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Protocollo Tc99m di un giorno a basso dosaggio con una gamma camera cardiaca dedicata ad alta efficienza per il rilevamento della malattia coronarica

5 gennaio 2021 aggiornato da: Spectrum Dynamics

Convalida di un protocollo TC99m di un giorno a basso dosaggio con una gamma camera cardiaca dedicata ad alta efficienza per il rilevamento della malattia coronarica

Un singolo studio clinico prospettico per convalidare l'uso di un protocollo Tc-99m a basso dosaggio (~5mSv) con una telecamera cardiaca dedicata ad alta efficienza (Dynamic Single Photon Emission Computed Tomography; D-SPECT) per rilevare anomalie della perfusione miocardica durante la perfusione miocardica immagini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

come sopra

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 00000
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Stati Uniti, 00000
        • Oregon Heart and Vascular Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente viene indirizzato a perfusione miocardica D-SPECT per indicazioni cliniche.
  2. Il consenso informato scritto è ottenuto da un ricercatore dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Al paziente viene diagnosticata un'insufficienza cardiaca congestizia incontrollata o uno shock cardiogeno.
  2. Al paziente viene diagnosticata un'ipertensione incontrollata con pressione arteriosa a riposo > 220 mm Hg sistolica o 110 mm Hg diastolica.
  3. Gravidanza della paziente (nota o sospetta).
  4. Mancanza di consenso informato scritto
  5. Stato di prigioniero
  6. I minori di età inferiore ai 18 anni poiché la malattia coronarica è generalmente una malattia dell'adulto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: immagini a basso dosaggio
imaging a bassa dose rispetto a dose standard
Radiazione: immagini a basso dosaggio

Lo studio è progettato per valutare la validità di un protocollo di un giorno di Tc99m a basso dosaggio (~5mSv) utilizzando il protocollo standard D-SPECT come comparatore.

Scanner cardiaco D-SPECT il sistema D-SPECT utilizza un rilevatore a stato solido, costituito da una lega di cadmio, zinco e tellururo, eliminando la necessità di cristalli spessi e grandi tubi fotomoltiplicatori. Di conseguenza, il sistema è significativamente miniaturizzato e ottimizzato dal punto di vista ergonomico sia per l'utente che per il paziente

Altri nomi:
  • immagini a basso dosaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Summed Rest Score (SRS) utilizzando il modello di mappa polare a 17 segmenti dell'American Heart Association
Lasso di tempo: 1 giorno
SRS viene utilizzato per quantificare la presenza/gravità dei difetti di perfusione miocardica a riposo SPECT, valutati mediante analisi visiva utilizzando il modello di mappa polare a 17 segmenti dell'American Heart Association (AHA); ogni segmento è correlato a una posizione miocardica. Le anomalie della perfusione possono essere determinate in relazione al/ai segmento/i miocardico/i affetto/i da ischemia e la gravità del difetto di perfusione valutata utilizzando una scala da 0 a 4 per ciascun segmento (0, captazione normale; 1, captazione lievemente ridotta; 2, captazione moderatamente ridotta; 3, captazione gravemente assorbimento ridotto; e 4, nessun assorbimento). SRS viene calcolato sommando i punteggi individuali di ciascuno dei 17 segmenti per dare un punteggio complessivo compreso tra 0 e 68; un punteggio pari a 0 indica un esito normale e punteggi > 0 indicano esiti sempre peggiori all'aumentare del punteggio. Per ogni paziente, l'SRS verrà confrontato tra l'imaging a bassa dose standard (SLD) da una telecamera A-SPECT convenzionale e l'imaging a dose ultra bassa (ULD) da una telecamera D-SPECT ad alta efficienza, entrambi acquisiti sulla stessa giorno.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spectrum Dynamics

Collaboratori

Brigham and Women's Hospital
Cedars-Sinai Medical Center
Oregon Heart and Vascular Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Einstein, MD,PHD, Columbia University Medical Center, Department of Medicine, Division of Cardiology
  • Investigatore principale: Dan Berman, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

2 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SD-DSPECT002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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