- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01113073
Fördelningen av tryck i bröstkorgen under mekanisk ventilation och dess effekter på cirkulationen
30 augusti 2010 uppdaterad av: Radboud University Medical Center
Vätsketillförsel är en daglig intervention på intensivvårdsavdelningen för att förbättra hjärtminutvolymen (CO) och stabilisera cirkulationen hos kritiskt sjuka patienter.
Samtidigt är volymstatusen för patienten mycket svår att bedöma.
För liten volym leder till otillräcklig organperfusion följt av ischemi och organsvikt.
För mycket volym kan förvärra hjärtsvikt och orsaka lung- och perifert ödem och bidra till ytterligare vävnadsskada och organdysfunktion.
Även om dynamiska index har visat sig vara mer exakta prediktorer för vätskerespons, styrs denna relevanta och komplexa uppgift vanligtvis av statiska kliniska variabler och specialistens tolkning på grund av det faktum att tolkningen av dynamiska parametrar inte är fullt utvecklad och att de inte är allmänt tillgänglig.
Denna brist på förståelse beror delvis på den komplexa interaktionen med mekanisk ventilation.
Utredarna antar att kunskap om fördelningen av ventilationstryck kommer att göra det möjligt att indexera dynamiska parametrar till tidalvolym och förbättra deras prediktiva värde för patientens volymstatus.
Dessutom skulle det vara av intresse att kunna förutsäga vätskerespons på ett icke-invasivt sätt, särskilt hos kritiskt sjuka patienter.
Hittills har kontinuerlig icke-invasiv hjärtminutvolymövervakning med Nexfin hos kritiskt sjuka patienter inte validerats och inte heller testats för dess förmåga att förutsäga vätskerespons.
Det aktuella forskningsförslaget utvärderar möjligheten och noggrannheten hos modellflödesanalysen som erhålls genom icke-invasiva fingerartärtrycksmätningar för att bestämma vätskerespons med hjälp av passiv benhöjning.
Den kommer också att jämföras med en mer invasiv metod (som för närvarande används på kliniken) för att bedöma dess förmåga att mäta absoluta CO-nivåer exakt.
Det kan göra det möjligt att bedöma vätskerespons på ett icke-invasivt och patientvänligt sätt.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nijmegen, Nederländerna
- Rekrytering
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
Kontakt:
- Peter Pickkers, MD, PhD
- E-post: p.pickkers@ic.umcn.nl
-
Huvudutredare:
- Peter Pickker, MD, PhD
-
Underutredare:
- Benno Lansdorp, MSc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Elektiv öppen hjärtkirurgi.
Exklusions kriterier:
- Betydande hjärtarytmier, inklusive förmaksflimmer.
- Hemodynamisk instabilitet, definierad av en variation i hjärtfrekvens, blodtryck och hjärtminutvolym på mer än 10 % under 15-minutersperioden innan protokollet påbörjas.
- Nyligen genomförd hjärtinfarkt (< 3 mnd, troponin > 50 ug/l).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Elektiv öppen hjärtkirurgi
Patienter som genomgått elektiv öppen hjärtkirurgi
|
Ventilationsprotokoll för kort period med fyra olika tidalvolymer (12 min)
Placering av ett elastiskt band runt bröstkorgen för att minska bröstkorgen
att utföra det passiva benhöjningstestet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
vätskerespons
Tidsram: 30 minuter runt vätskeutmaning
|
pulstrycksvariation (PPV), systolisk tryckvariation (SPV), slagvolymvariation (SVV), pre-ejektionsperiodvariation (dPEP)
|
30 minuter runt vätskeutmaning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tryckfördelning i thorax på grund av mekanisk ventilation
Tidsram: 30 minuter med varierande tidvattenvolymer
|
mekanisk ventilation med 4 olika tidalvolymer och minskad bröstkompatibilitet
|
30 minuter med varierande tidvattenvolymer
|
|
Dynamiska index i tryckstödsventilation
Tidsram: 30 minuters tryckstöd
|
30 minuters tryckstöd
|
|
|
icke-invasiv förutsägelse av vätskerespons
Tidsram: 30 minuter runt vätskeutmaning
|
pulskonturanalys av hjärtminutvolymen med fingermanschett kombinerat med passivt benhöjningstest
|
30 minuter runt vätskeutmaning
|
|
tryckfördelning och dynamiska index vid spontan andning
Tidsram: 5 minuters spontan andning
|
5 minuters spontan andning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Benno Lansdorp, MSc., Radboud University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 september 2010
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 september 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2010
Första postat (UPPSKATTA)
29 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
31 augusti 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2010
Senast verifierad
1 januari 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- UMCN_IC_BL_01/2010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .