- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01112930
Essentiële vetzuren (EFA) Voeding 5-jarigen X-sectie
n-3-vetzuren en vroege kindervoeding: 5-jarige X-Section Study
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek omvat de rekrutering van een cross-sectioneel cohort van kinderen van 5 jaar en hun moeders. Het doel is om de relatie tussen het dieet van het kind, de DHA-status en neurale, cognitieve en gedragsontwikkeling te beoordelen. Hypothesen: 1. Kinderen met een lage DHA-status lopen een verhoogd risico op slechte scores op ontwikkelingstesten. 2. Gezinspraktijken op het gebied van voedsel zullen de belangrijkste bepalende factor zijn voor de DHA-inname van voorschoolse kinderen in onze populatie. 3. Genetische variatie in het vetzuurmetabolisme zal de vetzuren in het bloed van kleuters beïnvloeden.
Doelstellingen: 1. Om te bepalen of een lage DHA-status bij kinderen van 5-6 jaar geassocieerd is met lage scores op ontwikkelingstests; 2. Om de voedingspatronen te identificeren die kinderen in gevaar brengen voor een slechte DHA-status, 3. Om aan te tonen dat genetische variatie ook de bloedvetzuren bij kinderen verandert.
Voor dit onderzoek wordt een cohort van kinderen van 5 tot 6 jaar geworven (n=200). Onderwerpen gaan naar ons voedingslaboratorium in het Child and Family Research Institute, waar het kind speelse ontwikkelingsbeoordelingen zal voltooien. Metingen van bloeddruk, hartslag, lengte en gewicht zullen worden voltooid en bloedmonsters zullen worden verzameld om de DHA-status en polymorfismen (SNP) in genen van vetzuurmetabolisme te meten. De ouder wordt gevraagd informatie te verstrekken over het dieet en de gezondheid van het kind. Basislijnkenmerken voor de proefpersonen zullen worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken. Logistische regressie zal worden gebruikt om de relatie tussen de DHA-status en de cognitieve ontwikkeling te beoordelen met voor meerdere variabelen aangepaste odds ratio's (OR's) van een negatief resultaat en het overeenkomstige 95% betrouwbaarheidsinterval (CI). Er zullen ook regressies worden uitgevoerd met de resultaten in continue vorm om de veranderingen in scores te beoordelen die verband houden met verhogingen van de DHA-status van het kind. Voor alle multivariate regressiemodellen zullen potentiële confounders stapsgewijs worden gescreend, en elke covariabele met een regressiecoëfficiënt P-waarde < 0,05 (tweezijdig) zal worden behouden. Variabelen zijn onder meer geslacht, geboortegewicht, zwangerschapsduur, maternale intelligentiequotiënt (IQ), etniciteit, duur van borstvoeding, geboortevolgorde en gedichotomiseerde variabelen van de gezondheid van het kind, eetgedrag en krijgshaftige status. Kinderen worden gegroepeerd in kwintielen van DHA in het bloed en beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om de inname van totaal vet en individuele vetzuren weer te geven. ANOVA zal worden gebruikt om te bepalen of genetische variabelen in Foetal Akinesia Deformation Sequence (FADS) invloed hebben op DHA in het bloed.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4H4
- Child & Family Research Institute, Nutrition and Metabolism Research Program
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- comfortabel om Engels te spreken en te lezen
- ouder of primaire verzorger van een gezond kind van 5-6 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- niet in staat/comfortabel met het lezen, spreken en schrijven van de Engelse taal.
- niet de ouder of primaire verzorger of wettelijke voogd van een kind van 5-6 jaar oud.
- het kind dat niet in goede gezondheid verkeert of ernstige voedselallergieën heeft of een metabolische, neurologische, genetische of immuunstoornis heeft die de voedselkeuzes van het kind beïnvloedt, kan niet deelnemen aan dit onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
plasma luteïne en rode bloedcellen DHA
Tijdsspanne: 5 jaar 8 maanden tot 6 jaar
|
plasma luteïne en rode bloedcellen DHA biochemie
|
5 jaar 8 maanden tot 6 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
cognitieve ontwikkeling met gestandaardiseerde ontwikkelingstesten
Tijdsspanne: 5 jaar 8 maanden tot 6 jaar
|
Assessment met de Kaufman Developmental Assessment Battery
|
5 jaar 8 maanden tot 6 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Tim Oberlander, MD, University of British Columbia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- H09-02921
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .