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Kognitive Trainingsstudie

28. April 2017 aktualisiert von: Jeff Epstein, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Wirksamkeit einer kognitiven Trainingsintervention für Kinder mit ADHS

Derzeit gelten nur zwei Behandlungsmodalitäten für die pädiatrische Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) als evidenzbasiert: (1) pharmakologische und (2) Verhaltenstherapie. In letzter Zeit haben mehrere Studien vielversprechende Ergebnisse gezeigt, die auf die Wirksamkeit kognitiver Trainingsinterventionen für Kinder mit ADHS hindeuten. Diese Interventionen trainieren direkt kognitive Funktionen (d. h. Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis), indem Kinder kognitive Fähigkeiten mit computergestützten Aufgaben üben. In diesen Studien wurden Verbesserungen im Zusammenhang mit der kognitiven Trainingsintervention bei neuropsychologischen Tests, akademischen Aufgaben und Elternbewertungen des ADHS-Verhaltens von Kindern dokumentiert. Angesichts der allgegenwärtigen Feststellung einer erhöhten Variabilität der Reaktionszeit (RT) bei Kindern mit ADHS arbeitete der Kandidat mit einer Gruppe von Entwicklern zusammen, um eine kognitive Trainingsintervention so zu modifizieren, dass sie auf die RT-Variabilität abzielt. Das heißt, trainieren Sie die Kinder, weniger variabel in ihrer Reaktion zu sein. Erste klinische Daten aus dieser Intervention deuten darauf hin, dass die Interventions-Exposition die Verhaltensergebnisse verbessert. Es ist jedoch eine geeignete randomisierte klinische Studie erforderlich, um die Wirksamkeit der Intervention experimentell nachzuweisen. Vierundsechzig (64) Kinder, bei denen ADHS (entweder überwiegend unaufmerksamer Typ oder kombinierter Typ) diagnostiziert wurde, werden nach dem Zufallsprinzip Interventions- oder Kontrollbedingungen zugeordnet. Kinder in der Interventionsgruppe erhalten 8 Wochen lang die Intervention Computerized Progressive Attention Training (CPAT). Kinder in der Kontrollgruppe erhalten die CPAT-Intervention, aber es gibt keine leistungsabhängige Schwierigkeitsprogression wie in der Interventionsgruppe. Kinder in beiden Gruppen werden vor der Intervention und unmittelbar nach dem 8-wöchigen Training zu neuropsychologischen, verhaltensbezogenen und akademischen Ergebnismessungen bewertet. Hypothesengetriebene Datenanalysen werden die Wirksamkeit der Intervention bewerten.

Hypothese Nr. 1: Kinder in der experimentellen Gruppe, die der CPAT-Intervention unterzogen wurden, zeigen bei neuropsychologischen Tests eine größere Verbesserung von vor bis nach der Intervention im Vergleich zu Kindern in der Kontrollgruppe.

Hypothese Nr. 2: Kinder in der experimentellen Gruppe, die der CPAT-Intervention ausgesetzt wurden, zeigen eine größere Verbesserung von vor bis nach der Intervention bei den Verhaltenseinstufungen von Eltern und Lehrern des ADHS-Verhaltens im Vergleich zu Kindern in der Kontrollgruppe.

Hypothese Nr. 3: Kinder in der experimentellen Gruppe, die der CPAT-Intervention unterzogen wurden, zeigen eine größere Verbesserung von vor bis nach der Intervention in Bezug auf die schulischen Ergebnisse im Vergleich zu Kindern in der Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Center for ADHD, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwilligung: Die Familie muss eine Einwilligungserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten unterschreiben.
  • Alter zum Zeitpunkt des Screenings: 7 bis 12 Jahre, einschließlich.
  • Geschlecht: umfasst männliche und weibliche Kinder.
  • ADHS-Diagnosestatus: ADHS-Patienten müssen die DSM-IV-Kriterien für den Subtyp ADHD-PIT oder ADHD-CT erfüllen. Abschnitt D.4 unten beschreibt detailliert den Diagnoseprozess zum Erreichen einer Diagnose.
  • Kognitive Funktion: IQ von mehr als 80, geschätzt durch die Wechsler-Abkürzungsskala der Intelligenz.
  • Lernbehinderung: Kinder müssen bei allen drei Untertests des Wechsler Individual Achievement Test (WIAT) (Lesen, Rechtschreibung, Numerische Operationen) über 75 Punkte erzielen.
  • Schule: Kinder müssen in einer Schule eingeschrieben sein, von der Lehrerbewertungen eingeholt werden können.

