- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01130675
Il consumo di caffè previene o accorcia l'ileo postoperatorio dopo la resezione del colon?
Il consumo di caffè previene o accorcia l'ileo postoperatorio dopo la resezione del colon? Uno studio clinico prospettico randomizzato
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Prove recenti hanno dimostrato che un programma di riabilitazione multimodale può accelerare il recupero della funzione gastrointestinale dopo la resezione del colon. 8 Uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, di fase 3 ha dimostrato che l'alvimopan, un antagonista del recettore mu-oppioide ad azione periferica, sembra accelerare il recupero del tratto gastrointestinale di 1 giorno e riduce la morbilità correlata all'ileo postoperatorio senza compromettere l'assunzione di oppioidi analgesia. 9 Asao et al. hanno dimostrato che la masticazione della gomma può accelerare il recupero della funzione gastrointestinale, anche di 1 giorno, dopo un intervento chirurgico addominale. 10 È stato dimostrato che l'anestesia epidurale accorcia la durata del POI, oltre a migliorare il controllo del dolore, ridurre le complicanze polmonari e accelerare i tempi di recupero. Tuttavia, non sembra ridurre la durata complessiva del soggiorno. 4 Tuttavia, Neudecker et al. non sono stati in grado di riprodurre i risultati di studi precedenti che valutavano l'effetto dell'analgesia epidurale toracica sulla durata dell'ileo postoperatorio dopo resezione laparoscopica del sigma. 11 Dati contrastanti, non è stata adottata un'unica misura per il POI di prevenzione.
Prove recenti hanno dimostrato che il caffè può essere uno stimolante per il tratto gastrointestinale. Un piccolo studio su 16 volontari sani ha dimostrato che il caffè sembra aumentare il tono rettale, implicando quindi un impatto sulla meccanica della defecazione.12 Inoltre, diversi studi hanno dimostrato che il caffè con caffeina è uno stimolante dell'attività motoria del colon.13,14 Date le sue potenziali proprietà di promozione della motilità nel tratto gastrointestinale, sembra ragionevole postulare che il caffè, un prodotto comunemente consumato dal pubblico in generale, possa svolgere un ruolo nell'accorciamento e possibilmente nella prevenzione del POI. Ciò ha un impatto diretto sulla soddisfazione complessiva del paziente, ma ridurrà la durata della degenza e i costi ospedalieri complessivi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
- UMass Memorial Medical Center Memorial Campus
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Resezione intestinale parziale elettiva con anastomosi primaria per cancro o malattia benigna.
- Laparoscopia o laparotomia
Criteri di esclusione:
- Colectomia totale
- Colostomia
- Ileostomia
- Inversione di uno stoma o resezione sincrona
- Ostruzione completa dell'intestino tenue o crasso
Programmato per ricevere altri trattamenti o tecniche per ridurre l'ileo
1. tecniche di anestesia epidurale
- Tubo nasogastrico per qualsiasi periodo di tempo nel periodo post-operatorio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: cure standard
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Comparatore attivo: otto once di caffè con caffeina per colazione e pranzo
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8 once. di caffè con caffeina/colazione e pasto di mezzogiorno.
Nessun intervento per il 2° braccio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risoluzione dell'ileo
Lasso di tempo: una differenza media di 24 ore per essere significativa
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Misurato in ore al primo flatulenza o movimento intestinale e tolleranza al cibo solido.
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una differenza media di 24 ore per essere significativa
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-13493
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