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Protocolo Tc99m de baixa dose de um dia com uma câmera gama cardíaca dedicada de alta eficiência para detecção de doença coronariana

5 de janeiro de 2021 atualizado por: Spectrum Dynamics

Validação de um protocolo TC99m de um dia e baixa dose com uma câmera gama dedicada cardíaca de alta eficiência para detecção de doença arterial coronariana

Um único ensaio clínico prospectivo para validar o uso de um protocolo Tc-99m de baixa dose (~ 5mSv) com uma câmera cardíaca dedicada de alta eficiência (tomografia computadorizada por emissão de fóton único dinâmico; D-SPECT) para detectar anormalidades de perfusão miocárdica durante a perfusão miocárdica imagem.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

como acima

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

101

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 00000
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos, 00000
        • Oregon Heart and Vascular Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente é encaminhado para perfusão miocárdica D-SPECT para indicações clínicas.
  2. O consentimento informado por escrito é obtido por um investigador do estudo.

Critério de exclusão:

  1. O paciente é diagnosticado como tendo insuficiência cardíaca congestiva descontrolada ou choque cardiogênico.
  2. O paciente é diagnosticado como tendo hipertensão não controlada com pressão arterial em repouso > 220 mm Hg sistólica ou 110 mm Hg diastólica.
  3. Gravidez da paciente (conhecida ou suspeita).
  4. Falta de consentimento informado por escrito
  5. status de prisioneiro
  6. Menores de 18 anos, pois a doença arterial coronariana geralmente é uma doença de adultos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: imagem de baixa dose
imagem de dose baixa versus dose padrão

O estudo foi concebido para avaliar a validade de um protocolo de um dia de dose baixa (~5mSv) Tc99m usando o protocolo padrão D-SPECT como comparadores.

Scanner cardíaco D-SPECT o sistema D-SPECT usa um detector de estado sólido, feito de uma liga de cádmio, zinco e telureto, eliminando a necessidade de cristais espessos e grandes tubos fotomultiplicadores. Como resultado, o sistema é significativamente miniaturizado e otimizado ergonomicamente tanto para o usuário quanto para o paciente

Outros nomes:
  • imagem de baixa dose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de repouso somada (SRS) usando o modelo de mapa polar de 17 segmentos da American Heart Association
Prazo: 1 dia
O SRS é usado para quantificar a presença/gravidade dos defeitos de perfusão miocárdica em repouso do SPECT, conforme avaliado por análise visual usando o modelo de mapa polar de 17 segmentos da American Heart Association (AHA); cada segmento se correlaciona com uma localização miocárdica. As anormalidades de perfusão podem ser determinadas em relação ao(s) segmento(s) miocárdico(s) afetado(s) pela isquemia e a gravidade do defeito de perfusão pontuada usando uma escala de 0 a 4 para cada segmento (0, captação normal; 1, captação levemente reduzida; 2, captação moderadamente reduzida; 3, captação grave captação reduzida e 4, sem captação). O SRS é calculado pela soma das pontuações individuais de cada um dos 17 segmentos para dar uma pontuação geral entre 0 e 68; uma pontuação de 0 indica resultado normal e pontuações > 0 indicam resultados cada vez piores à medida que a pontuação aumenta. Para cada paciente, a SRS será comparada entre imagens padrão de baixa dose (SLD) de uma câmera A-SPECT convencional e imagens de dose ultrabaixa (ULD) de uma câmera D-SPECT de alta eficiência, ambas adquiridas no mesmo dia.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Einstein, MD,PHD, Columbia University Medical Center, Department of Medicine, Division of Cardiology
  • Investigador principal: Dan Berman, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

2 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SD-DSPECT002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em imagem de baixa dose

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