- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01135381
IVR-Enhanced Care Transition Support for komplekse pasienter
31. mai 2013 oppdatert av: Christine Ritchie, University of Alabama at Birmingham
E-coaching: IVR-Enhanced Care Transition Support for komplekse pasienter
For komplekse medisinske pasienter er overgangen fra sykehus til hjemmebasert behandling en sårbar periode, noe som gir pasienten høy risiko for uønskede hendelser.
Ved å bruke en konseptuell modell for Care Transition foreslår etterforskerne å utvikle og evaluere, gjennom en randomisert kontrollert studie, «e-Coach», en Interactive-Voice-Response-støttet (IVR) Care Transition-coaching-intervensjon, først fokusert på pasienter innlagt på sykehus med hjertesvikt eller obstruktiv lungesykdom.
Denne studien vil teste den primære hypotesen om at andelen pasienter med en eller flere re-hospitaliseringer i løpet av en 90-dagers oppfølgingsperiode etter utskrivning vil være mindre i en IVR-støttet omsorgsovergangsintervensjon (e-Coach) sammenlignet med en "vanlig omsorg" sammenligningsgruppe.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For komplekse medisinske pasienter er overgangen fra sykehus til hjemmebasert behandling en sårbar periode, noe som gir pasienten høy risiko for uønskede hendelser, inkludert opplevelsen av en medisinsk feil eller tap av samfunnsopphold.
Nyere vellykkede studier har brukt en Care Transition Intervention (CTI), ved hjelp av en sykepleier som gjennomfører hjemmebesøk, telefonoppfølging og gir assistanse ved og etter utskrivning.
Selv om den er vellykket, er denne modellen kostbar og ikke gjennomførbar i omgivelser som betjener geografisk spredte populasjoner.
Vi foreslår en kostnadseffektiv teknologisk løsning på problemene presentert av den tradisjonelle CTI gjennom "e-Coach", en Interactive-Voice-Response-støttet (IVR) Care Transition coaching-intervensjon.
Vi foreslår å utvikle og evaluere «e-Coach» ved å utføre en randomisert kontrollert studie av denne intervensjonen versus en vanlig omsorgssammenligningsgruppe.
Våre spesifikke mål er å: 1) Randomisere 720 pasienter med høy risiko for overgangsrelaterte feil (komplekse voksne pasienter utskrevet i live etter en sykehusinnleggelse med kongestiv hjertesvikt (CHF) eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), fra et geografisk mangfoldig område, inkludert mange landlige områder over hele Alabama og Sør) til et IVR-støttet omsorgsovergangsprogram ("e-Coach") versus en vanlig omsorgssammenligningsgruppe.
IVR-systemet vil aktivt ringe pasienter med flere intervaller etter utskrivning.
I en trinnvis tilnærming vil IVR bli ytterligere støttet av en Care Transition-sykepleier som overvåker pasientsymptomer gjennom e-Coach IVR og støtter pasientens egenbehandling gjennom telefonbaserte interaksjoner ved behov, opptil 3 måneder etter utskrivning; 2) Evaluere bruken av e-Coach av pasienter og helsepersonell; 3) Evaluere effekten av e-Coach på pasientresultater, inkludert 90 dagers rehospitaliseringer, vellykket samfunnsopphold over en 3-måneders periode, medisineringsavvik og pasientens egeneffektivitet basert på det tidligere validerte Care Transition Measure; og 4) Kvantifiser kostnadene knyttet til e-Coachen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
511
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University Hospital and UAB Highlands
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- CHF/KOLS pasienter
- Engelsktalende
- Medicare-mottakere
Endring av inkluderingskriterier:
- Rekrutterte ikke-Medicare-kvalifiserte mottakere
Ekskluderingskriterier:
- Prognose på 6 måneder eller mindre
- Kognitiv svikt uten tilgjengelig proxy/omsorgsperson
- Har ingen telefon
Endringer i eksklusjonskriterier:
- hjerte- eller lungetransplanterte
- dialysepasienter
- personer som allerede er i Cystisk Fibrose-programmet eller som mottar intensiv overvåket behandling
- personer med en ventrikulær hjelpeenhet (LVAD; RVAD; BiVAD)
- personer som bruker en forhåndsbetalt telefontjeneste
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: CHF-pasienter, IVR-Enhanced Care
Pasienter med kongestiv hjertesvikt (CHF) som mottar intervensjon med interaktiv stemmerespons (IVR).
|
De som er randomisert til e-Coach vil motta første veiledning på sykehuset og deretter bli oppringt av det interaktive stemmerespons-støttede (IVR) systemet med spesifiserte intervaller etter utskrivning for overvåking.
Alle røde flagg notert gjennom IVR-overvåkingssystemet vil bli overført til trenere for omsorgsovergang, som kontakter pasienter og veileder dem om hvordan de skal løse identifiserte problemer.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: KOLS-pasienter, IVR-Enhanced Care
Pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som får intervensjon med interaktiv stemmerespons (IVR).
|
De som er randomisert til e-Coach vil motta første veiledning på sykehuset og deretter bli oppringt av det interaktive stemmerespons-støttede (IVR) systemet med spesifiserte intervaller etter utskrivning for overvåking.
Alle røde flagg notert gjennom IVR-overvåkingssystemet vil bli overført til trenere for omsorgsovergang, som kontakter pasienter og veileder dem om hvordan de skal løse identifiserte problemer.
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: CHF-pasienter, vanlig utskrivningsomsorg
Pasienter med kongestiv hjertesvikt (CHF) som får vanlig utskrivningsbehandling (ingen intervensjon).
|
|
|
INGEN_INTERVENSJON: KOLS-pasienter, vanlig utskrivningsomsorg
Pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som får vanlig utskrivningsbehandling (ingen intervensjon).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Re-sykehusinnleggelser
Tidsramme: I løpet av 30 dager etter utskrivning
|
I løpet av 30 dager etter utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjeninnleggelser ved 90 dager
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
|
Fellesskapstid
Tidsramme: 30 dager
|
Antall dager en pasient tilbringer i hjemmet kontra sykehuset ved 30 dager.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christine S Ritchie, MD, MSPH, University of Alabama at Birmingham
- Studieleder: Thomas K Houston, MD, MSPH, University of Massachusetts, Worcester
- Studiestol: Joshua Richman, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ritchie C, Richman J, Sobko H, Bodner E, Phillips B, Houston T. The E-coach transition support computer telephony implementation study: protocol of a randomized trial. Contemp Clin Trials. 2012 Nov;33(6):1172-9. doi: 10.1016/j.cct.2012.08.007. Epub 2012 Aug 19.
- Ritchie CS, Houston TK, Richman JS, Sobko HJ, Berner ES, Taylor BB, Salanitro AH, Locher JL. The E-Coach technology-assisted care transition system: a pragmatic randomized trial. Transl Behav Med. 2016 Sep;6(3):428-37. doi: 10.1007/s13142-016-0422-8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
2. juni 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
3. juni 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2013
Sist bekreftet
1. mai 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R18HS017786 (AHRQ)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .