- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01130675
Forhindrer eller forkorter kaffeforbruk postoperativ Ileus etter tykktarmsreseksjon?
Forhindrer eller forkorter kaffeforbruk postoperativ Ileus etter tykktarmsreseksjon? En prospektiv randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Nyere bevis har vist at et multimodalt rehabiliteringsprogram kan akselerere utvinningen av GI-funksjonen etter tykktarmsreseksjon. 8 En multisenter, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind fase 3-studie viste at Alvimopan, en perifert virkende mu-opioidreseptorantagonist, ser ut til å akselerere GI-kanalens utvinning med 1 dag, og reduserer postoperativ ileus-relatert sykelighet uten å kompromittere opioid analgesi. 9 Asao et al demonstrerte at tygging av tyggegummi kan akselerere utvinningen av GI-funksjonen, også innen 1 dag, etter abdominal kirurgi. 10 Epidural anestesi har vist seg å forkorte varigheten av POI, samt forbedre smertekontroll, redusere lungekomplikasjoner og raskere restitusjonstider. Det ser imidlertid ikke ut til å redusere den totale liggetiden. 4 Neudecker et al. var ikke i stand til å reprodusere resultatene fra tidligere studier som evaluerte effekten av thorax epidural analgesi på varigheten av postoperativ ileus etter laparoskopisk sigmoid reseksjon. 11 Gitt motstridende data, er det ikke vedtatt ett enkelt tiltak for forebyggings-POI.
Nyere bevis har vist at kaffe kan være et sentralstimulerende middel for GI Tract. En liten studie av 16 friske frivillige viste at kaffe ser ut til å øke rektaltonen og dermed antyde en innvirkning på avføringsmekanikken.12 Videre har flere studier vist koffeinholdig kaffe å være en stimulerende for motorisk aktivitet i tykktarmen.13,14 Gitt dens potensielle fremmende egenskaper i mage-tarmkanalen, virker det rimelig å postulere at kaffe, et vanlig konsumert produkt av allmennheten, kan spille en rolle i å forkorte og muligens forhindre POI. Dette påvirker direkte den generelle pasienttilfredsheten, men vil redusere liggetiden og de totale sykehuskostnadene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
- UMass Memorial Medical Center Memorial Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Elektiv delvis tarmreseksjon med primær anastomose for enten kreft eller godartet sykdom.
- Laparoskopi eller laparotomi
Ekskluderingskriterier:
- Total kolektomi
- Kolostomi
- Ileostomi
- Reversering av stomi eller synkron reseksjon
- Fullstendig tynn- eller tykktarmobstruksjon
Planlagt å motta andre behandlinger eller teknikker for å redusere ileus
1. epidural anestesiteknikk
- Nasogastrisk sonde i en hvilken som helst tidsperiode i postoperasjonsperioden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: standard omsorg
|
|
|
Aktiv komparator: åtte gram koffeinholdig kaffe til frokost og lunsj
|
8 oz. av koffeinholdig kaffe/frokost og middagsmåltid.
Ingen intervensjon for 2. arm.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppløsning av ileus
Tidsramme: en gjennomsnittlig forskjell på 24 timer for å være signifikant
|
Målt i timer til første flatus eller avføring og toleranse for fast føde.
|
en gjennomsnittlig forskjell på 24 timer for å være signifikant
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-13493
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .