- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01113073
Fordelingen av trykk i thorax under mekanisk ventilasjon og dens effekter på sirkulasjonen
30. august 2010 oppdatert av: Radboud University Medical Center
Væsketilførsel er en daglig intervensjon på intensivavdelingen for å forbedre hjertevolum (CO) og stabilisere sirkulasjonen hos kritisk syke pasienter.
Samtidig er volumstatusen til pasienten svært vanskelig å vurdere.
For lite volum fører til utilstrekkelig organperfusjon etterfulgt av iskemi og organsvikt.
For mye volum kan forverre hjertesvikt og forårsake lunge- og perifert ødem og bidra til ytterligere vevsskade og organdysfunksjon.
Selv om dynamiske indekser har vist seg å være mer nøyaktige prediktorer for væskerespons, styres denne relevante og komplekse oppgaven vanligvis av statiske kliniske variabler og spesialistens tolkning på grunn av det faktum at tolkningen av dynamiske parametere ikke er fullt utviklet og at de ikke er universelt tilgjengelig.
Denne mangelen på forståelse skyldes delvis den komplekse interaksjonen med mekanisk ventilasjon.
Etterforskerne antar at å kjenne fordelingen av ventilasjonstrykk vil gjøre det mulig å indeksere dynamiske parametere til tidevannsvolum og forbedre deres prediktive verdi angående volumstatusen til pasienten.
I tillegg vil det være av interesse å kunne forutsi væskerespons på en ikke-invasiv måte, spesielt hos kritisk syke pasienter.
Til nå har kontinuerlig ikke-invasiv overvåking av hjertevolum ved bruk av Nexfin hos kritisk syke pasienter ikke blitt validert og heller ikke testet for evnen til å forutsi væskerespons.
Det nåværende forskningsforslaget evaluerer muligheten og nøyaktigheten av modellstrømanalysen oppnådd ved ikke-invasive fingerarterietrykkmålinger for å bestemme væskerespons ved bruk av passiv benheving.
Den vil også bli sammenlignet med en mer invasiv metode (som for tiden brukes i klinikken) for å vurdere dens evne til å måle absolutte CO-nivåer nøyaktig.
Det kan gjøre det mulig å vurdere væskerespons på en ikke-invasiv og pasientvennlig måte.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nijmegen, Nederland
- Rekruttering
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
Ta kontakt med:
- Peter Pickkers, MD, PhD
- E-post: p.pickkers@ic.umcn.nl
-
Hovedetterforsker:
- Peter Pickker, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Benno Lansdorp, MSc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Elektiv åpen hjertekirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelige hjertearytmier, inkludert atrieflimmer.
- Hemodynamisk ustabilitet, som definert av en variasjon i hjertefrekvens, blodtrykk og hjertevolum på mer enn 10 % i løpet av 15 minutter før protokollen startes.
- Nylig hjerteinfarkt (< 3 mnd, troponin > 50 ug/l).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Elektiv åpen hjertekirurgi
Pasienter som hadde gjennomgått elektiv åpen hjertekirurgi
|
Ventilasjonsprotokoll for kort periode med fire forskjellige tidevannsvolumer (12 min)
Plassering av et elastisk bånd rundt thorax for å redusere thorax compliance
utfører testen for passiv benheving
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
væskerespons
Tidsramme: 30 minutter rundt væskeutfordring
|
pulstrykkvariasjon (PPV), systolisk trykkvariasjon (SPV), slagvolumvariasjon (SVV), pre-ejeksjonsperiodevariasjon (dPEP)
|
30 minutter rundt væskeutfordring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trykkfordeling i thorax på grunn av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 30 minutter med varierende tidevannsvolum
|
mekanisk ventilasjon med 4 forskjellige tidevannsvolumer og redusert brystkompatibilitet
|
30 minutter med varierende tidevannsvolum
|
|
Dynamiske indekser i trykkstøtteventilasjon
Tidsramme: 30 minutter med trykkstøtte
|
30 minutter med trykkstøtte
|
|
|
ikke-invasiv prediksjon av væskerespons
Tidsramme: 30 minutter rundt væskeutfordring
|
pulskonturanalyse av hjertevolum med fingermansjett kombinert med passiv benhevingstest
|
30 minutter rundt væskeutfordring
|
|
trykkfordeling og dynamiske indekser under spontan pusting
Tidsramme: 5 minutter med spontan pust
|
5 minutter med spontan pust
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Benno Lansdorp, MSc., Radboud University Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (FORVENTES)
1. september 2010
Studiet fullført (FORVENTES)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
29. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
31. august 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2010
Sist bekreftet
1. januar 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- UMCN_IC_BL_01/2010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .