Kognitiv träningsförsök
Effekten av en kognitiv träningsintervention för barn med ADHD
För närvarande anses endast två behandlingsformer för pediatrisk uppmärksamhetsstörning hyperaktivitetsstörning (ADHD) vara evidensbaserad: (1) farmakologisk och (2) beteendebehandling. Nyligen har flera studier visat lovande resultat som tyder på effektivitet för kognitiva träningsinsatser för barn med ADHD. Dessa insatser tränar direkt kognitiv funktion (d.v.s. uppmärksamhet, arbetsminne) genom att låta barn träna kognitiva färdigheter med hjälp av datoriserade uppgifter. I dessa studier har förbättringar relaterade till den kognitiva träningsinterventionen dokumenterats på neuropsykologiska tester, akademiska uppgifter och föräldrars betyg av barns ADHD-beteende. Med tanke på den allestädes närvarande upptäckten av ökad reaktionstid (RT) variabilitet bland barn med ADHD, arbetade kandidaten med en grupp utvecklare för att modifiera en kognitiv träningsintervention för att rikta RT-variabilitet. Det vill säga träna barnen att vara mindre varierande i sina svar. Initiala kliniska data från denna intervention tyder på att interventionsexponering förbättrar beteenderesultat. En lämplig driven randomiserad klinisk prövning är dock nödvändig för att experimentellt visa interventionseffektivitet. Sextiofyra (64) barn som diagnostiserats med ADHD (antingen övervägande ouppmärksam typ eller kombinerad typ) kommer att slumpmässigt tilldelas interventions- eller kontrolltillstånd. Barn i interventionsgruppen kommer att få 8 veckors intervention med datoriserad progressiv uppmärksamhetsträning (CPAT). Barn i kontrollgruppen kommer att få CPAT-interventionen men det kommer inte att ske någon progression i svårighetsgrad baserat på prestation som i interventionsgruppen. Barn i båda grupperna kommer att bedömas före intervention och omedelbart efter den 8 veckor långa utbildningen om neuropsykologiska, beteendemässiga och akademiska resultatmått. Hypotesdrivna dataanalyser kommer att bedöma interventionens effektivitet.
Hypotes #1: Barn i experimentgruppen som exponerats för CPAT-interventionen kommer att visa större förbättringar från före- till efterintervention på neuropsykologiska tester jämfört med barn i kontrollgruppen.
Hypotes #2: Barn i experimentgruppen som exponerats för CPAT-interventionen kommer att visa större förbättringar från före- till efter-intervention på föräldrars och lärares beteendebedömningar av ADHD-beteende jämfört med barn i kontrollgruppen.
Hypotes #3: Barn i experimentgruppen som exponerats för CPAT-interventionen kommer att visa större förbättringar från före- till efterintervention på akademiska resultat jämfört med barn i kontrollgruppen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Center for ADHD, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Samtycke: Familjen måste underteckna informerat samtycke från föräldrar eller vårdnadshavare.
- Ålder vid tidpunkten för screening: 7 till 12 års ålder, inklusive.
- Kön: inkluderar manliga och kvinnliga barn.
- ADHD-diagnostisk status: ADHD-patienter måste uppfylla DSM-IV-kriterierna för ADHD-PIT eller ADHD-CT subtyp. Avsnitt D.4 nedan beskriver i detalj den diagnostiska processen för att komma fram till diagnos.
- Kognitiv funktion: IQ över 80 enligt Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence.
- Inlärningssvårigheter: Barn måste få över 75 på alla tre Wechslers individuella prestationstest (WIAT) (läsning, stavning, numeriska operationer).
- Skola: Barn måste vara inskrivna i en skolmiljö där lärarbetyg kan erhållas.
Exklusions kriterier:
- Förstå nivå. Patienten och föräldern kan inte förstå eller följa instruktionerna i studien.
- Historik med psykiatriska mediciner: Barn får inte ha tagit psykiatriska mediciner under den senaste månaden. Dessutom måste familjen ange att de inte planerar att sätta sitt barn på medicin för något psykiatriskt tillstånd under studiens gång.
- Exklusiva psykiatriska tillstånd: Barn som uppfyller diagnostiska kriterier på K-SADS för OCD, någon psykotisk störning, egentlig depression eller bipolär sjukdom kommer att uteslutas från deltagande.
- Utvecklingsstörning. Patienter kommer att uteslutas om de bedöms vara avsevärt försenade i utvecklingen eller har en genomgripande utvecklingsstörning. Utvecklingsförsening kommer operationellt att definieras som en IQ-poäng under 80. En genomgripande utvecklingsfördröjning kommer att definieras som en T-poäng över 65 på Autism Composite Scale av PDD Behavior Inventory.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kognitiv träning
Datoriserad progressiv uppmärksamhetsträning
|
Fyra omfattande träningsuppgifter utvecklades och programmerades baserat på utökningar och modifieringar av olika uppgifter som har undersökts omfattande i uppmärksamhetslitteraturen och som är kända för att spegla primära uppmärksamhetsfunktioner.
Varje uppgift diskuteras i detalj i Forskningsmetoderna (avsnitt D.6.b).
Kortfattat inkluderade de en kontinuerlig prestationsuppgift, en konjunktiv sökuppgift, en orienterings- och flankeringsuppgift och en global-lokal uppgift.
Alla uppgifter modifierades i stor omfattning från deras ursprungliga neuropsykologiska design för att göra dem underhållande och stimulerande nog för barn att njuta av.
Varje uppgift började på en relativt enkel svårighetsgrad och ökade gradvis i svårighetsgrad under träningen allteftersom barn visade färdigheter enligt minskningar i RT-variabilitet
|
|
Sham Comparator: Icke-progressiv kognitiv träning
Barn i kontrolltillstånd kommer att delta i samma uppgifter som barn i interventionsarmen.
De kommer att uppleva samma antal block och försök med träning som interventionsgruppen.
Vidare kommer deras utbildning att genomföras av samma uppsättning tränare och under samma tid som interventionsgruppen.
Barn i kontrollgruppen kommer dock att förbli på den lägsta nivån för varje CT-uppgift under träningen, oavsett prestation.
|
Samma uppgifter på Computerized Progressive Attention Training men uppgifterna går inte framåt i svårighetsgrad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt ADHD-symtompoäng från Vanderbilt ADHD Parent Rating Scale
Tidsram: 2 månader
|
Totalt ADHD-symtompoäng på Parent Vanderbilt Rating Scales; intervall = 0-54; denna poäng beräknas genom att summera de 18 ADHD-symptom som var och en bedöms på en 0-3 Likert-skala (0="Aldrig"; 1="Ibland"; 2="Ofta"; 3="Mycket ofta"); högre poäng indikerar högre svårighetsgrad av ADHD-symtom.
|
2 månader
|
|
Kliniskt globalt intryck - förbättring
Tidsram: 2 månader
|
Blindade betyg av kliniskt globalt intryck - Förbättring.
Skala = 1 (mycket förbättrad) - 7 (mycket sämre) Lägre poäng representerar mer förbättring.
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intra-individuell variation på Go/No-Go-uppgift
Tidsram: 2 månader
|
Standardavvikelse för reaktionstider för korrekta svar på Go-försök på en Go/No-Go-uppgift
|
2 månader
|
|
Academic Improvement Measurement System - Webbaserat (AIMSWEB) läspoäng (Proportion exakt)
Tidsram: 2 månader
|
Antal ord lästa korrekt dividerat med antal lästa ord (intervall = 0-1,0)
Högre värden representerar bättre läsnoggrannhet
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- K24MH064478 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .