a DHA-státusz és a kognitív fejlődés kapcsolatának felmérésére a negatív kimenetel többváltozós korrigált esélyarányával (OR) és a megfelelő 95%-os konfidenciaintervallummal (CI). A regressziókat is lefuttatják az eredményekkel folyamatos formában, hogy értékeljék a pontszámok változásait a gyermekek DHA-státuszának növekedésével kapcsolatban. Minden többváltozós regressziós modellnél a lehetséges zavaró tényezőket lépcsőzetesen szűrjük, és minden olyan kovariánst megtartunk, amelynek regressziós együtthatója P-értéke < 0,05 (kétoldalú). A változók közé tartozik a nem, a születési súly, a terhesség időtartama, az anyai intelligencia hányadosa (IQ), az etnikai hovatartozás, a szoptatás időtartama, a születési sorrend, valamint a gyermek egészségének, étkezési viselkedésének és harci állapotának dichotomizált változói. A gyermekeket a vér DHA kvintiliseibe csoportosítják, és leíró statisztikákat használnak az összes zsír, illetve az egyes zsírsavak bevitelének bemutatására. Az ANOVA-t fogják használni annak meghatározására, hogy a magzati akinézia deformációs szekvencia (FADS) genetikai változói befolyásolják-e a vér DHA-ját.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4H4
- Child & Family Research Institute, Nutrition and Metabolism Research Program
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- kényelmes angolul beszélni és olvasni
- egészséges, 5-6 éves gyermek szülője vagy elsődleges gondozója.
Kizárási kritériumok:
- nem képes/kényelmes az angol nyelv olvasásához, beszédéhez és írásához.
- nem az 5-6 éves gyermek szülője vagy elsődleges gondozója vagy törvényes gyámja.
- az a gyermek, aki nem jó egészségnek örvend, vagy súlyos ételallergiában szenved, vagy olyan anyagcsere-, neurológiai, genetikai vagy immunrendszeri rendellenességben szenved, amely befolyásolja a gyermek ételválasztását, nem vehet részt ebben a vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
plazma lutein és vörösvérsejtek DHA
Időkeret: 5 év 8 hónap és 6 év között
|
plazma lutein és vörösvérsejtek DHA biokémiája
|
5 év 8 hónap és 6 év között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
kognitív fejlődés standardizált fejlődési tesztekkel
Időkeret: 5 év 8 hónap és 6 év között
|
Értékelés a Kaufman fejlesztési értékelő akkumulátorral
|
5 év 8 hónap és 6 év között
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Tim Oberlander, MD, University of British Columbia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H09-02921
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .