- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01112930
Sezione X dell'alimentazione degli acidi grassi essenziali (EFA) per i bambini di 5 anni
n-3 Acidi grassi e alimentazione infantile precoce: studio della sezione X di 5 anni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questa ricerca prevede il reclutamento di una coorte trasversale di bambini di 5 anni e delle loro madri. Lo scopo è quello di valutare la relazione tra la dieta del bambino, lo stato di DHA e lo sviluppo neurale, cognitivo e comportamentale. Ipotesi: 1. I bambini con basso stato di DHA saranno maggiormente a rischio di punteggi bassi nei test di sviluppo. 2. Le pratiche alimentari familiari saranno i principali determinanti dell'assunzione di DHA da parte dei bambini in età prescolare nella nostra popolazione. 3. La variazione genetica nel metabolismo degli acidi grassi influenzerà gli acidi grassi nel sangue nei bambini in età prescolare.
Obiettivi: 1. Determinare se un basso stato di DHA tra i bambini di 5-6 anni è associato a punteggi bassi nei test di sviluppo; 2. Identificare i modelli dietetici che mettono i bambini a rischio di scarso stato di DHA, 3. Mostrare che la variazione genetica altera anche gli acidi grassi nel sangue nei bambini.
Questa ricerca recluterà una coorte di bambini di 5-6 anni (n= 200). I soggetti frequenteranno il nostro laboratorio di nutrizione presso l'Istituto di ricerca per bambini e famiglie, dove il bambino completerà valutazioni sullo sviluppo simili al gioco. Verranno completate le misurazioni della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca, dell'altezza e del peso e verranno raccolti campioni di sangue per misurare lo stato del DHA ei polimorfismi (SNP) nei geni del metabolismo degli acidi grassi. Al genitore verrà chiesto di fornire informazioni sulla dieta e sulla salute del bambino. Le caratteristiche di base per i soggetti saranno riassunte utilizzando statistiche descrittive. La regressione logistica verrà utilizzata per valutare la relazione tra lo stato di DHA e lo sviluppo cognitivo con odds ratio aggiustati per più variabili (OR) di un esito negativo e corrispondente intervallo di confidenza al 95% (CI). Verranno inoltre eseguite regressioni con i risultati in forma continua per valutare i cambiamenti nei punteggi associati agli incrementi dello stato di DHA del bambino. Per tutti i modelli di regressione multivariata, i potenziali fattori confondenti verranno selezionati in modo graduale e verrà mantenuta qualsiasi covariata con un coefficiente di regressione P-value <0,05 (a due code). Le variabili includeranno sesso, peso alla nascita, durata della gestazione, quoziente di intelligenza materna (QI), etnia, durata dell'allattamento al seno, ordine di nascita e variabili dicotomizzate di salute del bambino, comportamento alimentare e stato marziale. I bambini saranno raggruppati in quintili di sangue DHA e le statistiche descrittive saranno utilizzate per presentare l'assunzione di grassi totali, singoli acidi grassi. ANOVA sarà utilizzato per determinare se le variabili genetiche nella sequenza di deformazione dell'acinesia fetale (FADS) influenzano il DHA nel sangue.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4H4
- Child & Family Research Institute, Nutrition and Metabolism Research Program
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- comodo parlare e leggere in inglese
- genitore o tutore primario di un bambino sano di 5-6 anni.
Criteri di esclusione:
- non capace/a suo agio con la lettura, la conversazione e la scrittura della lingua inglese.
- non il genitore o tutore principale o tutore legale di un bambino di 5-6 anni.
- il bambino che non è in buona salute o ha gravi allergie alimentari o un disturbo metabolico, neurologico, genetico o immunitario che influenza le scelte alimentari del bambino non potrà partecipare a questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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luteina plasmatica e DHA dei globuli rossi
Lasso di tempo: 5 anni 8 mesi a 6 anni
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biochimica della luteina plasmatica e del DHA dei globuli rossi
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5 anni 8 mesi a 6 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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sviluppo cognitivo con test di sviluppo standardizzati
Lasso di tempo: 5 anni 8 mesi a 6 anni
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Valutazione con la Kaufman Developmental Assessment Battery
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5 anni 8 mesi a 6 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Tim Oberlander, MD, University of British Columbia
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- H09-02921
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