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Protocolo de Tc99m de dosis baja de un día con una cámara gamma cardíaca dedicada de alta eficiencia para la detección de enfermedades coronarias

5 de enero de 2021 actualizado por: Spectrum Dynamics

Validación de un protocolo de TC99m de dosis baja de un día con una cámara gamma cardíaca dedicada de alta eficiencia para la detección de enfermedad de las arterias coronarias

Un único ensayo clínico prospectivo para validar el uso de un protocolo de Tc-99m de dosis baja (~5 mSv) con una cámara cardiaca dedicada de alta eficiencia (tomografía computarizada por emisión de fotón único dinámico; D-SPECT) para detectar anomalías de la perfusión miocárdica durante la perfusión miocárdica formación de imágenes

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

como anteriormente

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

101

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 00000
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos, 00000
        • Oregon Heart and Vascular Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente es remitido a D-SPECT de perfusión miocárdica por indicaciones clínicas.
  2. Un investigador del estudio obtiene el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. El paciente es diagnosticado con insuficiencia cardíaca congestiva no controlada o shock cardiogénico.
  2. Al paciente se le diagnostica hipertensión no controlada con presión arterial en reposo > 220 mm Hg sistólica o 110 mm Hg diastólica.
  3. Embarazo de la paciente (conocido o sospechado).
  4. Falta de consentimiento informado por escrito
  5. estado de prisionero
  6. Menores de 18 años, ya que la enfermedad de las arterias coronarias es generalmente una enfermedad de adultos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: imágenes de dosis baja
imágenes de dosis baja versus dosis estándar

El estudio está diseñado para evaluar la validez de un protocolo de un día de dosis baja (~5 mSv) Tc99m utilizando el protocolo estándar D-SPECT como comparadores.

Escáner cardíaco D-SPECT El sistema D-SPECT utiliza un detector de estado sólido, hecho de una aleación de cadmio, zinc y telururo, lo que elimina la necesidad de cristales gruesos y grandes tubos fotomultiplicadores. Como resultado, el sistema se miniaturiza significativamente y se optimiza ergonómicamente tanto para el usuario como para el paciente.

Otros nombres:
  • imágenes de baja dosis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de reposo sumada (SRS) utilizando el modelo de mapa polar de 17 segmentos de la American Heart Association
Periodo de tiempo: 1 día
La SRS se utiliza para cuantificar la presencia/gravedad de los defectos de perfusión miocárdica en reposo en la SPECT, evaluados mediante análisis visual utilizando el modelo de mapa polar de 17 segmentos de la American Heart Association (AHA); cada segmento se correlaciona con una ubicación miocárdica. Las anomalías de la perfusión pueden determinarse en relación con el/los segmento/s miocárdico/s afectado/s por la isquemia y la gravedad del defecto de perfusión se puntúa utilizando una escala de 0 a 4 para cada segmento (0, captación normal; 1, captación levemente reducida; 2, captación moderadamente reducida; 3, captación severamente reducida). captación reducida y 4, no captación). SRS se calcula sumando las puntuaciones individuales de cada uno de los 17 segmentos para dar una puntuación general entre 0 y 68; una puntuación de 0 indica un resultado normal y puntuaciones > 0 indican resultados cada vez peores a medida que aumenta la puntuación. Para cada paciente, la SRS se comparará entre las imágenes de dosis baja estándar (SLD) de una cámara A-SPECT convencional y las imágenes de dosis ultra baja (ULD) de una cámara D-SPECT de alta eficiencia, ambas adquiridas en el mismo día.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Einstein, MD,PHD, Columbia University Medical Center, Department of Medicine, Division of Cardiology
  • Investigador principal: Dan Berman, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SD-DSPECT002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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