Eendaags Tc99m-protocol met een lage dosis en een uiterst efficiënte cardiale speciale gammacamera voor detectie van coronaire aandoeningen
5 januari 2021 bijgewerkt door: Spectrum Dynamics
Validatie van een laaggedoseerd eendaags TC99m-protocol met een uiterst efficiënte cardiale speciale gammacamera voor detectie van coronaire hartziekte
Een enkelvoudig prospectief klinisch onderzoek om het gebruik te valideren van een Tc-99m-protocol met een lage dosis (~ 5 mSv) met een zeer efficiënte cardiale speciale camera (Dynamic Single Photon Emission Computed Tomography; D-SPECT) om myocardperfusieafwijkingen tijdens myocardperfusie te detecteren in beeld brengen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
zoals hierboven
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
101
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 00000
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Verenigde Staten, 00000
- Oregon Heart and Vascular Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt wordt verwezen naar myocardperfusie D-SPECT voor klinische indicaties.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen door een onderzoeksonderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt wordt gediagnosticeerd met ongecontroleerd congestief hartfalen of cardiogene shock.
- De patiënt wordt gediagnosticeerd met ongecontroleerde hypertensie met een bloeddruk in rust > 220 mm Hg systolisch of 110 mm Hg diastolisch.
- Zwangerschap van de patiënt (bekend of vermoed).
- Gebrek aan schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Gevangene status
- Minderjarigen jonger dan 18 jaar aangezien coronaire hartziekte over het algemeen een volwassen ziekte is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: beeldvorming met een lage dosis
beeldvorming met lage dosis versus standaarddosis
|
De studie is ontworpen om de validiteit te beoordelen van een Tc99m-protocol voor één dag met een lage dosis (~ 5 mSv) met behulp van het D-SPECT-standaardprotocol als comparatoren. D-SPECT-hartscanner Het D-SPECT-systeem maakt gebruik van een solid-state detector, gemaakt van een legering van cadmium, zink en telluride, waardoor dikke kristallen en grote fotovermenigvuldigingsbuizen niet meer nodig zijn. Als gevolg hiervan is het systeem aanzienlijk geminiaturiseerd en ergonomisch geoptimaliseerd voor zowel gebruiker als patiënt
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Summed Rest Score (SRS) met behulp van American Heart Association 17 Segment Polar Map Model
Tijdsspanne: 1 dag
|
SRS wordt gebruikt om de aanwezigheid/ernst van SPECT-rust myocardiale perfusiedefecten te kwantificeren, zoals beoordeeld door visuele analyse met behulp van het 17 segmenten polaire kaartmodel van de American Heart Association (AHA); elk segment correleert met een myocardiale locatie.
Perfusieafwijkingen kunnen worden bepaald in relatie tot myocardsegment(en) aangetast door ischemie en de ernst van het perfusiedefect wordt gescoord op een schaal van 0 - 4 voor elk segment (0, normale opname; 1, licht verminderde opname; 2, matig verminderde opname; 3, ernstig verminderde opname en 4, geen opname).
SRS wordt berekend door individuele scores van elk van de 17 segmenten op te tellen om een totaalscore tussen 0 en 68 te geven; een score van 0 geeft een normaal resultaat aan en scores > 0 duiden op steeds slechtere resultaten naarmate de score hoger wordt.
Voor elke patiënt zal SRS worden vergeleken tussen beeldvorming met standaard lage dosis (SLD) van een conventionele A-SPECT-camera en beeldvorming met ultralage dosis (ULD) van een uiterst efficiënte D-SPECT-camera, beide verkregen op dezelfde dag.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew Einstein, MD,PHD, Columbia University Medical Center, Department of Medicine, Division of Cardiology
- Hoofdonderzoeker: Dan Berman, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juni 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
2 juni 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SD-DSPECT002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .