Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízkodávkový jednodenní protokol Tc99m s vysoce účinnou srdeční gama kamerou pro detekci koronárních onemocnění

5. ledna 2021 aktualizováno: Spectrum Dynamics

Validace nízkodávkového jednodenního protokolu TC99m s vysoce účinnou srdeční specializovanou gama kamerou pro detekci onemocnění koronárních tepen

Prospektivní jediná klinická studie k ověření použití protokolu s nízkou dávkou (~5 mSv) Tc-99m s vysoce účinnou srdeční specializovanou kamerou (Dynamic Single Photon Emission Computed Tomography; D-SPECT) k detekci abnormalit perfuze myokardu během perfuze myokardu zobrazování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

jak je uvedeno výše

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 00000
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Spojené státy, 00000
        • Oregon Heart and Vascular Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Z klinických indikací je pacient odeslán na perfuzi myokardu D-SPECT.
  2. Písemný informovaný souhlas získá zkoušející studie.

Kritéria vyloučení:

  1. U pacienta je diagnostikováno nekontrolované městnavé srdeční selhání nebo kardiogenní šok.
  2. U pacienta je diagnostikována nekontrolovaná hypertenze s klidovým krevním tlakem > 220 mm Hg systolického nebo 110 mm Hg diastolického.
  3. Těhotenství pacientky (známé nebo předpokládané).
  4. Nedostatek písemného informovaného souhlasu
  5. Status vězně
  6. Nezletilí mladší 18 let jako onemocnění koronárních tepen jsou obecně onemocněním dospělých

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: zobrazování s nízkou dávkou
zobrazení nízké dávky oproti standardní dávce
Záření: zobrazování s nízkou dávkou

Studie je navržena tak, aby vyhodnotila platnost jednodenního protokolu nízké dávky (~5 mSv) Tc99m s použitím standardního protokolu D-SPECT jako komparátorů.

Srdeční skener D-SPECT Systém D-SPECT používá detektor v pevné fázi, vyrobený ze slitiny kadmia, zinku a teluridu, což eliminuje potřebu silných krystalů a velkých fotonásobičů. V důsledku toho je systém výrazně miniaturizován a ergonomicky optimalizován pro uživatele i pacienta

Ostatní jména:
  • zobrazování s nízkou dávkou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souhrnné odpočinkové skóre (SRS) s použitím modelu polární mapy 17 segmentů American Heart Association
Časové okno: 1 den
SRS se používá ke kvantifikaci přítomnosti/závažnosti poruch SPECT klidové perfuze myokardu, jak bylo hodnoceno vizuální analýzou s použitím 17 segmentového modelu polární mapy American Heart Association (AHA); každý segment koreluje s lokalizací myokardu. Abnormality perfuze lze určit ve vztahu k segmentu/segmentům myokardu postiženým ischemií a závažnost defektu perfuze skórovat pomocí stupnice 0-4 pro každý segment (0, normální vychytávání; 1, mírně snížené vychytávání; 2, středně snížené vychytávání; 3, závažné snížené vychytávání a 4, žádné vychytávání). SRS se vypočítá sečtením jednotlivých skóre z každého ze 17 segmentů, aby se získalo celkové skóre mezi 0 a 68; skóre 0 znamená normální výsledek a skóre > 0 znamená stále horší výsledky, jak se skóre zvyšuje. U každého pacienta bude SRS porovnáno mezi standardním nízkodávkovým (SLD) zobrazením z konvenční A-SPECT kamery a ultranízkodávkovým (ULD) zobrazením z vysoce účinné D-SPECT kamery, obojí pořízené na stejném den.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spectrum Dynamics

Spolupracovníci

Brigham and Women's Hospital
Cedars-Sinai Medical Center
Oregon Heart and Vascular Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Einstein, MD,PHD, Columbia University Medical Center, Department of Medicine, Division of Cardiology
  • Vrchní vyšetřovatel: Dan Berman, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

2. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SD-DSPECT002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest na hrudi

Klinické studie na zobrazování s nízkou dávkou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit