- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01113073
La distribuzione della pressione nel torace durante la ventilazione meccanica ei suoi effetti sulla circolazione
30 agosto 2010 aggiornato da: Radboud University Medical Center
La somministrazione di fluidi è un intervento quotidiano nell'unità di terapia intensiva per migliorare la gittata cardiaca (CO) e stabilizzare la circolazione nei pazienti critici.
Allo stesso tempo, lo stato del volume del paziente è molto difficile da valutare.
Un volume troppo basso porta a una perfusione d'organo inadeguata seguita da ischemia e insufficienza d'organo.
Un volume eccessivo può peggiorare l'insufficienza cardiaca e causare edema polmonare e periferico e contribuire a ulteriori danni ai tessuti e disfunzioni d'organo.
Sebbene gli indici dinamici abbiano dimostrato di essere predittori più accurati della risposta ai fluidi, questo compito rilevante e complesso è solitamente guidato da variabili cliniche statiche e dall'interpretazione dello specialista a causa del fatto che l'interpretazione dei parametri dinamici non è completamente sviluppata e che non sono universalmente disponibile.
Questa mancanza di comprensione è in parte dovuta alla complessa interazione con la ventilazione meccanica.
I ricercatori ipotizzano che conoscere la distribuzione delle pressioni ventilatorie consentirà di indicizzare i parametri dinamici al volume corrente e migliorare il loro valore predittivo relativo allo stato del volume del paziente.
Inoltre, sarebbe interessante poter prevedere la reattività ai fluidi in modo non invasivo, specialmente nei pazienti critici.
Fino ad ora, il monitoraggio continuo non invasivo della gittata cardiaca utilizzando Nexfin in pazienti critici non è stato convalidato e nemmeno testato per la sua capacità di prevedere la reattività ai fluidi.
La presente proposta di ricerca valuta la possibilità e l'accuratezza dell'analisi del flusso del modello ottenuta mediante misurazioni non invasive della pressione arteriosa del dito per determinare la risposta fluida utilizzando il sollevamento passivo della gamba.
Sarà anche confrontato con un metodo più invasivo (attualmente utilizzato in clinica) per valutare la sua capacità di misurare accuratamente i livelli assoluti di CO.
Potrebbe consentire di valutare la reattività ai fluidi in modo non invasivo e rispettoso del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Peter Pickkers, MD, PhD
- Email: p.pickkers@ic.umcn.nl
Luoghi di studio
-
-
-
Nijmegen, Olanda
- Reclutamento
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
Contatto:
- Peter Pickkers, MD, PhD
- Email: p.pickkers@ic.umcn.nl
-
Investigatore principale:
- Peter Pickker, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Benno Lansdorp, MSc.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chirurgia elettiva a cuore aperto.
Criteri di esclusione:
- Aritmie cardiache significative, compresa la fibrillazione atriale.
- Instabilità emodinamica, come definita da una variazione della frequenza cardiaca, della pressione sanguigna e della gittata cardiaca superiore al 10% durante il periodo di 15 minuti prima dell'inizio del protocollo.
- Infarto miocardico recente (< 3 mnd, troponina > 50 ug/l).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Chirurgia elettiva a cuore aperto
Pazienti sottoposti a chirurgia elettiva a cuore aperto
|
Protocollo ventilatorio per breve periodo con quattro diversi volumi correnti (12 min)
Posizionamento di una fascia elastica attorno al torace per ridurre la compliance del torace
eseguire il test di sollevamento passivo delle gambe
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
reattività fluida
Lasso di tempo: 30 minuti intorno alla sfida fluida
|
variazione della pressione del polso (PPV), variazione della pressione sistolica (SPV), variazione della gittata sistolica (SVV), variazione del periodo pre-eiezione (dPEP)
|
30 minuti intorno alla sfida fluida
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Distribuzione della pressione nel torace dovuta alla ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 30 minuti di volumi correnti variabili
|
ventilazione meccanica con 4 diversi volumi correnti e ridotta compliance toracica
|
30 minuti di volumi correnti variabili
|
Indici dinamici nella ventilazione a pressione assistita
Lasso di tempo: 30 minuti di supporto alla pressione
|
30 minuti di supporto alla pressione
|
|
previsione non invasiva della reattività ai fluidi
Lasso di tempo: 30 minuti intorno alla sfida fluida
|
analisi del contorno del polso della gittata cardiaca con polsino per le dita combinata con test di sollevamento passivo della gamba
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30 minuti intorno alla sfida fluida
|
distribuzione della pressione e indici dinamici durante la respirazione spontanea
Lasso di tempo: 5 minuti di respiro spontaneo
|
5 minuti di respiro spontaneo
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Benno Lansdorp, MSc., Radboud University Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 settembre 2010
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 settembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 aprile 2010
Primo Inserito (STIMA)
29 aprile 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
31 agosto 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 agosto 2010
Ultimo verificato
1 gennaio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- UMCN_IC_BL_01/2010
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