Kognitív tréning próba
A kognitív képzési beavatkozás hatékonysága ADHD-s gyermekek számára
Jelenleg a gyermekkori figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenesség (ADHD) esetében csak két kezelési mód tekinthető bizonyítékon alapulónak: (1) a gyógyszeres és (2) a viselkedési kezelés. A közelmúltban számos tanulmány ígéretes eredményeket mutatott, amelyek az ADHD-s gyermekek kognitív tréningjei hatékonyságára utalnak. Ezek a beavatkozások közvetlenül edzik a kognitív funkciókat (azaz a figyelmet, a munkamemóriát) azáltal, hogy a gyerekek számítógépes feladatok segítségével gyakorolják a kognitív készségeiket. Ezekben a tanulmányokban a kognitív tréning beavatkozásával kapcsolatos fejlesztéseket dokumentálták a neuropszichológiai teszteken, a tanulmányi feladatokon és a gyermekek ADHD-viselkedésének szülői értékelésén. Tekintettel arra, hogy az ADHD-s gyermekek körében tapasztalható megnövekedett reakcióidő (RT) változékonyság mindenütt megfigyelhető, a jelölt fejlesztők egy csoportjával dolgozott azon, hogy módosítsa a kognitív képzési beavatkozást az RT variabilitás megcélzására. Vagyis neveld a gyerekeket, hogy kevésbé legyenek változékonyak a válaszadásban. A beavatkozás kezdeti klinikai adatai arra utalnak, hogy a beavatkozási expozíció javítja a viselkedési eredményeket. Mindazonáltal megfelelő, randomizált klinikai vizsgálatra van szükség a beavatkozás hatékonyságának kísérleti bizonyításához. Hatvannégy (64) ADHD-vel diagnosztizált gyermeket (akár túlnyomórészt figyelmetlen típust, vagy kombinált típust) véletlenszerűen besorolnak a beavatkozási vagy kontrollállapotba. Az intervenciós csoportba tartozó gyermekek 8 hetes számítógépes progresszív figyelemfelkeltő (CPAT) beavatkozást kapnak. A kontrollcsoportba tartozó gyerekek megkapják a CPAT-beavatkozást, de a nehézségek nem haladnak tovább a teljesítmény alapján, mint az intervenciós csoportban. Mindkét csoportban a gyerekeket a beavatkozás előtt és közvetlenül a 8 hetes képzés után értékelik a neuropszichológiai, viselkedési és tanulmányi eredményekkel kapcsolatban. A hipotézisvezérelt adatelemzések értékelik a beavatkozás hatékonyságát.
1. hipotézis: A CPAT-beavatkozásnak kitett kísérleti csoportba tartozó gyermekek nagyobb javulást mutatnak a beavatkozás előtti és utáni időszakról a neuropszichológiai teszteken, mint a kontrollcsoport gyermekei.
2. hipotézis: A CPAT-beavatkozásnak kitett kísérleti csoportba tartozó gyerekek nagyobb javulást mutatnak a beavatkozás előtti és utáni időszakban a szülők és tanárok ADHD viselkedésének értékelésében, mint a kontrollcsoport gyermekei.
3. hipotézis: A CPAT-beavatkozásnak kitett kísérleti csoportba tartozó gyermekek nagyobb javulást mutatnak a tanulmányi eredményekben a beavatkozás előtti és utáni állapothoz képest, mint a kontrollcsoport gyermekei.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Center for ADHD, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hozzájárulás: A családnak alá kell írnia a szülők vagy törvényes gyámok tájékozott beleegyezését.
- Életkor a szűrés időpontjában: 7-12 éves korig.
- Nem: magában foglalja a férfi és női gyermekeket.
- ADHD diagnosztikai állapota: Az ADHD-s betegeknek meg kell felelniük a DSM-IV ADHD-PIT vagy ADHD-CT altípus kritériumainak. Az alábbi D.4. szakasz részletesen leírja a diagnózis felállításához szükséges diagnosztikai folyamatot.
- Kognitív működés: A Wechsler Rövidített Intelligencia Skála becslése szerint 80-nál nagyobb IQ.
- Tanulási zavar: A gyermekeknek 75 feletti pontszámot kell elérniük a Wechsler egyéni teljesítményteszt (WIAT) mindhárom résztesztjén (olvasás, helyesírás, numerikus műveletek).
- Iskola: A gyerekeket olyan iskolai környezetbe kell beíratni, ahol tanári minősítéseket lehet szerezni.
Kizárási kritériumok:
- Megértési szint. A beteg és a szülő nem érti vagy nem tudja követni a vizsgálatban adott utasításokat.
- Pszichiátriai gyógyszerek története: A gyermekek nem szedhettek pszichiátriai gyógyszereket az elmúlt hónapban. Ezen túlmenően a családnak jeleznie kell, hogy nem tervezi gyermekének gyógyszeres kezelését semmilyen pszichiátriai állapot miatt a vizsgálat során.
- Kizáró pszichiátriai állapotok: Kizárják a részvételből azokat a gyermekeket, akik megfelelnek a K-SADS diagnosztikai kritériumainak az OCD, bármilyen pszichotikus rendellenesség, súlyos depressziós rendellenesség vagy bipoláris zavar tekintetében.
- Fejlődési fogyatékosságok. A betegek kizárásra kerülnek, ha úgy ítélik meg, hogy fejlődésük jelentősen megkésett, vagy ha átható fejlődési rendellenességük van. A fejlődési késleltetés működési szempontból a 80 alatti IQ-értéket jelenti. Átható fejlődési késleltetésnek minősül, ha a T-érték 65 felett van a PDD Behavior Inventory autizmus összetett skáláján.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kognitív tréning
Számítógépes, progresszív figyelemfelkeltő tréning
|
Négy átfogó képzési feladatot fejlesztettek ki és programoztak a különféle feladatok bővítése és módosítása alapján, amelyeket a figyelmi szakirodalom alaposan megvizsgált, és amelyekről ismert, hogy az elsődleges figyelemi funkciókat tükrözik.
Az egyes feladatokat a Kutatási módszerek részletesen tárgyaljuk (D.6.b fejezet).
Röviden, ezek tartalmaztak egy folyamatos teljesítményfeladatot, egy konjunktív keresési feladatot, egy tájékozódási és oldalirányú feladatot, valamint egy globális-helyi feladatot.
Valamennyi feladatot alaposan módosítottak eredeti neuropszichológiai elrendezésükhöz képest, hogy kellően szórakoztatóak és stimulálóak legyenek a gyerekek számára.
Minden feladat viszonylag egyszerű nehézségi szinten kezdődött, és fokozatosan nőtt a nehézség a képzés során, ahogy a gyerekek az RT variabilitás csökkenésének megfelelően jártasságot mutattak.
|
|
Sham Comparator: Nem progresszív kognitív tréning
A kontroll állapotú gyermekek ugyanazokban a feladatokban fognak részt venni, mint a Beavatkozási karban lévő gyerekek.
Ugyanannyi blokkot és képzési próbát fognak átélni, mint a beavatkozási csoport.
Továbbá a képzésüket ugyanaz az oktatói csoport vezeti, és ugyanannyi ideig, mint a beavatkozási csoportot.
Mindazonáltal a kontrollcsoportba tartozó gyerekek a legalacsonyabb szinten maradnak minden CT-feladatnál az edzés során, függetlenül a teljesítménytől.
|
Ugyanazok a feladatok a Számítógépes Progresszív Figyelemfelkeltő tréningen, de a feladatok nem haladnak előre a nehézségben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes ADHD tünetpontszám a Vanderbilt ADHD szülői értékelési skála alapján
Időkeret: 2 hónap
|
Teljes ADHD tünetpontszám a szülő Vanderbilt értékelési skálán; tartomány = 0-54; ezt a pontszámot a 18 ADHD tünetelem összegzésével számítják ki, amelyek mindegyike egy 0-3 Likert-skálán van értékelve (0="Soha"; 1="Alkalmanként"; 2="Gyakran"; 3="Nagyon gyakran"); a magasabb pontszámok az ADHD-tünetek súlyosságát jelzik.
|
2 hónap
|
|
Klinikai globális benyomás – fejlődés
Időkeret: 2 hónap
|
A klinikai globális benyomás elvakult értékelése – Javulás.
Skála = 1 (nagyon javult) - 7 (nagyon rosszabb) Az alacsonyabb pontszámok nagyobb javulást jelentenek.
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyénen belüli változékonyság a Go/No-Go feladatnál
Időkeret: 2 hónap
|
A reakcióidők szórása a Go/No-Go Task Go-próbáira adott helyes válaszokhoz
|
2 hónap
|
|
Tanulmányi fejlődést mérő rendszer – Web-alapú (AIMSWEB) olvasási pontszám (aránypontos)
Időkeret: 2 hónap
|
A helyesen kiolvasott szavak száma osztva az olvasott szavak számával (tartomány = 0-1,0)
A magasabb értékek jobb olvasási pontosságot jelentenek
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K24MH064478 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .