Lågdos endags Tc99m-protokoll med en högeffektiv hjärtdedikerad gammakamera för upptäckt av kranskärlssjukdom
5 januari 2021 uppdaterad av: Spectrum Dynamics
Validering av ett lågdos endags TC99m-protokoll med en högeffektiv hjärtdedikerad gammakamera för detektion av kranskärlssjukdom
En prospektiv enstaka klinisk prövning för att validera användningen av ett lågdos (~5mSv) Tc-99m-protokoll med en högeffektiv hjärtkamera (Dynamic Single Photon Emission Computed Tomography; D-SPECT) för att upptäcka myokardperfusionsavvikelser under myokardperfusion bildbehandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
som ovan
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
101
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 00000
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Förenta staterna, 00000
- Oregon Heart and Vascular Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten remitteras till myokardperfusion D-SPECT för kliniska indikationer.
- Skriftligt informerat samtycke erhålls av en studieutredare.
Exklusions kriterier:
- Patienten diagnostiseras ha okontrollerad kongestiv hjärtsvikt eller kardiogen chock.
- Patienten diagnostiseras ha okontrollerad hypertoni med vilande blodtryck > 220 mm Hg systoliskt eller 110 mm Hg diastoliskt.
- Patientgraviditet (känd eller misstänkt).
- Brist på skriftligt informerat samtycke
- Status som fånge
- Minderåriga under 18 år som kranskärlssjukdom är i allmänhet en vuxensjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: bildbehandling med låg dos
låg dos jämfört med standarddosavbildning
|
Studien är utformad för att bedöma giltigheten av en låg dos (~5mSv) Tc99m endagsprotokoll med D-SPECT standardprotokoll som jämförelse. D-SPECT hjärtskanner D-SPECT-systemet använder en solid-state detektor, gjord av en legering av kadmium, zink och tellurid, vilket eliminerar behovet av tjocka kristaller och stora fotomultiplikatorrör. Som ett resultat är systemet avsevärt miniatyriserat och ergonomiskt optimerat för både användare och patient
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Summerat viloresultat (SRS) med hjälp av American Heart Association 17 segments Polar Map Model
Tidsram: 1 dag
|
SRS används för att kvantifiera förekomsten/allvarlighetsgraden av SPECT-myokardperfusionsdefekter i vila, som bedömts genom visuell analys med hjälp av American Heart Association (AHA) 17-segments polära kartmodell; varje segment korrelerar till en myokardiell plats.
Perfusionsavvikelser kan bestämmas i relation till hjärtmuskelsegment som påverkas av ischemi och perfusionsdefektens svårighetsgrad med hjälp av 0-4 skala för varje segment (0, normalt upptag; 1, lätt minskat upptag; 2, måttligt minskat upptag; 3, allvarligt minskat upptag och 4, inget upptag).
SRS beräknas genom att summera individuella poäng från vart och ett av 17 segment för att ge en total poäng mellan 0 och 68; en poäng på 0 indikerar normalt utfall och poäng > 0 indikerar allt sämre utfall när poängen ökar.
För varje patient kommer SRS att jämföras mellan standard-lågdosbilder (SLD) från en konventionell A-SPECT-kamera och ultralågdosbilder (ULD) från en högeffektiv D-SPECT-kamera, båda inhämtade på samma dag.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Andrew Einstein, MD,PHD, Columbia University Medical Center, Department of Medicine, Division of Cardiology
- Huvudutredare: Dan Berman, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 oktober 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2010
Första postat (Uppskatta)
2 juni 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SD-DSPECT002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .