Kognitiv treningsprøve
Effekten av en kognitiv treningsintervensjon for barn med ADHD
Foreløpig er bare to behandlingsmodaliteter for pediatrisk oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) ansett som evidensbasert: (1) farmakologisk og (2) atferdsbehandling. Nylig har flere studier vist lovende resultater som tyder på effektivitet for kognitive treningsintervensjoner for barn med ADHD. Disse intervensjonene trener direkte kognitiv funksjon (dvs. oppmerksomhet, arbeidsminne) ved å la barn trene kognitive ferdigheter ved hjelp av datastyrte oppgaver. I disse studiene har forbedringer knyttet til kognitiv treningsintervensjon blitt dokumentert på nevropsykologiske tester, akademiske oppgaver og foreldrevurderinger av barns ADHD-adferd. Gitt det allestedsnærværende funnet av økt reaksjonstid (RT) variasjon blant barn med ADHD, jobbet kandidaten med en gruppe utviklere for å modifisere en kognitiv treningsintervensjon for å målrette RT-variabilitet. Det vil si å trene barna til å være mindre variable i å svare. Innledende kliniske data fra denne intervensjonen tyder på at intervensjonseksponering forbedrer atferdsresultater. Imidlertid er en passende drevet, randomisert klinisk studie nødvendig for å eksperimentelt demonstrere intervensjonseffektivitet. Sekstifire (64) barn diagnostisert med ADHD (enten overveiende uoppmerksom type eller kombinert type) vil bli tilfeldig tildelt intervensjons- eller kontrollforhold. Barn i intervensjonsgruppen vil motta 8 uker med Computerized Progressive Attention Training (CPAT) intervensjon. Barn i kontrollgruppen vil motta CPAT-intervensjonen, men det vil ikke være noen progresjon i vanskelighetsgrad basert på prestasjoner som i intervensjonsgruppen. Barn i begge grupper vil bli vurdert pre-intervensjon og umiddelbart etter 8 ukers opplæring på nevropsykologiske, atferdsmessige og akademiske resultatmål. Hypotesedrevne dataanalyser vil vurdere intervensjonseffektivitet.
Hypotese #1: Barn i forsøksgruppen utsatt for CPAT-intervensjonen vil vise større forbedring fra pre- til post-intervensjon på nevropsykologiske tester sammenlignet med barn i kontrollgruppen.
Hypotese #2: Barn i den eksperimentelle gruppen som er utsatt for CPAT-intervensjonen vil vise større forbedring fra pre- til post-intervensjon på foreldres og læreres atferdsvurderinger av ADHD-atferd sammenlignet med barn i kontrollgruppen.
Hypotese #3: Barn i forsøksgruppen eksponert for CPAT-intervensjonen vil vise større forbedring fra pre- til post-intervensjon på akademiske resultater sammenlignet med barn i kontrollgruppen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Center for ADHD, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Samtykke: Familien må gi underskrift på informert samtykke fra foreldre eller foresatte.
- Alder på tidspunktet for screening: 7 til 12 år, inkludert.
- Kjønn: inkluderer mannlige og kvinnelige barn.
- ADHD-diagnostisk status: ADHD-pasienter må oppfylle DSM-IV-kriteriene for ADHD-PIT eller ADHD-CT subtype. Seksjon D.4 nedenfor beskriver i detalj den diagnostiske prosessen for å komme frem til diagnosen.
- Kognitiv funksjon: IQ på over 80 estimert av Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence.
- Læringsvansker: Barn må score over 75 på alle tre av Wechsler Individual Achievement Test (WIAT) deltestene (lesing, stavemåte, numeriske operasjoner).
- Skole: Barn må være registrert i en skolesetting der lærervurderinger kan fås.
Ekskluderingskriterier:
- Forstå nivå. Pasienten og forelderen kan ikke forstå eller følge instruksjoner gitt i studien.
- Historie om psykiatriske medisiner: Barn må ikke ha tatt psykiatriske medisiner i løpet av den siste måneden. I tillegg må familien angi at de ikke planlegger å gi barnet sitt på medisiner for noen psykiatrisk tilstand i løpet av studiet.
- Ekskluderende psykiatriske tilstander: Barn som oppfyller diagnostiske kriterier på K-SADS for OCD, enhver psykotisk lidelse, alvorlig depressiv lidelse eller bipolar lidelse vil bli ekskludert fra deltakelse.
- Utviklingshemning. Pasienter vil bli ekskludert dersom de anses å være betydelig forsinket i utviklingen eller har en gjennomgripende utviklingsforstyrrelse. Utviklingsforsinkelse vil bli operasjonelt definert som en IQ-score under 80. En gjennomgripende utviklingsforsinkelse vil bli definert som en T-score over 65 på Autism Composite Scale av PDD Behavior Inventory.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitiv trening
Datastyrt progressiv oppmerksomhetstrening
|
Fire omfattende treningsoppgaver ble utviklet og programmert basert på utvidelser og modifikasjoner av ulike oppgaver som har blitt grundig undersøkt i oppmerksomhetslitteraturen og som er kjent for å reflektere primære oppmerksomhetsfunksjoner.
Hver oppgave diskuteres i detalj i Forskningsmetodene (avsnitt D.6.b).
Kort fortalt inkluderte de en kontinuerlig ytelsesoppgave, en konjunktiv søkeoppgave, en orienterings- og flankeoppgave og en global-lokal oppgave.
Alle oppgavene ble i stor grad modifisert fra deres opprinnelige nevropsykologiske design for å gjøre dem underholdende og stimulerende nok til at barn kunne glede seg over.
Hver oppgave begynte på et relativt enkelt vanskelighetsnivå og økte gradvis i vanskelighetsgrad gjennom treningen ettersom barna demonstrerte ferdigheter i henhold til reduksjoner i RT-variabilitet
|
|
Sham-komparator: Ikke-progressiv kognitiv trening
Barn i kontrolltilstand skal delta i de samme oppgavene som barn i Intervensjonsarmen.
De vil oppleve samme antall blokkeringer og utprøving av trening som intervensjonsgruppen.
Videre vil opplæringen deres bli utført av samme sett med trenere og i samme tidsperiode som intervensjonsgruppen.
Imidlertid vil barn i kontrollgruppen forbli på det laveste nivået for hver CT-oppgave gjennom hele treningen uavhengig av ytelse.
|
Samme oppgaver på Computerized Progressive Attention Training, men oppgavene går ikke videre i vanskelighetsgrad
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total ADHD Symptom Score Fra Vanderbilt ADHD Parent Rating Scale
Tidsramme: 2 måneder
|
Total ADHD Symptom Score på Parent Vanderbilt Rating Scales; område = 0-54; denne poengsummen beregnes ved å summere de 18 ADHD-symptomelementene som hver er vurdert på en 0-3 Likert-skala (0="Aldri"; 1="Noen ganger"; 2="Ofte"; 3="Svært ofte"); høyere score indikerer høyere alvorlighetsgrad av ADHD-symptomer.
|
2 måneder
|
|
Klinisk globalt inntrykk – forbedring
Tidsramme: 2 måneder
|
Blindede vurderinger av klinisk globalt inntrykk - Forbedring.
Skala = 1 (svært mye forbedret) - 7 (veldig dårligere) Lavere poengsum representerer mer forbedring.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intra-individuell variasjon på Go/No-Go-oppgave
Tidsramme: 2 måneder
|
Standardavvik for reaksjonstider for korrekte svar på Go-prøver på en Go/No-Go-oppgave
|
2 måneder
|
|
Målesystem for akademisk forbedring – nettbasert (AIMSWEB) lesepoeng (proporsjon nøyaktig)
Tidsramme: 2 måneder
|
Antall ord lest riktig delt på antall ord lest (område = 0-1,0)
Høyere verdier representerer bedre lesenøyaktighet
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K24MH064478 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .