Cognitieve trainingsproef
Effectiviteit van een cognitieve trainingsinterventie voor kinderen met ADHD
Momenteel worden slechts twee behandelingsmodaliteiten voor pediatrische aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) als evidence-based beschouwd: (1) farmacologische en (2) gedragsmatige behandeling. Onlangs hebben verschillende onderzoeken veelbelovende resultaten laten zien die wijzen op de werkzaamheid van cognitieve trainingsinterventies voor kinderen met ADHD. Deze interventies trainen direct de cognitieve functie (d.w.z. aandacht, werkgeheugen) door kinderen cognitieve vaardigheden te laten oefenen met behulp van computertaken. In deze onderzoeken zijn verbeteringen met betrekking tot de cognitieve trainingsinterventie gedocumenteerd op neuropsychologische tests, academische taken en ouderbeoordelingen van het ADHD-gedrag van kinderen. Gezien de alomtegenwoordige bevinding van verhoogde variabiliteit in reactietijd (RT) bij kinderen met ADHD, werkte de kandidaat samen met een groep ontwikkelaars om een cognitieve trainingsinterventie aan te passen om RT-variabiliteit aan te pakken. Dat wil zeggen, train de kinderen om minder variabel te zijn in hun antwoorden. De eerste klinische gegevens van deze interventie suggereren dat blootstelling aan interventies de gedragsresultaten verbetert. Er is echter een geschikte gerandomiseerde klinische studie nodig om de werkzaamheid van de interventie experimenteel aan te tonen. Vierenzestig (64) kinderen met de diagnose ADHD (overwegend onoplettend type of gecombineerd type) zullen willekeurig worden toegewezen aan interventie- of controlecondities. Kinderen in de interventiegroep krijgen 8 weken computergestuurde progressieve aandachtstraining (CPAT). Kinderen in de controlegroep krijgen de CPAT-interventie, maar er zal geen progressie in moeilijkheidsgraad zijn op basis van prestaties zoals in de interventiegroep. Kinderen in beide groepen worden voorafgaand aan de interventie en direct na de 8-weekse training beoordeeld op neuropsychologische, gedrags- en academische uitkomstmaten. Door hypothesen aangestuurde gegevensanalyses zullen de doeltreffendheid van de interventie beoordelen.
Hypothese #1: Kinderen in de experimentele groep die zijn blootgesteld aan de CPAT-interventie zullen een grotere verbetering laten zien van pre- tot post-interventie op neuropsychologische tests in vergelijking met kinderen in de controlegroep.
Hypothese #2: Kinderen in de experimentele groep die zijn blootgesteld aan de CPAT-interventie zullen een grotere verbetering laten zien van pre- tot post-interventie op gedragsbeoordelingen van ouders en leerkrachten van ADHD-gedrag in vergelijking met kinderen in de controlegroep.
Hypothese #3: Kinderen in de experimentele groep die zijn blootgesteld aan de CPAT-interventie zullen een grotere verbetering laten zien van pre- tot post-interventie op academische resultaten in vergelijking met kinderen in de controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Center for ADHD, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toestemming: het gezin moet de geïnformeerde toestemming door de ouders of wettelijke voogden ondertekenen.
- Leeftijd ten tijde van de screening: 7 tot en met 12 jaar.
- Geslacht: omvat mannelijke en vrouwelijke kinderen.
- Diagnostische status ADHD: ADHD-patiënten moeten voldoen aan de DSM-IV-criteria voor het subtype ADHD-PIT of ADHD-CT. Paragraaf D.4 hieronder beschrijft in detail het diagnostisch proces om tot de diagnose te komen.
- Cognitief functioneren: IQ van meer dan 80 zoals geschat door de Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence.
- Leerstoornis: kinderen moeten boven de 75 scoren op alle drie de subtests van de Wechsler Individual Achievement Test (WIAT) (lezen, spellen, numerieke bewerkingen).
- School: Kinderen moeten zijn ingeschreven in een schoolomgeving waar lerarenbeoordelingen kunnen worden verkregen.
Uitsluitingscriteria:
- Niveau begrijpen. De patiënt en de ouder kunnen de instructies in het onderzoek niet begrijpen of opvolgen.
- Geschiedenis van psychiatrische medicijnen: kinderen mogen de afgelopen maand geen psychiatrische medicijnen hebben gebruikt. Bovendien moet de familie aangeven dat ze niet van plan zijn hun kind medicatie te geven voor een psychiatrische aandoening in de loop van het onderzoek.
- Uitgesloten psychiatrische aandoeningen: kinderen die voldoen aan de diagnostische criteria op de K-SADS voor OCS, elke psychotische stoornis, depressieve stoornis of bipolaire stoornis worden uitgesloten van deelname.
- Ontwikkelingsstoornissen. Patiënten worden uitgesloten als wordt aangenomen dat ze een significante ontwikkelingsachterstand hebben of een pervasieve ontwikkelingsstoornis hebben. Ontwikkelingsachterstand wordt operationeel gedefinieerd als een IQ-score onder de 80. Een diepgaande ontwikkelingsachterstand wordt gedefinieerd als een T-score boven de 65 op de Autism Composite Scale van de PDD Behavior Inventory.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cognitieve training
Computergestuurde progressieve aandachtstraining
|
Er zijn vier uitgebreide trainingstaken ontwikkeld en geprogrammeerd op basis van uitbreidingen en aanpassingen van verschillende taken die uitgebreid zijn onderzocht in de aandachtsliteratuur en waarvan bekend is dat ze primaire aandachtsfuncties weerspiegelen.
Elke taak wordt in detail besproken in de Onderzoeksmethoden (sectie D.6.b).
In het kort omvatten ze een Continuous Performance Task, een Conjunctive Search Task, een Orienting and Flanker Task en een Global-Local Task.
Alle taken zijn ingrijpend gewijzigd ten opzichte van hun oorspronkelijke neuropsychologische ontwerp om ze vermakelijk en stimulerend genoeg te maken voor kinderen om ervan te genieten.
Elke taak begon met een relatief eenvoudige moeilijkheidsgraad en nam tijdens de training geleidelijk toe in moeilijkheidsgraad naarmate kinderen vaardigheid vertoonden volgens verminderingen in RT-variabiliteit
|
|
Sham-vergelijker: Niet-progressieve cognitieve training
Kinderen in de controleconditie zullen dezelfde taken uitvoeren als kinderen in de interventiearm.
Ze zullen hetzelfde aantal blokkades en trainingspogingen ervaren als de interventiegroep.
Verder zal hun training worden gegeven door dezelfde groep trainers en voor dezelfde hoeveelheid tijd als de interventiegroep.
Kinderen in de controlegroep blijven echter op het laagste niveau voor elke CT-taak tijdens de training, ongeacht hun prestatie.
|
Dezelfde taken bij computergestuurde progressieve aandachtstraining, maar de taken worden niet moeilijker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale ADHD-symptoomscore van Vanderbilt ADHD Parent Rating Scale
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Totale ADHD-symptoomscore op de Parent Vanderbilt-beoordelingsschalen; bereik = 0-54; deze score wordt berekend door de 18 ADHD-symptoomitems bij elkaar op te tellen, die elk worden beoordeeld op een 0-3 Likert-schaal (0='nooit'; 1='soms'; 2='vaak'; 3=heel vaak'); hogere scores duiden op een hogere ernst van ADHD-symptomen.
|
2 maanden
|
|
Klinische globale indruk - verbetering
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Geblindeerde beoordelingen van klinische globale indruk - Verbetering.
Schaal = 1 (zeer veel verbeterd) - 7 (zeer veel slechter) Lagere scores vertegenwoordigen meer verbetering.
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intra-individuele variabiliteit bij Go/No-Go-taak
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Standaarddeviatie van reactietijden voor correcte reacties op Go-pogingen op een Go/No-Go-taak
|
2 maanden
|
|
Meetsysteem voor academische verbetering - webgebaseerd (AIMSWEB) leesscore (aandeel nauwkeurig)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Aantal correct gelezen woorden gedeeld door aantal gelezen woorden (bereik = 0-1,0)
Hogere waarden vertegenwoordigen een betere leesnauwkeurigheid
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K24MH064478 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .