- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01113073
Распределение давления в грудной клетке при ИВЛ и его влияние на кровообращение
30 августа 2010 г. обновлено: Radboud University Medical Center
Введение жидкости — это ежедневное вмешательство в отделении интенсивной терапии для улучшения сердечного выброса (СВ) и стабилизации кровообращения у пациентов в критическом состоянии.
При этом объемный статус больного оценить очень сложно.
Слишком маленький объем приводит к неадекватной перфузии органов с последующей ишемией и недостаточностью органов.
Слишком большой объем может усугубить сердечную недостаточность и вызвать легочный и периферический отек, а также способствовать дальнейшему повреждению тканей и дисфункции органов.
Хотя было показано, что динамические показатели являются более точными предикторами жидкостной реакции, эта актуальная и сложная задача обычно руководствуется статическими клиническими переменными и интерпретацией специалиста из-за того, что интерпретация динамических параметров не полностью разработана и что они не универсально доступны.
Это непонимание частично связано со сложным взаимодействием с искусственной вентиляцией легких.
Исследователи предполагают, что знание распределения дыхательного давления позволит индексировать динамические параметры дыхательного объема и улучшить их прогностическую ценность в отношении объемного статуса пациента.
Кроме того, было бы интересно иметь возможность предсказать реакцию на введение жидкости неинвазивным способом, особенно у пациентов в критическом состоянии.
До сих пор непрерывный неинвазивный мониторинг сердечного выброса с использованием Nexfin у пациентов в критическом состоянии не был подтвержден, а также не проверен на его способность прогнозировать реакцию на инфузионную терапию.
Настоящее исследовательское предложение оценивает возможность и точность модельного анализа потока, полученного с помощью неинвазивных измерений артериального давления на пальце, для определения реакции жидкости с использованием пассивного поднятия ноги.
Его также будут сравнивать с более инвазивным методом (который в настоящее время используется в клинике), чтобы оценить его способность точно измерять абсолютные уровни CO.
Это может позволить оценить реакцию жидкости неинвазивным и удобным для пациента способом.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nijmegen, Нидерланды
- Рекрутинг
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
Контакт:
- Peter Pickkers, MD, PhD
- Электронная почта: p.pickkers@ic.umcn.nl
-
Главный следователь:
- Peter Pickker, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Benno Lansdorp, MSc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Плановая операция на открытом сердце.
Критерий исключения:
- Значительные нарушения сердечного ритма, в том числе мерцательная аритмия.
- Гемодинамическая нестабильность, определяемая изменением частоты сердечных сокращений, артериального давления и сердечного выброса более чем на 10% в течение 15-минутного периода перед началом протокола.
- Недавно перенесенный инфаркт миокарда (< 3 мин, тропонин > 50 мкг/л).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Плановая операция на открытом сердце
Пациенты, перенесшие плановую операцию на открытом сердце
|
Протокол вентиляции на короткий период с четырьмя различными дыхательными объемами (12 мин)
Наложение эластичной ленты вокруг грудной клетки для уменьшения податливости грудной клетки
выполнение теста с пассивным подъемом ноги
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
реакция жидкости
Временное ограничение: 30 минут вокруг жидкостного челленджа
|
изменение пульсового давления (PPV), изменение систолического давления (SPV), изменение ударного объема (SVV), изменение периода перед выбросом (dPEP)
|
30 минут вокруг жидкостного челленджа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распределение давления в грудной клетке при механической вентиляции
Временное ограничение: 30 минут переменного дыхательного объема
|
механическая вентиляция легких с 4 различными дыхательными объемами и снижением податливости грудной клетки
|
30 минут переменного дыхательного объема
|
|
Динамические показатели при вентиляции с поддержкой давлением
Временное ограничение: 30 минут поддержки давлением
|
30 минут поддержки давлением
|
|
|
неинвазивное прогнозирование реакции жидкости
Временное ограничение: 30 минут вокруг жидкостного челленджа
|
анализ пульсового контура сердечного выброса с помощью пальцевой манжеты в сочетании с тестом на пассивное поднятие ноги
|
30 минут вокруг жидкостного челленджа
|
|
распределение давления и динамические показатели при спонтанном дыхании
Временное ограничение: 5 минут самостоятельного дыхания
|
5 минут самостоятельного дыхания
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Benno Lansdorp, MSc., Radboud University Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2010 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
29 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
31 августа 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2010 г.
Последняя проверка
1 января 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- UMCN_IC_BL_01/2010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .