- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01113073
Die Druckverteilung im Thorax bei mechanischer Beatmung und ihre Auswirkungen auf den Kreislauf
30. August 2010 aktualisiert von: Radboud University Medical Center
Die Flüssigkeitsgabe ist ein täglicher Eingriff auf der Intensivstation zur Verbesserung des Herzzeitvolumens (CO) und Stabilisierung des Kreislaufs bei kritisch kranken Patienten.
Gleichzeitig ist der Volumenstatus des Patienten sehr schwer einzuschätzen.
Ein zu geringes Volumen führt zu einer unzureichenden Organperfusion, gefolgt von Ischämie und Organversagen.
Zu viel Volumen kann die Herzinsuffizienz verschlimmern und Lungenödeme und periphere Ödeme verursachen und zu weiteren Gewebeverletzungen und Organfunktionsstörungen beitragen.
Obwohl gezeigt wurde, dass dynamische Indizes genauere Prädiktoren für die Flüssigkeitsreaktivität sind, wird diese relevante und komplexe Aufgabe normalerweise von statischen klinischen Variablen und der Interpretation des Spezialisten geleitet, da die Interpretation dynamischer Parameter nicht vollständig entwickelt ist und sie es nicht sind universell verfügbar.
Dieses mangelnde Verständnis ist teilweise auf das komplexe Zusammenspiel mit der mechanischen Beatmung zurückzuführen.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Kenntnis der Verteilung der Beatmungsdrücke es ermöglichen wird, dynamische Parameter auf das Atemzugvolumen zu indizieren und ihren Vorhersagewert bezüglich des Volumenstatus des Patienten zu verbessern.
Darüber hinaus wäre es von Interesse, die Reaktionsfähigkeit auf Flüssigkeiten nicht-invasiv vorhersagen zu können, insbesondere bei kritisch kranken Patienten.
Bisher wurde die kontinuierliche nicht-invasive Überwachung des Herzzeitvolumens mit Nexfin bei kritisch kranken Patienten nicht validiert und auch nicht auf ihre Fähigkeit zur Vorhersage der Flüssigkeitsreagibilität getestet.
Der vorliegende Forschungsvorschlag bewertet die Möglichkeit und Genauigkeit der Modellströmungsanalyse, die durch nicht-invasive Fingerarteriendruckmessungen erhalten wird, um die Flüssigkeitsreaktivität durch passives Beinheben zu bestimmen.
Es wird auch mit einer invasiveren Methode (die derzeit in der Klinik verwendet wird) verglichen, um ihre Fähigkeit zur genauen Messung der absoluten CO-Werte zu beurteilen.
Es kann es möglich machen, das Ansprechen auf Flüssigkeiten auf nicht-invasive und patientenfreundliche Weise zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Nijmegen, Niederlande
- Rekrutierung
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
Kontakt:
- Peter Pickkers, MD, PhD
- E-Mail: p.pickkers@ic.umcn.nl
-
Hauptermittler:
- Peter Pickker, MD, PhD
-
Unterermittler:
- Benno Lansdorp, MSc.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wahloperation am offenen Herzen.
Ausschlusskriterien:
- Signifikante Herzrhythmusstörungen, einschließlich Vorhofflimmern.
- Hämodynamische Instabilität, definiert durch eine Veränderung der Herzfrequenz, des Blutdrucks und des Herzzeitvolumens von mehr als 10 % während des 15-minütigen Zeitraums vor Beginn des Protokolls.
- Kürzlicher Myokardinfarkt (< 3 Monate, Troponin > 50 ug/l).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Wahloperation am offenen Herzen
Patienten, die sich einer elektiven Operation am offenen Herzen unterzogen hatten
|
Beatmungsprotokoll für kurze Zeit mit vier verschiedenen Tidalvolumina (12 min)
Platzierung eines elastischen Bandes um den Thorax, um die Thorax-Compliance zu verringern
Durchführung des passiven Beinhebetests
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
flüssiges Ansprechverhalten
Zeitfenster: 30 Minuten um Flüssigkeitsherausforderung
|
Pulsdruckvariation (PPV), systolische Druckvariation (SPV), Schlagvolumenvariation (SVV), Präejektionsperiodenvariation (dPEP)
|
30 Minuten um Flüssigkeitsherausforderung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Druckverteilung im Thorax durch mechanische Beatmung
Zeitfenster: 30 Minuten mit unterschiedlichen Tidalvolumina
|
mechanische Beatmung mit 4 verschiedenen Tidalvolumina und verringerter Thorax-Compliance
|
30 Minuten mit unterschiedlichen Tidalvolumina
|
|
Dynamische Indizes in der Druckunterstützungsbeatmung
Zeitfenster: 30 Minuten Druckunterstützung
|
30 Minuten Druckunterstützung
|
|
|
nicht-invasive Vorhersage der Reaktionsfähigkeit von Flüssigkeiten
Zeitfenster: 30 Minuten um Flüssigkeitsherausforderung
|
Pulskonturanalyse des Herzzeitvolumens mit Fingermanschette kombiniert mit passivem Beinhebetest
|
30 Minuten um Flüssigkeitsherausforderung
|
|
Druckverteilung und dynamische Indizes während der Spontanatmung
Zeitfenster: 5 Minuten Spontanatmung
|
5 Minuten Spontanatmung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Benno Lansdorp, MSc., Radboud University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. September 2010
Studienabschluss (ERWARTET)
1. September 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. April 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. April 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
29. April 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
31. August 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. August 2010
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- UMCN_IC_BL_01/2010
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