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Comprensione e miglioramento della cura del diabete per le minoranze etniche (R2D2C2)

26 maggio 2015 aggiornato da: Sheldon Greenfield, University of California, Irvine

Ridurre le disparità razziali nella cura del diabete - The Coached Care Study

In questo studio, stiamo testando l'efficacia di un intervento noto come "Coached Care" per migliorare i risultati sanitari e la qualità dell'assistenza dei pazienti in trattamento per il diabete di tipo 2, in particolare i pazienti nelle popolazioni svantaggiate. L'intervento prevede la formazione dei membri delle comunità minoritarie che hanno il diabete per essere "allenatori", insegnando ai pazienti delle minoranze le competenze necessarie per partecipare efficacemente all'assistenza durante le visite ambulatoriali, mentre si presentano per quelle visite. I coach seguono i pazienti per 9 visite consecutive di routine, rafforzando le capacità di partecipazione prima e tra le loro visite di routine in ufficio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

540

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Mary and Dick Allen Diabetes Center at Hoag Hospital
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • Westminster, California, Stati Uniti, 92683
        • Westminster Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di diabete di tipo 2
  • Almeno un valore di emoglobina A1c superiore al 7,5% nell'anno precedente l'assunzione.

Criteri di esclusione:

  • Età superiore a 80 anni
  • pazienti con demenza o altri gravi problemi di salute mentale che impedirebbero loro di partecipare all'intervento.
  • pazienti con altri gravi problemi medici che impedirebbero loro di partecipare all'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cura allenata
Coached Care accoppia i pazienti con "coach" pari linguisticamente ed etnicamente corrispondenti che sono stati formati per promuovere la partecipazione del paziente alla visita medica. Gli allenatori, anch'essi affetti da diabete, incontrano i pazienti immediatamente prima di ciascuna delle loro visite mediche programmate regolarmente per incoraggiare un coinvolgimento attivo nella ricerca di informazioni e nel processo decisionale.
Comportamentale: Cura allenata
Coached Care accoppia i pazienti con "coach" di pari livello linguistico ed etnico, che a loro volta hanno il diabete, e sono stati formati per incontrare i pazienti immediatamente prima di ciascuna delle loro visite mediche regolarmente programmate per incoraggiare il coinvolgimento attivo nella ricerca di informazioni e nel processo decisionale. Utilizzando un algoritmo ad albero decisionale, aiutano i pazienti a identificare le domande rilevanti sui sintomi, le barriere all'autogestione e le opzioni di trattamento da discutere con il medico. Incoraggiano il processo decisionale reciproco sulla personalizzazione del regime terapeutico, della dieta e delle attività fisiche del paziente e lavorano con i pazienti per superare le barriere alla comunicazione con il proprio medico. Dopo la visita medica, l'allenatore e il paziente rivedono tutte le decisioni terapeutiche e gli obiettivi per la cura di sé.
Comparatore attivo: Educazione standard sul diabete
I pazienti ricevono sessioni individuali di educazione sul diabete prima di ogni visita medica. Queste sessioni sono puramente informative e non includono i componenti specifici di attivazione del paziente dell'intervento di assistenza assistita.
Comportamentale: Educazione standard sul diabete
I pazienti randomizzati al gruppo di controllo riceveranno 20 minuti di educazione standardizzata sul diabete fornita dagli assistenti di ricerca del personale. I materiali didattici sono stati adattati dai materiali sviluppati dall'American Diabetes Association. Il contenuto di questi materiali include informazioni sulle cause e le complicanze del diabete, nonché sui modi per ridurre i rischi di complicanze. I pazienti nel braccio di controllo riceveranno 20 minuti di educazione standardizzata sul diabete prima di ogni visita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina A1c
Lasso di tempo: Follow-up a 1 e 2 anni
Una misura di laboratorio del controllo della glicemia
Follow-up a 1 e 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Follow-up a 1 e 2 anni
Il paziente ha riportato misure generali e specifiche per il diabete della qualità della vita, tra cui SF-36, carico del diabete e altri.
Follow-up a 1 e 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Irvine

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

14 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS# 2004-4025
  • R18DK069846 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • K01DK078939 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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