Ausschlusskriterien:

  • Ebene verstehen. Der Patient und die Eltern können die in der Studie gegebenen Anweisungen nicht verstehen oder befolgen.
  • Geschichte der psychiatrischen Medikamente: Kinder dürfen innerhalb des letzten Monats keine psychiatrischen Medikamente eingenommen haben. Darüber hinaus muss die Familie angeben, dass sie nicht beabsichtigt, ihrem Kind im Verlauf der Studie Medikamente gegen psychiatrische Erkrankungen zu verabreichen.
  • Psychiatrische Ausschlusserkrankungen: Kinder, die die diagnostischen Kriterien des K-SADS für Zwangsstörungen, psychotische Störungen, schwere depressive Störungen oder bipolare Störungen erfüllen, werden von der Teilnahme ausgeschlossen.
  • Entwicklungsstörungen. Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie als signifikant entwicklungsverzögert gelten oder eine tiefgreifende Entwicklungsstörung haben. Entwicklungsverzögerung wird operativ als ein IQ-Wert unter 80 definiert. Eine durchdringende Entwicklungsverzögerung wird als T-Score über 65 auf der Autism Composite Scale des PDD Behavior Inventory definiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitives Training
Computergestütztes progressives Aufmerksamkeitstraining
Sonstiges: Computergestütztes progressives Aufmerksamkeitstraining
Vier umfassende Trainingsaufgaben wurden entwickelt und programmiert, basierend auf Erweiterungen und Modifikationen verschiedener Aufgaben, die in der Aufmerksamkeitsliteratur ausführlich untersucht wurden und von denen bekannt ist, dass sie primäre Aufmerksamkeitsfunktionen widerspiegeln. Jede Aufgabe wird im Detail in den Forschungsmethoden (Abschnitt D.6.b) besprochen. Kurz gesagt umfassten sie eine kontinuierliche Leistungsaufgabe, eine konjunktive Suchaufgabe, eine Orientierungs- und Flankeraufgabe und eine global-lokale Aufgabe. Alle Aufgaben wurden gegenüber ihrem ursprünglichen neuropsychologischen Design umfassend modifiziert, um sie unterhaltsam und anregend genug zu machen, damit Kinder Spaß daran haben. Jede Aufgabe begann mit einem relativ einfachen Schwierigkeitsgrad und steigerte sich allmählich im Laufe des Trainings, als die Kinder ihre Fähigkeiten entsprechend der Verringerung der RT-Variabilität unter Beweis stellten
Schein-Komparator: Nicht progressives kognitives Training
Kinder in der Kontrollgruppe nehmen an denselben Aufgaben teil wie Kinder in der Interventionsgruppe. Sie durchlaufen die gleiche Anzahl von Trainingsblöcken und -versuchen wie die Interventionsgruppe. Darüber hinaus wird ihr Training von denselben Trainern und für denselben Zeitraum wie die Interventionsgruppe durchgeführt. Die Kinder in der Kontrollgruppe bleiben jedoch unabhängig von der Leistung während des gesamten Trainings auf dem niedrigsten Niveau für jede CT-Aufgabe.
Sonstiges: Sham Comparator Kognitives Training
Dieselben Aufgaben beim Computerized Progressive Attention Training, aber die Aufgaben entwickeln sich nicht in der Schwierigkeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtbewertung der ADHS-Symptome von der Vanderbilt ADHS-Elternbewertungsskala
Zeitfenster: 2 Monate
Gesamtbewertung der ADHS-Symptome auf den Eltern-Vanderbilt-Bewertungsskalen; Bereich = 0-54; diese Punktzahl wird berechnet, indem die 18 ADHS-Symptomelemente summiert werden, die jeweils auf einer Likert-Skala von 0 bis 3 bewertet werden (0 = "nie"; 1 = "gelegentlich"; 2 = "oft"; 3 = "sehr oft"); Höhere Werte weisen auf eine höhere Schwere der ADHS-Symptome hin.
2 Monate
Klinischer Gesamteindruck – Verbesserung
Zeitfenster: 2 Monate
Verblindete Bewertungen des klinischen Gesamteindrucks – Verbesserung. Skala = 1 (sehr viel verbessert) - 7 (sehr viel schlechter) Niedrigere Werte bedeuten eine stärkere Verbesserung.
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraindividuelle Variabilität bei Go/No-Go-Aufgabe
Zeitfenster: 2 Monate
Standardabweichung der Reaktionszeiten für korrekte Antworten auf Go-Versuche bei einer Go/No-Go-Aufgabe
2 Monate
Academic Improvement Measurement System - Web-based (AIMSWEB) Reading Score (Proportion Accurate)
Zeitfenster: 2 Monate
Anzahl der korrekt gelesenen Wörter dividiert durch die Anzahl der gelesenen Wörter (Bereich = 0–1,0) Höhere Werte stehen für eine bessere Lesegenauigkeit
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K24MH064478 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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