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Eintägiges Tc99m-Protokoll mit niedriger Dosis und einer hocheffizienten kardiologischen Gammakamera zur Erkennung von Koronarerkrankungen

5. Januar 2021 aktualisiert von: Spectrum Dynamics

Validierung eines eintägigen TC99m-Protokolls mit niedriger Dosis mit einer hocheffizienten kardiologischen Gammakamera zur Erkennung koronarer Herzkrankheiten

Eine prospektive einzelne klinische Studie zur Validierung der Verwendung eines niedrig dosierten (~5 mSv) Tc-99m-Protokolls mit einer hocheffizienten Herzkamera (Dynamic Single Photon Emission Computed Tomography; D-SPECT) zur Erkennung von Myokardperfusionsanomalien während der Myokardperfusion Bildgebung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

wie oben

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 00000
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 00000
        • Oregon Heart and Vascular Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Für klinische Indikationen wird der Patient an die Myokardperfusion D-SPECT überwiesen.
  2. Eine schriftliche Einverständniserklärung wird von einem Studienprüfer eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  1. Bei dem Patienten wird eine unkontrollierte Herzinsuffizienz oder ein kardiogener Schock diagnostiziert.
  2. Bei dem Patienten wird eine unkontrollierte Hypertonie mit einem Ruheblutdruck > 220 mm Hg systolisch oder 110 mm Hg diastolisch diagnostiziert.
  3. Schwangerschaft der Patientin (bekannt oder vermutet).
  4. Fehlende schriftliche Einverständniserklärung
  5. Gefangenenstatus
  6. Minderjährige unter 18 Jahren, da die koronare Herzkrankheit in der Regel eine Erwachsenenerkrankung ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bildgebung mit niedriger Dosis
Bildgebung mit niedriger Dosis versus Standarddosis
Strahlung: Bildgebung mit niedriger Dosis

Ziel der Studie ist es, die Gültigkeit eines eintägigen Tc99m-Protokolls mit niedriger Dosis (~5 mSv) unter Verwendung des D-SPECT-Standardprotokolls als Vergleichssubstanz zu bewerten.

D-SPECT-Herzscanner Das D-SPECT-System verwendet einen Festkörperdetektor aus einer Legierung aus Cadmium, Zink und Tellurid, sodass keine dicken Kristalle und großen Photomultiplierröhren erforderlich sind. Dadurch ist das System deutlich miniaturisiert und sowohl für den Benutzer als auch für den Patienten ergonomisch optimiert

Andere Namen:
  • Bildgebung mit niedriger Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Summierter Ruhewert (SRS) unter Verwendung des 17-Segment-Polarkartenmodells der American Heart Association
Zeitfenster: 1 Tag
SRS wird verwendet, um das Vorhandensein/den Schweregrad von SPECT-Restmyokardperfusionsdefekten zu quantifizieren, wie durch visuelle Analyse unter Verwendung des 17-Segment-Polarkartenmodells der American Heart Association (AHA) beurteilt; Jedes Segment korreliert mit einer Myokardstelle. Perfusionsanomalien können in Bezug auf das bzw. die von Ischämie betroffenen Myokardsegmente bestimmt und der Schweregrad des Perfusionsdefekts mithilfe einer Skala von 0 bis 4 für jedes Segment bewertet werden (0, normale Aufnahme; 1, leicht verminderte Aufnahme; 2, mäßig verminderte Aufnahme; 3, stark). reduzierte Aufnahme; und 4, keine Aufnahme). SRS wird berechnet, indem die Einzelwerte aus jedem der 17 Segmente summiert werden, um einen Gesamtwert zwischen 0 und 68 zu ergeben; Ein Wert von 0 weist auf ein normales Ergebnis hin und Werte > 0 weisen auf zunehmend schlechtere Ergebnisse hin, je höher der Wert ist. Für jeden Patienten wird die SRS zwischen der Standard-Low-Dose-Bildgebung (SLD) einer herkömmlichen A-SPECT-Kamera und der Ultra-Low-Dose-Bildgebung (ULD) einer hocheffizienten D-SPECT-Kamera verglichen, die beide mit derselben Kamera aufgenommen wurden Tag.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spectrum Dynamics

Mitarbeiter

Brigham and Women's Hospital
Cedars-Sinai Medical Center
Oregon Heart and Vascular Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Einstein, MD,PHD, Columbia University Medical Center, Department of Medicine, Division of Cardiology
  • Hauptermittler: Dan Berman, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SD-DSPECT002

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