- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01130675
A kávéfogyasztás megakadályozza vagy lerövidíti a posztoperatív ileust a vastagbél reszekció után?
A kávéfogyasztás megakadályozza vagy lerövidíti a posztoperatív ileust a vastagbél reszekció után? Leendő randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A legújabb bizonyítékok azt mutatják, hogy egy multimodális rehabilitációs program felgyorsíthatja a GI funkció helyreállítását a vastagbél reszekciója után. 8 Egy multicentrikus, randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak, 3. fázisú vizsgálat kimutatta, hogy az Alvimopan, egy perifériásan ható mu-opioid receptor antagonista, úgy tűnik, 1 nappal felgyorsítja a gyomor-bél traktus helyreállítását, és csökkenti a posztoperatív ileus okozta morbiditást anélkül, hogy az opioidokat veszélyeztetné. fájdalomcsillapítás. 9 Asao és munkatársai kimutatták, hogy a rágás felgyorsíthatja a GI funkció helyreállítását, akár 1 nappal is a hasi műtét után. 10 Kimutatták, hogy az epidurális érzéstelenítés lerövidíti a POI időtartamát, javítja a fájdalomcsillapítást, csökkenti a tüdőszövődmények számát és felgyorsítja a gyógyulási időt. Úgy tűnik azonban, hogy nem csökkenti a tartózkodás teljes időtartamát. 4 Azonban Neudecker et al. nem tudták reprodukálni a korábbi vizsgálatok eredményeit, amelyekben a mellkasi epidurális fájdalomcsillapítás hatását értékelték a posztoperatív ileus időtartamára laparoszkópos szigmoid reszekciót követően. 11 Az egymásnak ellentmondó adatok miatt egyetlen intézkedést sem fogadtak el a POI megelőzésére.
A legújabb bizonyítékok azt mutatják, hogy a kávé stimuláns lehet a GI traktus számára. Egy 16 egészséges önkéntes bevonásával végzett kis tanulmány kimutatta, hogy a kávé úgy tűnik, hogy növeli a végbél tónusát, ami hatással van a székletürítés mechanikájára. Ezenkívül számos tanulmány kimutatta, hogy a koffeintartalmú kávé serkenti a vastagbél motoros aktivitását.13,14 Tekintettel a gyomor-bél traktus potenciális mozgékonyságát elősegítő tulajdonságaira, ésszerűnek tűnik feltételezni, hogy a kávé, a lakosság által gyakran fogyasztott termék szerepet játszhat a POI lerövidítésében és esetleg megelőzésében. Ez közvetlenül befolyásolja a betegek általános elégedettségét, de csökkenti a tartózkodási időt és az általános kórházi költségeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
- UMass Memorial Medical Center Memorial Campus
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Választható részleges bélreszekció primer anasztomózissal akár rák, akár jóindulatú betegség miatt.
- Laparoszkópia vagy laparotomia
Kizárási kritériumok:
- Teljes kolektómia
- Kolosztómia
- Ileostomia
- Sztóma megfordítása vagy szinkron reszekció
- Teljes vékony- vagy vastagbélelzáródás
A tervezett egyéb kezelések vagy technikák az ileus csökkentésére
1. epidurális érzéstelenítési technikák
- Orrgyomorszonda tetszőleges ideig a műtét utáni időszakban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: standard ellátás
|
|
|
Aktív összehasonlító: nyolc uncia koffeines kávét reggelire és ebédre
|
8 oz. koffeintartalmú kávé/reggeli és déli étkezés.
Nincs beavatkozás a 2. karra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ileus feloldódása
Időkeret: átlagosan 24 óra eltérés szignifikánsnak számít
|
Órákban mérve az első flatusig vagy székletürítésig, valamint a szilárd étel toleranciája.
|
átlagosan 24 óra eltérés szignifikánsnak számít
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-13493
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .