- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01113073
Rozkład ciśnienia w klatce piersiowej podczas wentylacji mechanicznej i jego wpływ na krążenie
30 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center
Podawanie płynów to codzienna interwencja na oddziale intensywnej terapii mająca na celu poprawę pojemności minutowej serca (CO) i stabilizację krążenia u pacjentów w stanie krytycznym.
Jednocześnie stan objętościowy pacjenta jest bardzo trudny do oceny.
Zbyt mała objętość prowadzi do niedostatecznej perfuzji narządu, a następnie niedokrwienia i niewydolności narządu.
Zbyt duża objętość może pogorszyć niewydolność serca i spowodować obrzęk płuc i obwodowy oraz przyczynić się do dalszego uszkodzenia tkanek i dysfunkcji narządów.
Chociaż wykazano, że wskaźniki dynamiczne są dokładniejszymi predyktorami reaktywności płynowej, to istotne i złożone zadanie jest zwykle kierowane statycznymi zmiennymi klinicznymi i interpretacją specjalisty, ponieważ interpretacja parametrów dynamicznych nie jest w pełni rozwinięta i nie są one powszechnie dostępne.
Ten brak zrozumienia wynika częściowo ze złożonej interakcji z wentylacją mechaniczną.
Badacze stawiają hipotezę, że poznanie rozkładu ciśnień wentylacyjnych umożliwi indeksowanie parametrów dynamicznych do objętości oddechowej i poprawi ich wartość predykcyjną dotyczącą stanu objętościowego pacjenta.
Ponadto interesująca byłaby możliwość przewidywania reaktywności płynów w sposób nieinwazyjny, zwłaszcza u pacjentów w stanie krytycznym.
Do tej pory ciągłe nieinwazyjne monitorowanie pojemności minutowej serca za pomocą produktu Nexfin u pacjentów w stanie krytycznym nie zostało zweryfikowane ani przetestowane pod kątem zdolności do przewidywania reaktywności płynów.
Niniejsza propozycja badawcza ocenia możliwość i dokładność modelowej analizy przepływu uzyskanej za pomocą nieinwazyjnych pomiarów ciśnienia tętniczego palca w celu określenia odpowiedzi płynowej za pomocą biernego unoszenia nóg.
Zostanie również porównana z bardziej inwazyjną metodą (która jest obecnie stosowana w klinice), aby ocenić jej zdolność do dokładnego pomiaru bezwzględnych poziomów CO.
Może to umożliwić ocenę reaktywności płynowej w sposób nieinwazyjny i przyjazny pacjentowi.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Peter Pickkers, MD, PhD
- E-mail: p.pickkers@ic.umcn.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nijmegen, Holandia
- Rekrutacyjny
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
Kontakt:
- Peter Pickkers, MD, PhD
- E-mail: p.pickkers@ic.umcn.nl
-
Główny śledczy:
- Peter Pickker, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Benno Lansdorp, MSc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowana operacja na otwartym sercu.
Kryteria wyłączenia:
- Znaczące zaburzenia rytmu serca, w tym migotanie przedsionków.
- Niestabilność hemodynamiczna, zdefiniowana jako zmiana częstości akcji serca, ciśnienia krwi i pojemności minutowej serca o więcej niż 10% w okresie 15 minut przed rozpoczęciem protokołu.
- Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (< 3 miesiące, troponina > 50 ug/l).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Planowana operacja na otwartym sercu
Pacjenci, którzy przeszli planową operację na otwartym sercu
|
Protokół wentylacji przez krótki okres z czterema różnymi objętościami oddechowymi (12 min)
Umieszczenie elastycznej opaski wokół klatki piersiowej w celu zmniejszenia podatności klatki piersiowej
wykonanie testu biernego podnoszenia nóg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
płynna reakcja
Ramy czasowe: 30 minut wokół płynnego wyzwania
|
zmiana ciśnienia tętna (PPV), zmiana ciśnienia skurczowego (SPV), zmiana objętości wyrzutowej (SVV), zmiana okresu przed wyrzutem (dPEP)
|
30 minut wokół płynnego wyzwania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Rozkład ciśnienia w klatce piersiowej wywołany wentylacją mechaniczną
Ramy czasowe: 30 minut o różnej objętości oddechowej
|
wentylacja mechaniczna z 4 różnymi objętościami oddechowymi i zmniejszoną podatnością klatki piersiowej
|
30 minut o różnej objętości oddechowej
|
Wskaźniki dynamiczne w wentylacji wspomaganej ciśnieniem
Ramy czasowe: 30 minut wsparcia ciśnieniowego
|
30 minut wsparcia ciśnieniowego
|
|
nieinwazyjne przewidywanie reaktywności płynowej
Ramy czasowe: 30 minut wokół płynnego wyzwania
|
analiza konturu tętna rzutu serca z mankietem na palec połączona z testem biernego unoszenia nóg
|
30 minut wokół płynnego wyzwania
|
rozkład ciśnienia i wskaźniki dynamiczne podczas oddychania spontanicznego
Ramy czasowe: 5 minut spontanicznego oddychania
|
5 minut spontanicznego oddychania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Benno Lansdorp, MSc., Radboud University Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 września 2010
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 września 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
29 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
31 sierpnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- UMCN_IC_BL_01/2010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na protokół wentylacji
-
Universidad de AntioquiaZakończonyOtwórz brzuch | Tymczasowe mechanizmy zamykania jamy brzusznejKolumbia
-
Hospital for Special Surgery, New YorkRekrutacyjnyOperacja stawu biodrowego | Używanie opioidów | AkupunkturaStany Zjednoczone
-
Hôpital le VinatierFondation de FranceJeszcze nie rekrutacjaDepresja oporna na leczenie
-
HonorHealth Research InstituteCantex PharmaceuticalsZakończonyPrzerzutowy rak trzustkiStany Zjednoczone