- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01122745
Single Shot vs Continuous Interscalene Block for Rotator Cuff Reparasjon
Sammenligning av smertelindring etter enkelt skudd interscalene blokk med kontinuerlig interscalene blokk for artroskopisk rotator mansjett skulderkirurgi: en randomisert studie
- Rotatorcuff har smertefull gjenoppretting etter operasjonen.
- Enkeltskudd interscalene med orale analgetika kan være nok eller ikke
- Kontinuerlig nerveblokk kan være for mye for operasjonen
- Tanken er å sammenligne to teknikker for å se om de to teknikkene kan forbedre pasientens smertekontroll og tilfredshet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etter samtykke vil pasienter randomiseres til en av de to gruppene: kontrollgruppe eller eksperimentgruppe. Pasientene vil bli blindet for gruppeoppgaven.
I kontrollgruppen vil pasienten få enkeltskudd interscalene-blokk ved bruk av ultralydteknikk i henhold til etablerte retningslinjer. Prosedyren vil bli utført etter at intravenøs tilgang er startet og standard anestesimonitorer (EKG, blodtrykksmansjett og Pulse-Ox) er plassert på pasienten. Etter aksepterte aseptiske retningslinjer vil nervene bli visualisert ved bunnen av nakken ved hjelp av ultralydmaskin. Når riktige nerverøtter eller -stammer er visualisert vil 3 mg/kg 0,5 % bupivakain injiseres i små bluser.
I eksperimentgruppen vil nervene etter plassering av monitorer visualiseres ved hjelp av ultralydmaskin. Der etter vil et kateter bli plassert. Disse forsøkspersonene vil bli dosert med 0,5 % bupivakain 3 mg/kg for operasjonen via kateteret.
Omfanget av blokkering før operasjonen vil bli evaluert 30 minutter etter injeksjon. Kirurgi vil bli gjort med sedasjon. Konvertering av anestesiteknikk til generell anestesi vil anses som svikt i teknikken for å gi tilstrekkelig kirurgisk anestesi.
På slutten av saken vil pasienten bli tatt til bedring og vil bli evaluert for smerte. Hvis pasienten har smerter på 3 eller mer, vil de bli behandlet som følger.
I enkeltskudd vil gruppen bli tilbudt å bli blokkert igjen eller behandlet med orale narkotiske midler.
I katetergruppen vil pasienten bli dosert med 10 ml 1 % lidokain. Hvis det ikke gir noen lindring, vil kateteret bli trukket tilbake og ytterligere 10 ml1 % lidokain vil bli gitt. Hvis den fortsatt ikke er effektiv, vil den bli erstattet. Hvis pasienten nekter å erstatte kateteret, vil pasienten falle ut av studien.
Arbeidskateter vil bli liggende på plass i minst 48 timer. Pasienter vil få lov til å ta orale smertestillende medisiner som foreskrevet av deres kirurger. Pasienten vil bli sendt hjem med smertepumpe for kontinuerlig å gi dem 0,125 % bupivakain med 5 ml per time med mulighet for å få ekstra dose på 5 ml q t om nødvendig. Smertekontrollen vil bli overvåket via telefon daglig til kateteret kommer ut.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksen
- rotator cuff kirurgi
- samtykker til regional blokk for smertekontroll
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- nevropati
- eventuelle allergier mot lokalbedøvelse
- enhver kontraindikasjon mot nerveblokkering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Katetergruppe
Pasienten vil ha kontinuerlig interskalenblokk for smertelindring plassert preoperativt.
De vil reise hjem med den bærbare pumpen.
Smertepoeng vil spores via telefon og sammenlignes med kontrollgruppen eller den enkelte korte gruppen.
|
Enkeltskuddsgruppe
Pasienten vil ha enkelt skudd interscalene blokk og vil gå hjem.
Smerte vil spores ved hjelp av telefon.
Smerte vil bli sammenlignet med katetergruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
smertelindring
Tidsramme: 2-3 dager
|
Pasienter som har reparert rotatorcuff-operasjon vil bli randomisert til enten enkeltskudd eller kontinuerlig katetergruppe.
Smertescore vil bli fulgt i 2 dager for å se hvilken gruppe som får bedre smertelindring.
|
2-3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 10-243-B
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanFullførtOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia