Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv træningsprøve

28. april 2017 opdateret af: Jeff Epstein, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Effekten af ​​en kognitiv træningsintervention til børn med ADHD

I øjeblikket betragtes kun to behandlingsformer for pædiatrisk opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) som evidensbaserede: (1) farmakologisk og (2) adfærdsmæssig behandling. For nylig har flere undersøgelser vist lovende resultater, der tyder på effekt af kognitive træningsinterventioner til børn med ADHD. Disse interventioner træner direkte kognitiv funktion (dvs. opmærksomhed, arbejdshukommelse) ved at lade børn træne kognitive færdigheder ved hjælp af computeriserede opgaver. I disse undersøgelser er forbedringer relateret til den kognitive træningsintervention blevet dokumenteret på neuropsykologiske tests, akademiske opgaver og forældrevurderinger af børns ADHD-adfærd. I betragtning af den allestedsnærværende opdagelse af øget reaktionstid (RT) variabilitet blandt børn med ADHD, arbejdede kandidaten sammen med en gruppe udviklere for at modificere en kognitiv træningsintervention til at målrette RT variabilitet. Det vil sige, træne børnene i at være mindre variable i deres reaktion. Indledende kliniske data fra denne intervention tyder på, at interventionseksponering forbedrer adfærdsmæssige resultater. Imidlertid er et passende powered randomiseret klinisk forsøg nødvendigt for eksperimentelt at demonstrere interventionseffektivitet. Fireogtres (64) børn diagnosticeret med ADHD (enten overvejende uopmærksom type eller kombineret type) vil blive tilfældigt tildelt interventions- eller kontrolbetingelser. Børn i interventionsgruppen vil modtage 8 ugers CPAT-intervention (Computerized Progressive Attention Training). Børn i kontrolgruppen vil modtage CPAT-interventionen, men der vil ikke være nogen progression i vanskeligheder baseret på præstation som i interventionsgruppen. Børn i begge grupper vil blive vurderet præ-intervention og umiddelbart efter den 8-ugers træning om neuropsykologiske, adfærdsmæssige og akademiske resultatmål. Hypotesedrevne dataanalyser vil vurdere interventionseffektivitet.

Hypotese #1: Børn i forsøgsgruppen udsat for CPAT-interventionen vil vise større forbedring fra før- til post-intervention på neuropsykologiske tests sammenlignet med børn i kontrolgruppen.

Hypotese #2: Børn i forsøgsgruppen udsat for CPAT-interventionen vil vise større forbedring fra før- til post-intervention på forældres og læreres adfærdsvurderinger af ADHD-adfærd sammenlignet med børn i kontrolgruppen.

Hypotese #3: Børn i forsøgsgruppen udsat for CPAT-interventionen vil vise større forbedring fra før- til post-intervention på akademiske resultater sammenlignet med børn i kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Center for ADHD, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samtykke: Familien skal underskrive informeret samtykke fra forældre eller værger.
  • Alder på tidspunktet for screening: 7 til 12 år, inklusive.
  • Køn: omfatter mandlige og kvindelige børn.
  • ADHD-diagnostisk status: ADHD-patienter skal opfylde DSM-IV-kriterierne for ADHD-PIT eller ADHD-CT-subtype. Afsnit D.4 nedenfor beskriver i detaljer den diagnostiske proces for at nå frem til diagnosen.
  • Kognitiv funktion: IQ på mere end 80 som estimeret af Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence.
  • Indlæringsvanskeligheder: Børn skal score over 75 på alle tre Wechsler Individual Achievement Test (WIAT) deltest (læsning, stavning, numeriske operationer).
  • Skole: Børn skal være indskrevet i en skole, hvorfra lærerbedømmelser kan opnås.

Ekskluderingskriterier:

  • Forståelsesniveau. Patienten og forælderen kan ikke forstå eller følge instruktionerne i undersøgelsen.
  • Anamnese med psykiatrisk medicin: Børn må ikke have taget psykiatrisk medicin inden for den seneste måned. Derudover skal familien tilkendegive, at de ikke planlægger at placere deres barn på medicin for nogen psykiatrisk tilstand i løbet af studiet.
  • Eksklusive psykiatriske tilstande: Børn, der opfylder diagnostiske kriterier på K-SADS for OCD, enhver psykotisk lidelse, svær depressiv lidelse eller bipolar lidelse, vil blive udelukket fra deltagelse.
  • Udviklingshæmning. Patienter vil blive udelukket, hvis de vurderes at være væsentligt udviklingsmæssigt forsinket eller har en gennemgribende udviklingsforstyrrelse. Udviklingsforsinkelse vil blive operationelt defineret som en IQ-score under 80. En gennemgribende udviklingsforsinkelse vil blive defineret som en T-score over 65 på Autism Composite Scale af PDD Behavior Inventory.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kognitiv træning
Computerstyret progressiv opmærksomhedstræning
Andet: Computerstyret progressiv opmærksomhedstræning
Fire omfattende træningsopgaver blev udviklet og programmeret baseret på udvidelser og modifikationer af forskellige opgaver, der er blevet grundigt undersøgt i opmærksomhedslitteraturen og er kendt for at afspejle primære opmærksomhedsfunktioner. Hver opgave er beskrevet detaljeret i Forskningsmetoderne (afsnit D.6.b). Kort fortalt inkluderede de en kontinuerlig præstationsopgave, en konjunktiv søgeopgave, en orienterings- og flankeropgave og en global-lokal opgave. Alle opgaverne blev i vid udstrækning modificeret fra deres originale neuropsykologiske design for at gøre dem underholdende og stimulerende nok til, at børn kan nyde dem. Hver opgave begyndte på et relativt simpelt sværhedsniveau og steg gradvist i sværhedsgrad på tværs af træningen, efterhånden som børn demonstrerede færdigheder i henhold til reduktioner i RT-variabilitet
Sham-komparator: Ikke-progressiv kognitiv træning
Børn i kontroltilstand vil deltage i de samme opgaver som børn i interventionsarmen. De vil opleve det samme antal blokeringer og træningsforsøg som interventionsgruppen. Yderligere vil deres træning blive udført af det samme sæt trænere og i samme tidsrum som interventionsgruppen. Børn i kontrolgruppen vil dog forblive på det laveste niveau for hver CT-opgave under træningen uanset præstation.
Andet: Sham Comparator Kognitiv træning
Samme opgaver på Computerized Progressive Attention Training, men opgaverne skrider ikke frem i vanskeligheder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet ADHD Symptom Score Fra Vanderbilt ADHD Parent Rating Scale
Tidsramme: 2 måneder
Samlet ADHD-symptomscore på forældre Vanderbilt-vurderingsskalaen; område = 0-54; denne score beregnes ved at summere de 18 ADHD-symptomelementer, som hver er vurderet på en 0-3 Likert-skala (0="Aldrig"; 1="Nogle gange"; 2="Often"; 3="Meget ofte"); højere score indikerer højere sværhedsgrad af ADHD-symptomer.
2 måneder
Klinisk globalt indtryk - forbedring
Tidsramme: 2 måneder
Blindede vurderinger af klinisk globalt indtryk - Forbedring. Skala = 1 (meget forbedret) - 7 (meget værre) Lavere score repræsenterer mere forbedring.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intra-individuel variation på Go/No-Go opgave
Tidsramme: 2 måneder
Standardafvigelse af reaktionstider for korrekte svar på Go-forsøg på en Go/No-Go-opgave
2 måneder
Målesystem til akademisk forbedring - webbaseret (AIMSWEB) læsescore (nøjagtig andel)
Tidsramme: 2 måneder
Antal ord læst korrekt divideret med antal læste ord (interval = 0-1,0) Højere værdier repræsenterer bedre læsenøjagtighed
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2010

Først opslået (Skøn)

28. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K24MH064478 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske forsøg med Computerstyret progressiv opmærksomhedstræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner