- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01135095
Protocolo Tc99m de baixa dose de um dia com uma câmera gama cardíaca dedicada de alta eficiência para detecção de doença coronariana
Validação de um protocolo TC99m de um dia e baixa dose com uma câmera gama dedicada cardíaca de alta eficiência para detecção de doença arterial coronariana
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 00000
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Estados Unidos, 00000
- Oregon Heart and Vascular Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente é encaminhado para perfusão miocárdica D-SPECT para indicações clínicas.
- O consentimento informado por escrito é obtido por um investigador do estudo.
Critério de exclusão:
- O paciente é diagnosticado como tendo insuficiência cardíaca congestiva descontrolada ou choque cardiogênico.
- O paciente é diagnosticado como tendo hipertensão não controlada com pressão arterial em repouso > 220 mm Hg sistólica ou 110 mm Hg diastólica.
- Gravidez da paciente (conhecida ou suspeita).
- Falta de consentimento informado por escrito
- status de prisioneiro
- Menores de 18 anos, pois a doença arterial coronariana geralmente é uma doença de adultos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: imagem de baixa dose
imagem de dose baixa versus dose padrão
|
O estudo foi concebido para avaliar a validade de um protocolo de um dia de dose baixa (~5mSv) Tc99m usando o protocolo padrão D-SPECT como comparadores. Scanner cardíaco D-SPECT o sistema D-SPECT usa um detector de estado sólido, feito de uma liga de cádmio, zinco e telureto, eliminando a necessidade de cristais espessos e grandes tubos fotomultiplicadores. Como resultado, o sistema é significativamente miniaturizado e otimizado ergonomicamente tanto para o usuário quanto para o paciente
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação de repouso somada (SRS) usando o modelo de mapa polar de 17 segmentos da American Heart Association
Prazo: 1 dia
|
O SRS é usado para quantificar a presença/gravidade dos defeitos de perfusão miocárdica em repouso do SPECT, conforme avaliado por análise visual usando o modelo de mapa polar de 17 segmentos da American Heart Association (AHA); cada segmento se correlaciona com uma localização miocárdica.
As anormalidades de perfusão podem ser determinadas em relação ao(s) segmento(s) miocárdico(s) afetado(s) pela isquemia e a gravidade do defeito de perfusão pontuada usando uma escala de 0 a 4 para cada segmento (0, captação normal; 1, captação levemente reduzida; 2, captação moderadamente reduzida; 3, captação grave captação reduzida e 4, sem captação).
O SRS é calculado pela soma das pontuações individuais de cada um dos 17 segmentos para dar uma pontuação geral entre 0 e 68; uma pontuação de 0 indica resultado normal e pontuações > 0 indicam resultados cada vez piores à medida que a pontuação aumenta.
Para cada paciente, a SRS será comparada entre imagens padrão de baixa dose (SLD) de uma câmera A-SPECT convencional e imagens de dose ultrabaixa (ULD) de uma câmera D-SPECT de alta eficiência, ambas adquiridas no mesmo dia.
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Einstein, MD,PHD, Columbia University Medical Center, Department of Medicine, Division of Cardiology
- Investigador principal: Dan Berman, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SD-DSPECT002
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