- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01112930
Ernährung mit essentiellen Fettsäuren (EFA) für 5-Jährige, Abschnitt X
n-3-Fettsäuren und frühkindliche Ernährung: X-Schnittstudie an 5-Jährigen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Forschung umfasst die Rekrutierung einer Querschnittskohorte von Kindern im Alter von 5 Jahren und ihren Müttern. Der Zweck besteht darin, den Zusammenhang zwischen der Ernährung des Kindes, dem DHA-Status und der neuronalen, kognitiven und Verhaltensentwicklung zu beurteilen. Hypothesen: 1. Bei Kindern mit niedrigem DHA-Status besteht ein erhöhtes Risiko für schlechte Ergebnisse bei Entwicklungstests. 2. Familienernährungspraktiken werden ein wesentlicher Faktor für die DHA-Aufnahme von Vorschulkindern in unserer Bevölkerung sein. 3. Genetische Variationen im Fettsäurestoffwechsel beeinflussen die Blutfettsäuren bei Vorschulkindern.
Ziele: 1. Um festzustellen, ob ein niedriger DHA-Status bei Kindern im Alter von 5 bis 6 Jahren mit niedrigen Ergebnissen bei Entwicklungstests verbunden ist; 2. Um die Ernährungsgewohnheiten zu identifizieren, die Kinder einem Risiko für einen schlechten DHA-Status aussetzen, 3. Um genetische Variationen aufzuzeigen, die auch die Blutfettsäuren bei Kindern verändern.
Für diese Forschung wird eine Kohorte von 5-6-jährigen Kindern (n=200) rekrutiert. Die Probanden besuchen unser Ernährungslabor am Child and Family Research Institute, wo das Kind spielerische Entwicklungsbewertungen durchführt. Die Messung von Blutdruck, Herzfrequenz, Größe und Gewicht wird abgeschlossen und es werden Blutproben entnommen, um den DHA-Status und Polymorphismen (SNP) in Genen des Fettsäurestoffwechsels zu messen. Die Eltern werden gebeten, Auskunft über die Ernährung und den Gesundheitszustand des Kindes zu geben. Die Grundmerkmale der Probanden werden mithilfe deskriptiver Statistiken zusammengefasst. Die logistische Regression wird verwendet, um die Beziehung des DHA-Status zur kognitiven Entwicklung mit multivariablenbereinigten Odds Ratios (ORs) eines negativen Ergebnisses und einem entsprechenden 95 %-Konfidenzintervall (CI) zu bewerten. Es werden auch Regressionen mit den Ergebnissen in kontinuierlicher Form durchgeführt, um die Änderungen der Punktzahlen zu bewerten, die mit der Erhöhung des DHA-Status des Kindes verbunden sind. Für alle multivariaten Regressionsmodelle werden potenzielle Störfaktoren schrittweise überprüft und jede Kovariate mit einem Regressionskoeffizienten-P-Wert < 0,05 (zweiseitig) wird beibehalten. Zu den Variablen gehören Geschlecht, Geburtsgewicht, Schwangerschaftsdauer, mütterlicher Intelligenzquotient (IQ), ethnische Zugehörigkeit, Stilldauer, Geburtsreihenfolge und dichotomisierte Variablen der Kindergesundheit, des Essverhaltens und des Kriegsstatus. Kinder werden in Quintile des Blut-DHA eingeteilt und deskriptive Statistiken werden verwendet, um die Aufnahme von Gesamtfett und einzelnen Fettsäuren darzustellen. ANOVA wird verwendet, um zu bestimmen, ob genetische Variablen in der Fetal Akinesia Deformation Sequence (FADS) die DHA im Blut beeinflussen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4H4
- Child & Family Research Institute, Nutrition and Metabolism Research Program
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- angenehm, Englisch zu sprechen und zu lesen
- Eltern oder Hauptbetreuer eines gesunden Kindes im Alter von 5 bis 6 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- nicht in der Lage/sicher, die englische Sprache zu lesen, zu sprechen und zu schreiben.
- nicht der Elternteil oder Hauptbetreuer oder Erziehungsberechtigte eines 5- bis 6-jährigen Kindes.
- Das Kind, das nicht bei guter Gesundheit ist oder an schweren Nahrungsmittelallergien oder einer Stoffwechsel-, neurologischen, genetischen oder Immunstörung leidet, die die Nahrungsmittelauswahl des Kindes beeinflusst, kann nicht an dieser Studie teilnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plasma-Lutein und DHA aus roten Blutkörperchen
Zeitfenster: 5 Jahre 8 Monate bis 6 Jahre
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Plasma-Lutein und DHA-Biochemie roter Blutkörperchen
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5 Jahre 8 Monate bis 6 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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kognitive Entwicklung mit standardisierten Entwicklungstests
Zeitfenster: 5 Jahre 8 Monate bis 6 Jahre
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Bewertung mit der Kaufman Developmental Assessment Battery
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5 Jahre 8 Monate bis 6 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Tim Oberlander, MD, University of British Columbia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- H09-02921
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