- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01122745
Single Shot vs Continuous Interscalene Block för Rotator Cuff Reparation
Jämförelse av smärtlindring efter enstaka skott interscalene block med kontinuerligt interscalene block för artroskopisk rotatorcuff axelkirurgi: en randomiserad studie
- Rotatorcuff har smärtsam återhämtning efter operationen.
- Enstaka skott interscalene med orala smärtstillande medel kan eller kanske inte räcker
- Kontinuerlig nervblockad kan vara för mycket för operationen
- Tanken är att jämföra två tekniker för att se om de två teknikerna kan förbättra patientens smärtkontroll och tillfredsställelse.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Efter samtycke kommer patienter att randomiseras till en av de två grupperna: kontrollgruppen eller experimentgruppen. Patienterna kommer att bli blinda för gruppuppgiften.
I kontrollgruppen kommer patienten att ges interscalene block med ett skott med ultraljudsteknik enligt fastställda riktlinjer. Proceduren kommer att göras efter påbörjad intravenös åtkomst och placering av standardanestesimonitorer (EKG, blodtrycksmanschett och Pulse-Ox) på patienten. Enligt accepterade aseptiska riktlinjer kommer nerverna att visualiseras vid nackens bas med hjälp av ultraljudsmaskin. När korrekta nervrötter eller stammar visualiserats kommer 3 mg/kg 0,5 % bupivakain att injiceras i små blusar.
I den experimentella gruppen, efter placering av monitorer, kommer nerverna att visualiseras med hjälp av ultraljudsmaskin. Därefter kommer en kateter att placeras. Dessa patienter kommer att doseras med 0,5 % bupivakain 3 mg/kg för operationen via katetern.
Omfattningen av blockeringen före operationen kommer att utvärderas 30 minuter efter injektionen. Operation kommer att ske med sedering. Omvandling av anestesiteknik till generell anestesi kommer att betraktas som att tekniken misslyckas med att ge adekvat kirurgisk anestesi.
I slutet av ärendet kommer patienten att föras till återhämtning och utvärderas för smärta. Om patienten har smärta på 3 eller mer kommer de att behandlas enligt följande.
I engångsskott kommer gruppen att erbjudas att blockeras igen eller behandlas med orala narkotika.
I katetergruppen kommer patienten att doseras med 10 ml 1% lidokain. Om den inte ger någon lindring kommer katetern att dras tillbaka och ytterligare 10 ml1% lidokain ges. Om den fortfarande inte är effektiv kommer den att ersättas. Om patienten vägrar att byta ut katetern kommer patienten att hoppa av studien.
Arbetskatetern kommer att sitta kvar i minst 48 timmar. Patienter kommer att få ta orala smärtstillande läkemedel som ordinerats av deras kirurger. Patienten kommer att skickas hem med smärtpump för att kontinuerligt ge dem 0,125 % bupivakain med 5 ml per timme med möjlighet att få extra dos på 5 ml per timme vid behov. Smärtkontrollen kommer att övervakas per telefon dagligen tills katetern kommer ut.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago Hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxen
- rotator manschettoperation
- samtycker till regional blockering för smärtkontroll
Exklusions kriterier:
- graviditet
- neuropati
- eventuella allergier mot lokalanestetika
- någon kontraindikation mot nervblockader
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Katetergrupp
Patienten kommer att ha ett kontinuerligt interskalenblock för smärtlindring placerad preoperativt.
De kommer att åka hem med den bärbara pumpen.
Smärtpoäng kommer att spåras via telefon och jämföras med kontrollgruppen eller en enda kort grupp.
|
Enkelskottsgrupp
Patienten kommer att ha ett interscalene-block i ett skott och åker hem.
Smärta kommer att spåras med hjälp av telefon.
Smärta kommer att jämföras med katetergruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
smärtstillande
Tidsram: 2-3 dagar
|
Patienter som genomgår en rotatorcuff-reparationsoperation kommer att randomiseras till antingen engångs- eller kontinuerlig katetergrupp.
Smärtpoäng kommer att följas under 2 dagar för att se vilken grupp som får bättre smärtlindring.
|
2-3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 10-243-B
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna