- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01129505
Forebygging av fedme i barndommen: en todelt tilnærming som starter under graviditet og det første året etter fødselen
Forebygging av fedme hos barn: Tidlig intervensjon under graviditet og første år etter fødsel for overvektige og overvektige kvinner som bruker et todelt familiebasert ernærings- og treningsprogram for livsstilsintervensjon (NELIP).
Vårt longitudinelle mål er å redusere fedme hos barn ved å bruke vårt todelte intervensjonsprogram, som inkluderer sunne matvalg og økt fysisk aktivitet initiert under svangerskapet og gjeninnsatt i den tidlige perioden etter fødsel for overvektige og overvektige kvinner. Vi vil oppnå dette med vårt familiebaserte ernærings- og treningslivsstilsintervensjonsprogram (NELIP) for å fremme en sunn familieliv. En intervensjon rettet mot barn i skolealder om viktigheten av sunn livsstil skjer for sent for å forhindre fedme hos barn og etablere en livslang sunn kroppsvekt. For å bryte denne spiralsyklusen av generasjoner av usunne kroppsvekter hos kanadiske barn, og for å redusere risikoen for fremtidige fedme-relaterte helseproblemer, er det nødvendig å forhindre overdreven vektøkning under graviditeten, høyt blodsukker hos mor og å fremme en sunn livsstil under graviditet og tidlig etter fødsel. Med vårt NELIP-team som en hjørnestein, og pilotdataene våre allerede samlet inn med lovende resultater, ser vi en mulighet i løpet av de neste 3 årene til å bidra til å endre pasientbehandlingen med vekt på sykdomsforebygging og igangsetting av sunn familielivsstil tidlig i livet for å snu trenden av fedme hos barn. Med et solid forskningsbasert initiativ fra laboratoriet til samfunnet ved å utdanne helsepersonell, kan fremtidens helsevesen forbedres ved å sette forebyggingsbaserte programmer ut i livet.
Friske kvinner = sunne babyer = sunne familier = sunn fremtid!!
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overvekt og fedme har blitt identifisert som store forsømte folkehelseproblemer, ettersom forekomsten av usunn kroppsvekt øker over hele verden i en alarmerende hastighet. Det er en robust sammenheng mellom fostermiljøet og dets langsiktige innflytelse på helse og mottakelighet for fremtidig kronisk sykdom hos avkommet. Fedme avler fedme, og en usunn maternell metabolsk tilstand kan ha stor innflytelse på risikoen for tidlig utvikling av fedme hos barnet. Overdreven vektøkning under graviditeten og høy kroppsmasseindeks (BMI) før graviditet har vært knyttet til svangerskapsdiabetes (GDM) og makrosomiske spedbarn (fødselsvekt >4,0 kg. Siden mye av påvirkningen fra det intrauterine miljøet overføres til neste generasjon ikke-genetisk, kan potensielt skadelige effekter reverseres og forhindres. En intervensjon rettet mot barn i skolealder om viktigheten av sunn livsstil skjer for sent for å forhindre fedme hos barn og etablere en livslang sunn kroppsvekt. For å bryte den spiralende syklusen av generasjoner av usunn kroppsvekt hos kanadiske barn, og for å redusere risikoen for fremtidige fedme-relaterte helseproblemer, er det avgjørende å forhindre overdreven vektøkning, GDM, og å fremme en sunn prenatal og tidlig postnatal livsstil.
Å reversere fedmeepidemien vil innebære en livslang innsats fra medisinske og forskningsmiljøer, men i løpet av de neste 3 årene tror vi at vi kan bidra til løsningen ved å bruke en todelt tilnærming ved først å målrette gravide overvektige og overvektige kvinner med en sunn livsstilstilnærming kalt Nutrition & Exercise Lifestyle Intervention Program (NELIP) kombinert med en familiebasert atferdsbehandling (FBBT) som vil forhindre overdreven vektøkning og GDM, og fremme et sunt fostermiljø. Den andre spissen vil bruke denne sunne livsstilen (NELIP+FBBT) tilnærmingen som starter 2 måneder etter fødsel og fortsetter til det første året, for å minimere vektretensjon etter fødselen, oppmuntre til amming og fremme en sunn familielivsstil.
Primære mål er:
- For å forhindre overdreven vektøkning og GDM under graviditeten for å redusere forekomsten av makrosomi og stor for spedbarn i svangerskapsalder
- For å forhindre vektoppbevaring etter fødsel og oppmuntre sunn spedbarnsmating for å redusere risikoen for å utvikle fedme i løpet av det første leveåret.
Sekundære mål er:
- For å spore vektøkning under graviditet og vekttap etter fødsel, gradvis redusere kroppsvekten etter behov (0,5 kg per uke) for å oppnå og opprettholde en sunn kroppsvekt hos moren
- Å spore fødselsvekt og spedbarnsvekst i løpet av det første leveåret (ved 2, 6 og 12 måneder), inkludert kroppsvekt, høyde, BMI og kroppsfett, ved å bruke vekstdiagrammer fra Verdens helseorganisasjon som standard.
For tiden er R. Samuel McLaughlin Foundation-Exercise and Pregnancy Lab ved University of Western Ontario det eneste forskningslaboratoriet i Nord-Amerika som aktivt undersøker metabolske endringer i trening av gravide og postpartum kvinner. Vårt longitudinelle mål er å redusere fedme og kronisk sykdomsrisiko (som diabetes) hos avkom til overvektige og overvektige kvinner ved å bruke vårt todelte intervensjonsprogram, som inkluderer sunne matvalg og økt fysisk aktivitet (NELIP og FBBT) igangsatt under svangerskapet og forsterket i den tidlige postpartumperioden. Med vårt NELIP-team som en hjørnestein, og pilotdataene våre som allerede er samlet inn, ser vi for oss en mulighet i løpet av de neste 3 årene til å bidra til intervensjonsstrategier og pasientbehandling med vekt på sykdomsforebygging og igangsetting av sunn familielivsstil tidlig i livet for å snu trenden med barnefedme. Med et solid forskningsbasert initiativ fra laboratoriet til samfunnet ved kunnskapsoversettelse til helsepersonell, kan fremtidige helsekostnader reduseres ved å sette forebyggingsbaserte programmer ut i livet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 3K7
- Exercise and Pregnancy Lab, 2245, 3-M Centre - University of Western Ontario
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- medisinsk forhåndskontrollert for kontraindikasjoner for trening
- før 16 ukers svangerskap (graviditetsprogram)
- singleton graviditet og før graviditet BMI lik eller større enn 25
- før 2 måneder etter levering (postpartum program)
- BMI lik eller større enn 25 (postpartum program)
Ekskluderingskriterier:
- diagnostisert med svangerskapsdiabetes eller type 2 diabetes
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å forhindre overdreven vektøkning under graviditet og GDM for å redusere forekomsten av makrosomi
Tidsramme: ukentlig vektøkning under graviditet og fødsel
|
For å forhindre overdreven vektøkning under graviditet på NELIP og GDM for å redusere forekomsten av makrosomi og stor for spedbarn i svangerskapsalder (> 4,0 kg)
|
ukentlig vektøkning under graviditet og fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å forhindre vektoppbevaring hos moren og oppmuntre til sunn spedbarnsmating
Tidsramme: 2, 6 og 12 måneder etter levering
|
For å forhindre vektretensjon postpartum (gradvis reduksjon av kroppsvekten etter behov med 0,5 kg per uke) for å oppnå og opprettholde en sunn kroppsvekt hos moren og for å oppmuntre til sunn spedbarnsmating for å redusere risikoen for fedme i løpet av det første leveåret .
|
2, 6 og 12 måneder etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michelle F Mottola, PhD, Western University, Canada
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OPG-92367
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .