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Protocole Tc99m à faible dose sur une journée avec une caméra gamma dédiée au cœur à haute efficacité pour la détection des maladies coronariennes

5 janvier 2021 mis à jour par: Spectrum Dynamics

Validation d'un protocole TC99m à faible dose sur une journée avec une caméra gamma dédiée cardiaque à haute efficacité pour la détection de la maladie coronarienne

Un essai clinique prospectif unique pour valider l'utilisation d'un protocole Tc-99m à faible dose (~5 mSv) avec une caméra dédiée au cœur à haute efficacité (Dynamic Single Photon Emission Computed Tomography ; D-SPECT) pour détecter les anomalies de la perfusion myocardique pendant la perfusion myocardique imagerie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

comme ci-dessus

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

101

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 00000
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, États-Unis, 00000
        • Oregon Heart and Vascular Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient est référé au D-SPECT de perfusion myocardique pour les indications cliniques.
  2. Le consentement éclairé écrit est obtenu par un investigateur de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Le patient est diagnostiqué comme ayant une insuffisance cardiaque congestive non contrôlée ou un choc cardiogénique.
  2. Le patient est diagnostiqué comme ayant une hypertension non contrôlée avec une pression artérielle au repos > 220 mm Hg systolique ou 110 mm Hg diastolique.
  3. Grossesse de la patiente (connue ou suspectée).
  4. Absence de consentement éclairé écrit
  5. Statut de prisonnier
  6. Les mineurs de moins de 18 ans, car la maladie coronarienne est généralement une maladie d'adulte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: imagerie à faible dose
imagerie à faible dose par rapport à dose standard
Radiation: imagerie à faible dose

L'étude est conçue pour évaluer la validité d'un protocole d'une journée à faible dose (~ 5 mSv) de Tc99m en utilisant le protocole standard D-SPECT comme comparateurs.

Scanner cardiaque D-SPECT le système D-SPECT utilise un détecteur à semi-conducteurs, composé d'un alliage de cadmium, de zinc et de tellurure, éliminant le besoin de cristaux épais et de grands tubes photomultiplicateurs. En conséquence, le système est considérablement miniaturisé et optimisé sur le plan ergonomique pour l'utilisateur et le patient

Autres noms:
  • imagerie à faible dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de repos sommé (SRS) utilisant le modèle de carte polaire à 17 segments de l'American Heart Association
Délai: Un jour
Le SRS est utilisé pour quantifier la présence/la gravité des défauts de perfusion myocardique au repos SPECT, évalués par analyse visuelle à l'aide du modèle de carte polaire à 17 segments de l'American Heart Association (AHA) ; chaque segment correspond à une localisation myocardique. Les anomalies de la perfusion peuvent être déterminées par rapport au(x) segment(s) myocardique(s) affecté(s) par l'ischémie et la sévérité du défaut de perfusion notée à l'aide d'une échelle de 0 à 4 pour chaque segment (0, absorption normale ; 1, absorption légèrement réduite ; 2, absorption modérément réduite ; 3, sévèrement réduite). absorption réduite ; et 4, pas d'absorption). Le SRS est calculé en additionnant les scores individuels de chacun des 17 segments pour donner un score global compris entre 0 et 68 ; un score de 0 indique un résultat normal et des scores > 0 indiquent des résultats de plus en plus mauvais à mesure que le score augmente. Pour chaque patient, le SRS sera comparé entre l'imagerie standard à faible dose (SLD) d'une caméra A-SPECT conventionnelle et l'imagerie à ultra-faible dose (ULD) d'une caméra D-SPECT à haut rendement, toutes deux acquises sur le même jour.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Spectrum Dynamics

Collaborateurs

Brigham and Women's Hospital
Cedars-Sinai Medical Center
Oregon Heart and Vascular Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew Einstein, MD,PHD, Columbia University Medical Center, Department of Medicine, Division of Cardiology
  • Chercheur principal: Dan Berman, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2010

Première publication (Estimation)

2 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SD-DSPECT002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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