- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01135095
Protocolo de Tc99m de dosis baja de un día con una cámara gamma cardíaca dedicada de alta eficiencia para la detección de enfermedades coronarias
Validación de un protocolo de TC99m de dosis baja de un día con una cámara gamma cardíaca dedicada de alta eficiencia para la detección de enfermedad de las arterias coronarias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 00000
- Cedars-Sinai Medical Center
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Oregon
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Springfield, Oregon, Estados Unidos, 00000
- Oregon Heart and Vascular Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es remitido a D-SPECT de perfusión miocárdica por indicaciones clínicas.
- Un investigador del estudio obtiene el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- El paciente es diagnosticado con insuficiencia cardíaca congestiva no controlada o shock cardiogénico.
- Al paciente se le diagnostica hipertensión no controlada con presión arterial en reposo > 220 mm Hg sistólica o 110 mm Hg diastólica.
- Embarazo de la paciente (conocido o sospechado).
- Falta de consentimiento informado por escrito
- estado de prisionero
- Menores de 18 años, ya que la enfermedad de las arterias coronarias es generalmente una enfermedad de adultos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: imágenes de dosis baja
imágenes de dosis baja versus dosis estándar
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El estudio está diseñado para evaluar la validez de un protocolo de un día de dosis baja (~5 mSv) Tc99m utilizando el protocolo estándar D-SPECT como comparadores. Escáner cardíaco D-SPECT El sistema D-SPECT utiliza un detector de estado sólido, hecho de una aleación de cadmio, zinc y telururo, lo que elimina la necesidad de cristales gruesos y grandes tubos fotomultiplicadores. Como resultado, el sistema se miniaturiza significativamente y se optimiza ergonómicamente tanto para el usuario como para el paciente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de reposo sumada (SRS) utilizando el modelo de mapa polar de 17 segmentos de la American Heart Association
Periodo de tiempo: 1 día
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La SRS se utiliza para cuantificar la presencia/gravedad de los defectos de perfusión miocárdica en reposo en la SPECT, evaluados mediante análisis visual utilizando el modelo de mapa polar de 17 segmentos de la American Heart Association (AHA); cada segmento se correlaciona con una ubicación miocárdica.
Las anomalías de la perfusión pueden determinarse en relación con el/los segmento/s miocárdico/s afectado/s por la isquemia y la gravedad del defecto de perfusión se puntúa utilizando una escala de 0 a 4 para cada segmento (0, captación normal; 1, captación levemente reducida; 2, captación moderadamente reducida; 3, captación severamente reducida). captación reducida y 4, no captación).
SRS se calcula sumando las puntuaciones individuales de cada uno de los 17 segmentos para dar una puntuación general entre 0 y 68; una puntuación de 0 indica un resultado normal y puntuaciones > 0 indican resultados cada vez peores a medida que aumenta la puntuación.
Para cada paciente, la SRS se comparará entre las imágenes de dosis baja estándar (SLD) de una cámara A-SPECT convencional y las imágenes de dosis ultra baja (ULD) de una cámara D-SPECT de alta eficiencia, ambas adquiridas en el mismo día.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Einstein, MD,PHD, Columbia University Medical Center, Department of Medicine, Division of Cardiology
- Investigador principal: Dan Berman, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SD-DSPECT002
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