Forstå og forbedre diabetesomsorgen for etniske minoriteter (R2D2C2)
26. mai 2015 oppdatert av: Sheldon Greenfield, University of California, Irvine
Redusere raseforskjeller i diabetesomsorg – The Coached Care Study
I denne studien tester vi effektiviteten av en intervensjon kjent som "Coached Care" for å forbedre helseresultater og kvaliteten på omsorgen til pasienter som behandles for type 2-diabetes, spesielt pasienter i undertjente populasjoner.
Intervensjonen innebærer å trene medlemmer av minoritetssamfunn som har diabetes til å være "coacher", å lære minoritetspasienter ferdighetene som trengs for å delta effektivt i omsorgen under kontorbesøk, når de presenterer for disse besøkene.
Trenere følger pasienter i 9 rutinemessige påfølgende besøk, og styrker deltakelsesferdighetene før og mellom deres rutinemessige kontorbesøk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
540
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Mary and Dick Allen Diabetes Center at Hoag Hospital
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
Westminster, California, Forente stater, 92683
- Westminster Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisering av type 2 diabetes
- Minst én hemoglobin A1c-verdi større enn 7,5 % i året før rekruttering.
Ekskluderingskriterier:
- Alder over 80 år
- pasienter med demens eller andre alvorlige psykiske problemer som ville hindre dem i å delta i intervensjonen.
- pasienter med andre alvorlige medisinske problemer som ville hindre dem i å delta i intervensjonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Coached Care
Coached Care parer pasienter med språklig og etnisk matchede jevnaldrende «coaches» som har fått opplæring i å fremme pasientdeltakelse i legebesøket.
Trenerne, som selv har diabetes, møter pasienter rett før hvert av deres regelmessige legebesøk for å oppmuntre til aktivt engasjement i informasjonssøk og beslutningstaking.
|
Coached Care parer pasienter med språklig og etnisk matchede jevnaldrende "coaches", som selv har diabetes, og som har blitt opplært til å møte pasienter rett før hvert av deres regelmessige planlagte legebesøk for å oppmuntre til aktiv involvering i informasjonssøking og beslutningstaking.
Ved å bruke en beslutningstre-algoritme hjelper de pasienter med å identifisere relevante spørsmål om symptomer, barrierer for selvledelse og behandlingsalternativer som kan diskuteres med legen.
De oppmuntrer til gjensidig beslutningstaking om å skreddersy pasientens medisinering, kosthold og fysiske aktiviteter og samarbeider med pasientene for å overvinne barrierer for kommunikasjon med legen.
Etter legebesøket gjennomgår treneren og pasienten eventuelle behandlingsbeslutninger og mål for egenomsorg.
|
|
Aktiv komparator: Standard diabetesutdanning
Pasienter får en-til-en diabetesopplæringsøkter før hvert legebesøk.
Disse øktene er rent informasjonsmessige, og inkluderer ikke de spesifikke pasientaktiveringskomponentene i den coachede omsorgsintervensjonen.
|
Pasienter randomisert til kontrollgruppen vil motta 20 minutters standardisert diabetesopplæring levert av ansattes forskningsassistenter.
Utdanningsmateriell er tilpasset fra materialer utviklet av American Diabetes Association.
Innholdet i disse materialene inkluderer informasjon om årsaker og komplikasjoner til diabetes, samt måter å redusere komplikasjonsrisiko.
Pasienter i kontrollarmen vil motta 20 minutters standardisert diabetesopplæring før hvert besøk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1c
Tidsramme: 1 års og 2 års oppfølging
|
Et laboratoriemål for blodsukkerkontroll
|
1 års og 2 års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 1 års og 2 års oppfølging
|
Pasienten rapporterte generelle og diabetesspesifikke mål på livskvalitet, inkludert SF-36, diabetesbelastning og andre.
|
1 års og 2 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Malik S, Billimek J, Greenfield S, Sorkin DH, Ngo-Metzger Q, Kaplan SH. Patient complexity and risk factor control among multimorbid patients with type 2 diabetes: results from the R2D2C2 study. Med Care. 2013 Feb;51(2):180-5. doi: 10.1097/MLR.0b013e318273119b.
- Sorkin DH, Ngo-Metzger Q, Billimek J, August KJ, Greenfield S, Kaplan SH. Underdiagnosed and undertreated depression among racially/ethnically diverse patients with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2011 Mar;34(3):598-600. doi: 10.2337/dc10-1825. Epub 2011 Jan 27.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2010
Først lagt ut (Anslag)
14. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HS# 2004-4025
- R18DK069846 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- K01DK078939 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .