Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška kognitivního tréninku

28. dubna 2017 aktualizováno: Jeff Epstein, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Účinnost intervence kognitivního tréninku u dětí s ADHD

V současné době jsou pouze dvě léčebné modality dětské poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) považovány za založené na důkazech: (1) farmakologická a (2) behaviorální léčba. Nedávno několik studií ukázalo slibné výsledky naznačující účinnost intervencí kognitivního tréninku u dětí s ADHD. Tyto intervence přímo trénují kognitivní funkce (tj. pozornost, pracovní paměť) tím, že děti procvičují kognitivní dovednosti pomocí počítačových úloh. V těchto studiích byla zlepšení související s intervencí kognitivního tréninku dokumentována na neuropsychologických testech, akademických úkolech a rodičovském hodnocení chování dětí s ADHD. Vzhledem k všudypřítomnému zjištění zvýšené variability reakční doby (RT) u dětí s ADHD kandidát spolupracoval se skupinou vývojářů na úpravě intervence kognitivního tréninku tak, aby cílila na variabilitu RT. To znamená, trénujte děti, aby byly méně variabilní ve svých reakcích. Počáteční klinické údaje z této intervence naznačují, že intervenční expozice zlepšuje výsledky chování. K experimentálnímu prokázání účinnosti intervence je však nezbytná vhodná randomizovaná klinická studie. Šedesát čtyři (64) dětí s diagnózou ADHD (převážně nepozorný typ nebo kombinovaný typ) bude náhodně přiděleno do intervenčních nebo kontrolních podmínek. Děti v intervenční skupině absolvují 8 týdnů intervence Computerized Progressive Attention Training (CPAT). Děti v kontrolní skupině obdrží intervenci CPAT, ale nedojde k progresi obtíží na základě výkonu jako v intervenční skupině. Děti v obou skupinách budou hodnoceny před intervencí a bezprostředně po 8týdenním školení o měření neuropsychologických, behaviorálních a akademických výsledků. Analýzy dat založené na hypotézách posoudí účinnost intervence.

Hypotéza č. 1: Děti v experimentální skupině vystavené intervenci CPAT budou vykazovat větší zlepšení v neuropsychologických testech před intervencí po pointervenci ve srovnání s dětmi v kontrolní skupině.

Hypotéza č. 2: Děti v experimentální skupině vystavené intervenci CPAT budou vykazovat větší zlepšení z hlediska chování rodičů a učitelů chování ADHD před intervencí po intervenci ve srovnání s dětmi v kontrolní skupině.

Hypotéza č. 3: Děti v experimentální skupině vystavené intervenci CPAT budou vykazovat větší zlepšení akademických výsledků před intervencí po intervenci ve srovnání s dětmi v kontrolní skupině.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Center for ADHD, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlas: Rodina musí podepsat informovaný souhlas rodičů nebo zákonných zástupců.
  • Věk v době screeningu: 7 až 12 let včetně.
  • Pohlaví: zahrnuje děti mužského a ženského pohlaví.
  • Diagnostický stav ADHD: Pacienti s ADHD musí splňovat kritéria DSM-IV pro podtyp ADHD-PIT nebo ADHD-CT. Část D.4 níže podrobně popisuje diagnostický proces pro dosažení diagnózy.
  • Kognitivní funkce: IQ větší než 80 podle odhadu Wechslerovy zkrácené škály inteligence.
  • Poruchy učení: Děti musí dosáhnout skóre vyššího než 75 ve všech třech dílčích testech Wechsler Individual Achievement Test (WIAT) (čtení, pravopis, numerické operace).
  • Škola: Děti musí být zapsány ve školním prostředí, kde lze získat hodnocení učitelů.

Kritéria vyloučení:

  • Úroveň porozumění. Pacient a rodič nerozumí pokynům uvedeným ve studii nebo je nedodržují.
  • Psychiatrické léky v anamnéze: Děti nesmějí během posledního měsíce užívat psychiatrické léky. Kromě toho musí rodina uvést, že v průběhu studie neplánuje nasadit svému dítěti léky na jakýkoli psychiatrický stav.
  • Vylučující psychiatrické stavy: Děti, které splňují diagnostická kritéria K-SADS pro OCD, jakoukoli psychotickou poruchu, velkou depresivní poruchu nebo bipolární poruchu, budou z účasti vyloučeny.
  • Vývojová postižení. Pacienti budou vyloučeni, pokud budou považováni za výrazně opožděné ve vývoji nebo mají pervazivní vývojovou poruchu. Vývojové zpoždění bude operativně definováno jako skóre IQ pod 80. Pervazivní vývojové zpoždění bude definováno jako T skóre nad 65 na Autism Composite Scale of the PDD Behavior Inventory.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivní trénink
Počítačové školení progresivní pozornosti
Jiný: Počítačové školení progresivní pozornosti
Čtyři komplexní tréninkové úkoly byly vyvinuty a naprogramovány na základě rozšíření a modifikací různých úkolů, které byly rozsáhle zkoumány v literatuře pro pozornost a je známo, že odrážejí primární funkce pozornosti. Každý úkol je podrobně probrán v Metodách výzkumu (část D.6.b). Stručně řečeno, zahrnovaly úlohu kontinuálního výkonu, úlohu konjunktivního vyhledávání, úlohu orientace a omezování a globální-místní úlohu. Všechny úkoly byly značně upraveny z jejich původního neuropsychologického návrhu, aby byly dostatečně zábavné a stimulující, aby je děti bavily. Každý úkol začínal na relativně jednoduché úrovni obtížnosti a postupně se obtížnost během tréninku zvyšovala, jak děti prokazovaly odbornost podle snížení variability RT.
Falešný srovnávač: Neprogresivní kognitivní trénink
Děti v kontrolním stavu se budou podílet na stejných úkolech jako děti v intervenční části. Zažijí stejný počet bloků a zkoušek výcviku jako zásahová skupina. Dále bude jejich výcvik veden stejnou skupinou školitelů a po stejnou dobu jako intervenční skupina. Děti v kontrolní skupině však zůstanou na nejnižší úrovni pro každý úkol CT během tréninku bez ohledu na výkon.
Jiný: Kognitivní trénink podvodného komparátoru
Stejné úkoly na Computerized Progressive Attention Training, ale úkoly nepokračují v obtížnosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre příznaků ADHD z Vanderbilt ADHD Parent Rating Scale
Časové okno: 2 měsíce
Celkové skóre příznaků ADHD na rodičovských Vanderbiltových hodnoticích stupnicích; rozsah = 0-54; toto skóre se vypočítá sečtením 18 položek symptomů ADHD, z nichž každá je hodnocena na Likertově stupnici 0-3 (0="Nikdy"; 1="Příležitostně"; 2="Často"; 3="Velmi často"); vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost symptomů ADHD.
2 měsíce
Globální klinický dojem – zlepšení
Časové okno: 2 měsíce
Slepá hodnocení klinického globálního dojmu - Zlepšení. Stupnice = 1 (velmi mnohem lepší) - 7 (velmi mnohem horší) Nižší skóre představuje větší zlepšení.
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraindividuální variabilita při úloze Go/No-Go
Časové okno: 2 měsíce
Směrodatná odchylka reakčních časů pro správné reakce na pokusy Go na úkolu Go/No-Go
2 měsíce
Systém měření akademického zlepšení – Webový (AIMSWEB) skóre čtení (přesný poměr)
Časové okno: 2 měsíce
Počet správně přečtených slov dělený počtem přečtených slov (rozsah = 0-1,0) Vyšší hodnoty představují lepší přesnost čtení
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

28. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K24MH064478 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Počítačové školení progresivní pozornosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit