- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01130675
Verhindert oder verkürzt Kaffeekonsum den postoperativen Ileus nach einer Darmresektion?
Verhindert oder verkürzt Kaffeekonsum den postoperativen Ileus nach einer Darmresektion? Eine prospektive randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jüngste Erkenntnisse haben gezeigt, dass ein multimodales Rehabilitationsprogramm die Wiederherstellung der GI-Funktion nach einer Kolonresektion beschleunigen kann. 8 Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-3-Studie hat gezeigt, dass Alvimopan, ein peripher wirkender Mu-Opioid-Rezeptorantagonist, die Erholung des Magen-Darm-Trakts um 1 Tag zu beschleunigen scheint und die postoperative Ileus-bedingte Morbidität reduziert, ohne das Opioid zu beeinträchtigen Analgesie. 9 Asao et al. zeigten, dass Kaugummikauen die Wiederherstellung der Magen-Darm-Funktion beschleunigen kann, ebenfalls um einen Tag nach einer Bauchoperation. 10 Die Epiduralanästhesie verkürzt nachweislich die Dauer der POI, verbessert die Schmerzkontrolle, verringert pulmonale Komplikationen und verkürzt die Erholungszeiten. Es scheint jedoch nicht, die Gesamtaufenthaltsdauer zu verkürzen. 4 Neudecker et al. waren nicht in der Lage, die Ergebnisse früherer Studien zu reproduzieren, in denen die Wirkung einer thorakalen Epiduralanalgesie auf die Dauer eines postoperativen Ileus nach einer laparoskopischen Sigmoidresektion untersucht wurde. 11 Angesichts widersprüchlicher Daten wurde keine einzelne Maßnahme für die Präventions-POI verabschiedet.
Jüngste Beweise haben gezeigt, dass Kaffee ein Stimulans für den Magen-Darm-Trakt sein kann. Eine kleine Studie mit 16 gesunden Freiwilligen zeigte, dass Kaffee den rektalen Tonus zu erhöhen scheint, was einen Einfluss auf die Defäkationsmechanik impliziert.12 Darüber hinaus haben mehrere Studien gezeigt, dass koffeinhaltiger Kaffee die motorische Aktivität im Dickdarm stimuliert.13,14 Angesichts seiner potenziellen Motilitätsfördernden Eigenschaften im Magen-Darm-Trakt scheint es vernünftig zu postulieren, dass Kaffee, ein häufig von der breiten Öffentlichkeit konsumiertes Produkt, eine Rolle bei der Verkürzung und möglicherweise Verhinderung von POI spielen könnte. Dies wirkt sich direkt auf die allgemeine Patientenzufriedenheit aus, reduziert jedoch die Aufenthaltsdauer und die Gesamtkrankenhauskosten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
- UMass Memorial Medical Center Memorial Campus
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wahlweise Darmteilresektion mit primärer Anastomose bei Krebs oder gutartiger Erkrankung.
- Laparoskopie oder Laparotomie
Ausschlusskriterien:
- Totale Kolektomie
- Kolostomie
- Ileostomie
- Umkehrung eines Stomas oder synchrone Resektion
- Vollständiger Dünn- oder Dickdarmverschluss
Geplant, andere Behandlungen oder Techniken zur Verringerung des Ileus zu erhalten
1. Epiduralanästhesietechniken
- Nasogastrische Sonde für einen beliebigen Zeitraum in der postoperativen Phase.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Standardpflege
|
|
|
Aktiver Komparator: acht Unzen koffeinhaltiger Kaffee zum Frühstück und Mittagessen
|
8 Unzen. von koffeinhaltigem Kaffee/Frühstück und Mittagsmahlzeit.
Keine Intervention für den 2. Arm.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auflösung des Ileus
Zeitfenster: ein mittlerer Unterschied von 24 Stunden als signifikant
|
Gemessen in Stunden bis zum ersten Blähungen oder Stuhlgang und Verträglichkeit von fester Nahrung.
|
ein mittlerer Unterschied von 24 Stunden als signifikant
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-13493
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