Lavdose endags Tc99m-protokoll med et høyeffektivt hjertededikert gammakamera for påvisning av koronarsykdom
5. januar 2021 oppdatert av: Spectrum Dynamics
Validering av en lavdose en-dags TC99m-protokoll med et høyeffektivt hjertededikert gammakamera for påvisning av koronararteriesykdom
En prospektiv enkelt klinisk studie for å validere bruken av en lavdose (~5mSv) Tc-99m-protokoll med et høyeffektivt hjertededikert kamera (Dynamic Single Photon Emission Computed Tomography; D-SPECT) for å oppdage myokardperfusjonsavvik under myokardperfusjon bildebehandling.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
som ovenfor
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
101
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 00000
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Forente stater, 00000
- Oregon Heart and Vascular Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten henvises til myokardperfusjon D-SPECT for kliniske indikasjoner.
- Skriftlig informert samtykke innhentes av en studieutforsker.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er diagnostisert med ukontrollert kongestiv hjertesvikt eller kardiogent sjokk.
- Pasienten er diagnostisert med ukontrollert hypertensjon med hvileblodtrykk > 220 mm Hg systolisk eller 110 mm Hg diastolisk.
- Pasientens graviditet (kjent eller mistenkt).
- Mangel på skriftlig informert samtykke
- Fangestatus
- Mindreårige under 18 år som koronarsykdom er generelt en voksen sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: lavdose avbildning
lav dose versus standard dose bildediagnostikk
|
Studien er designet for å vurdere gyldigheten av en lavdose (~5mSv) Tc99m endagsprotokoll ved bruk av D-SPECT standardprotokoll som komparatorer. D-SPECT hjerteskanner D-SPECT-systemet bruker en solid-state detektor, laget av en legering av kadmium, sink og tellurid, og eliminerer behovet for tykke krystaller og store fotomultiplikatorrør. Som et resultat er systemet betydelig miniatyrisert, og ergonomisk optimalisert for både bruker og pasient
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Summed Rest Score (SRS) ved bruk av American Heart Association 17 Segment Polar Map Model
Tidsramme: 1 dag
|
SRS brukes til å kvantifisere tilstedeværelse/alvorlighetsgrad av SPECT hvilemyokardperfusjonsdefekter, vurdert ved visuell analyse ved bruk av American Heart Association (AHA) 17-segment polar kartmodell; hvert segment korrelerer med en myokard plassering.
Perfusjonsavvik kan bestemmes i forhold til hjertesegment(er) påvirket av iskemi og perfusjonsdefektens alvorlighetsgrad ved å bruke 0-4 skala for hvert segment (0, normalt opptak; 1, lett redusert opptak; 2, moderat redusert opptak; 3, alvorlig redusert opptak; og 4, ingen opptak).
SRS beregnes ved å summere individuelle poengsummer fra hvert av 17 segmenter for å gi en total poengsum mellom 0 og 68; en skår på 0 indikerer normalt utfall og skårer > 0 indikerer stadig dårligere utfall ettersom skåren øker.
For hver pasient vil SRS bli sammenlignet mellom standard-lavdose-bilder (SLD) fra et konvensjonelt A-SPECT-kamera og ultra-lavdose-bilder (ULD) fra et høyeffektivt D-SPECT-kamera, begge tatt på samme dag.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew Einstein, MD,PHD, Columbia University Medical Center, Department of Medicine, Division of Cardiology
- Hovedetterforsker: Dan Berman, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2010
Først lagt ut (Anslag)
2. juni 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SD-DSPECT002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .