- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01113073
A nyomás eloszlása a mellkasban a mechanikus szellőztetés során és hatásai a keringésre
2010. augusztus 30. frissítette: Radboud University Medical Center
A folyadékbevitel napi beavatkozás az intenzív osztályon a perctérfogat (CO) javítása és a keringés stabilizálása érdekében kritikus állapotú betegeknél.
Ugyanakkor a páciens volumenállapotát nagyon nehéz felmérni.
A túl kis térfogat nem megfelelő szervperfúzióhoz vezet, amit ischaemia és szervi elégtelenség követ.
A túl sok térfogat ronthatja a szívelégtelenséget, tüdő- és perifériás ödémát okozhat, és további szövetkárosodáshoz és szervi működési zavarokhoz vezethet.
Bár a dinamikus indexek pontosabb előrejelzői a folyadékreszponzivitásnak, ezt a releváns és összetett feladatot általában a statikus klinikai változók és a szakember értelmezése vezérli, mivel a dinamikus paraméterek értelmezése még nem teljesen kidolgozott, és nem. univerzálisan elérhető.
Ez a megértés hiánya részben a gépi szellőztetéssel való összetett kölcsönhatásnak köszönhető.
A kutatók azt feltételezik, hogy a lélegeztetési nyomások eloszlásának ismerete lehetővé teszi a dinamikus paraméterek légzési térfogathoz való indexelését, és javítja a páciens volumenállapotára vonatkozó prediktív értéküket.
Ezen túlmenően érdekes lenne, ha nem invazív módon meg lehetne jósolni a folyadékreakciót, különösen kritikus állapotú betegeknél.
A kritikus állapotú betegek Nexfin használatával végzett folyamatos non-invazív perctérfogat-monitorozást ez idáig nem validálták, és azt sem tesztelték, hogy képes-e előre jelezni a folyadékreakciót.
Jelen kutatási javaslat a nem invazív ujjal végzett artériás nyomásmérésekkel kapott modelláramlás-elemzés lehetőségét és pontosságát értékeli, hogy passzív lábemeléssel meghatározható legyen a folyadékreszponzivitás.
Egy invazívabb módszerrel is összehasonlítják (amelyet jelenleg a klinikán használnak), hogy felmérjék, mennyire képes pontosan mérni az abszolút CO-szintet.
Lehetővé teheti a folyadékérzékenység non-invazív és betegbarát módon történő értékelését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Peter Pickkers, MD, PhD
- E-mail: p.pickkers@ic.umcn.nl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nijmegen, Hollandia
- Toborzás
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Peter Pickkers, MD, PhD
- E-mail: p.pickkers@ic.umcn.nl
-
Kutatásvezető:
- Peter Pickker, MD, PhD
-
Alkutató:
- Benno Lansdorp, MSc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Választható nyitott szívműtét.
Kizárási kritériumok:
- Jelentős szívritmuszavarok, beleértve a pitvarfibrillációt.
- Hemodinamikai instabilitás, amelyet a szívfrekvencia, a vérnyomás és a perctérfogat több mint 10%-os ingadozása határoz meg a protokoll megkezdése előtti 15 perces időszakban.
- Legutóbbi szívinfarktus (< 3 mnd, troponin > 50 ug/l).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Választható nyitott szívműtét
Elektív nyitott szívműtéten átesett betegek
|
Légzési protokoll rövid ideig, négy különböző légzési térfogattal (12 perc)
Elasztikus szalag elhelyezése a mellkas körül a mellkasi megfelelőség csökkentése érdekében
a passzív lábemelési teszt elvégzése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
folyadékérzékenység
Időkeret: 30 perccel a folyadékterhelés körül
|
pulzusnyomás változás (PPV), szisztolés nyomás változása (SPV), lökettérfogat változás (SVV), kilökődés előtti periódus változás (dPEP)
|
30 perccel a folyadékterhelés körül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Nyomáseloszlás a mellkasban a gépi szellőztetés miatt
Időkeret: 30 perc változó dagálymennyiséggel
|
gépi lélegeztetés 4 különböző légzési térfogattal és csökkent mellkasi kompatibilitás mellett
|
30 perc változó dagálymennyiséggel
|
A nyomás dinamikus mutatói támogatják a szellőzést
Időkeret: 30 perces nyomástartás
|
30 perces nyomástartás
|
|
A folyadékválasz nem invazív előrejelzése
Időkeret: 30 perccel a folyadékterhelés körül
|
a perctérfogat pulzuskontúr elemzése ujjmandzsettával passzív lábemelési teszttel kombinálva
|
30 perccel a folyadékterhelés körül
|
nyomáseloszlás és dinamikus indexek a spontán légzés során
Időkeret: 5 perc spontán légzés
|
5 perc spontán légzés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Benno Lansdorp, MSc., Radboud University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2010. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2010. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. április 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. április 28.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2010. augusztus 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. augusztus 30.
Utolsó ellenőrzés
2010. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UMCN_IC_BL_01/2010
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a lélegeztetési protokoll
-
Istituto Ortopedico RizzoliBefejezveCsípőízületi gyulladás | Csípőízületi arthropathiaOlaszország
-
Boston Children's HospitalBefejezveLégzési elégtelenségEgyesült Államok
-
Fraser HealthBefejezveLégzési distressz szindrómaKanada
-
Mansoura UniversityJelentkezés meghívóval
-
University of North Carolina, Chapel HillAustralian Childhood FoundationBefejezve
-
Children's Hospitals and Clinics of MinnesotaMegszűntLégzési elégtelenségEgyesült Államok
-
University of Texas Southwestern Medical CenterVivify HealthVisszavontDiabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiBefejezve
-
University of North Carolina, Chapel HillADD Centre© and Biofeedback Institute of Toronto©BefejezveStressz zavar | Auditív észlelési zavarokKanada
-
Universidad de MurciaBefejezve