- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01113073
A Distribuição da Pressão no Tórax Durante a Ventilação Mecânica e Seus Efeitos na Circulação
30 de agosto de 2010 atualizado por: Radboud University Medical Center
A administração de fluidos é uma intervenção diária na unidade de terapia intensiva para melhorar o débito cardíaco (DC) e estabilizar a circulação em pacientes gravemente enfermos.
Simultaneamente, o status do volume do paciente é muito difícil de avaliar.
Muito pouco volume leva à perfusão inadequada do órgão, seguida de isquemia e falência do órgão.
Muito volume pode piorar a insuficiência cardíaca e causar edema pulmonar e periférico e contribuir para mais lesões teciduais e disfunção de órgãos.
Embora os índices dinâmicos tenham se mostrado preditores mais precisos da responsividade a fluidos, essa tarefa relevante e complexa geralmente é guiada por variáveis clínicas estáticas e pela interpretação do especialista devido ao fato de que a interpretação dos parâmetros dinâmicos não está totalmente desenvolvida e eles não são disponível universalmente.
Essa falta de compreensão se deve em parte à complexa interação com a ventilação mecânica.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que conhecer a distribuição das pressões ventilatórias permitirá indexar parâmetros dinâmicos ao volume corrente e melhorar seu valor preditivo em relação ao estado volêmico do paciente.
Além disso, seria interessante poder prever a responsividade a fluidos de forma não invasiva, especialmente em pacientes gravemente enfermos.
Até agora, o monitoramento contínuo do débito cardíaco não invasivo usando Nexfin em pacientes gravemente enfermos não foi validado e também não foi testado quanto à sua capacidade de prever a capacidade de resposta a fluidos.
A presente proposta de pesquisa avalia a possibilidade e a precisão do modelo de análise de fluxo obtido por medições não invasivas da pressão arterial do dedo para determinar a responsividade a fluidos usando elevação passiva da perna.
Também será comparado a um método mais invasivo (que é usado atualmente na clínica) para avaliar sua capacidade de medir os níveis absolutos de CO com precisão.
Pode possibilitar a avaliação da responsividade a fluidos de forma não invasiva e amigável ao paciente.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nijmegen, Holanda
- Recrutamento
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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Contato:
- Peter Pickkers, MD, PhD
- E-mail: p.pickkers@ic.umcn.nl
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Investigador principal:
- Peter Pickker, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Benno Lansdorp, MSc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia eletiva de coração aberto.
Critério de exclusão:
- Arritmias cardíacas significativas, incluindo fibrilação atrial.
- Instabilidade hemodinâmica, definida por uma variação na frequência cardíaca, pressão arterial e débito cardíaco de mais de 10% durante o período de 15 minutos antes do início do protocolo.
- Infarto do miocárdio recente (< 3 mnd, troponina > 50 ug/l).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Cirurgia eletiva de coração aberto
Pacientes submetidos a cirurgia eletiva de coração aberto
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Protocolo ventilatório de curto período com quatro volumes correntes diferentes (12 min)
Colocação de uma faixa elástica ao redor do tórax para reduzir a complacência do tórax
realizando o teste passivo de elevação da perna
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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responsividade fluida
Prazo: 30 minutos em torno do desafio de fluidos
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variação da pressão de pulso (PPV), variação da pressão sistólica (SPV), variação do volume sistólico (SVV), variação do período pré-ejeção (dPEP)
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30 minutos em torno do desafio de fluidos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distribuição de pressão no tórax devido à ventilação mecânica
Prazo: 30 minutos de volumes correntes variados
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ventilação mecânica com 4 volumes correntes diferentes e diminuição da complacência torácica
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30 minutos de volumes correntes variados
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Índices dinâmicos na ventilação com pressão de suporte
Prazo: 30 minutos de pressão de suporte
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30 minutos de pressão de suporte
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previsão não invasiva de responsividade a fluidos
Prazo: 30 minutos em torno do desafio de fluidos
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análise do contorno do pulso do débito cardíaco com manguito de dedo combinado com teste passivo de elevação da perna
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30 minutos em torno do desafio de fluidos
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distribuição de pressão e índices dinâmicos durante a respiração espontânea
Prazo: 5 minutos de respiração espontânea
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5 minutos de respiração espontânea
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Benno Lansdorp, MSc., Radboud University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2010
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
29 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
31 de agosto de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2010
Última verificação
1 de janeiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- UMCN_IC_BL_01/2010
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