Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Однодневный протокол низкой дозы Tc99m с высокоэффективной кардиологической специальной гамма-камерой для выявления коронарной болезни

5 января 2021 г. обновлено: Spectrum Dynamics

Валидация низкодозового однодневного протокола TC99m с высокоэффективной кардиологической специализированной гамма-камерой для выявления ишемической болезни сердца

Проспективное единичное клиническое исследование для проверки использования протокола низкой дозы (~ 5 мЗв) Tc-99m с высокоэффективной специальной кардиокамерой (динамическая однофотонная эмиссионная компьютерная томография; D-SPECT) для выявления аномалий перфузии миокарда во время перфузии миокарда. визуализация.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

как указано выше

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

101

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 00000
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Соединенные Штаты, 00000
        • Oregon Heart and Vascular Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент направлен на перфузионную D-SPECT миокарда по клиническим показаниям.
  2. Исследователь исследования получает письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. У больного диагностируют неконтролируемую застойную сердечную недостаточность или кардиогенный шок.
  2. У пациента диагностирована неконтролируемая артериальная гипертензия с артериальным давлением в покое > 220 мм рт.ст. систолическое или 110 мм рт.ст. диастолическое.
  3. Беременность пациентки (известная или предполагаемая).
  4. Отсутствие письменного информированного согласия
  5. Статус заключенного
  6. Несовершеннолетние в возрасте до 18 лет, поскольку ишемическая болезнь сердца, как правило, является болезнью взрослых.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: визуализация с низкой дозой облучения
визуализация с низкой дозой по сравнению со стандартной дозой
Радиация: визуализация с низкой дозой облучения

Исследование предназначено для оценки достоверности однодневного протокола низкой дозы (~ 5 мЗв) Tc99m с использованием стандартного протокола D-SPECT в качестве компараторов.

Кардиологический сканер D-SPECT В системе D-SPECT используется твердотельный детектор, изготовленный из сплава кадмия, цинка и теллурида, что устраняет необходимость в толстых кристаллах и больших фотоумножителях. В результате система значительно миниатюризирована и эргономически оптимизирована как для пользователя, так и для пациента.

Другие имена:
  • визуализация с низкой дозой облучения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суммарная оценка в состоянии покоя (SRS) с использованием модели 17-сегментной полярной карты Американской кардиологической ассоциации
Временное ограничение: 1 день
SRS используется для количественной оценки наличия / серьезности дефектов перфузии миокарда в покое при ОФЭКТ, что оценивается визуальным анализом с использованием модели 17-сегментной полярной карты Американской кардиологической ассоциации (AHA); каждый сегмент коррелирует с расположением миокарда. Аномалии перфузии могут быть определены в зависимости от сегмента(ов) миокарда, пораженного ишемией, а тяжесть дефекта перфузии оценивается по шкале от 0 до 4 для каждого сегмента (0 – нормальное поглощение; 1 – слегка сниженное поглощение; 2 – умеренно сниженное поглощение; сниженное поглощение и 4, поглощение отсутствует). SRS рассчитывается путем суммирования индивидуальных баллов по каждому из 17 сегментов, чтобы получить общий балл от 0 до 68; оценка 0 указывает на нормальный результат, а оценка > 0 указывает на все более худшие результаты по мере увеличения оценки. Для каждого пациента SRS будет сравниваться между изображениями со стандартной низкой дозой (SLD) с помощью обычной камеры A-SPECT и изображениями со сверхнизкой дозой (ULD) с высокоэффективной камеры D-SPECT, полученные на одном и том же аппарате. день.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Spectrum Dynamics

Соавторы

Brigham and Women's Hospital
Cedars-Sinai Medical Center
Oregon Heart and Vascular Institute

Следователи

  • Главный следователь: Andrew Einstein, MD,PHD, Columbia University Medical Center, Department of Medicine, Division of Cardiology
  • Главный следователь: Dan Berman, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SD-DSPECT002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования визуализация с низкой дозой облучения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться