- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01147263
Hjertebank og takykardi ved fibromyalgisyndrom
17. juni 2010 oppdatert av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Prevalens og mekanisme for hjertebank og takykardi ved fibromyalgisyndrom
Klinisk preget av tilstedeværelsen av kronisk utbredt pan og ømhet, er Fibromyalgi (FM) et av de vanligste "funksjonelle" syndromene.
FM er i dag oppfattet som en prototype av sentral smerte, dvs. en tilstand der sensibilisering av sentralnervesystemet resulterer i en generell økning i behandlingen av smertefulle stimuli, samt en svekkelse av smertehemming.
Denne tilstanden er ansvarlig for en betydelig sosial og økonomisk byrde og anslås å påvirke opptil 5 % av alle kvinner.
Klassifiseringskriteriene fra American College of Rheumatology (ACR) fra 1990 for FM er gjeldende standard for å studere FM, og krever tilstedeværelse av utbredt smerte som varer over 3 måneder, samt dokumentasjon av ømhet i minst 11 av 18 forhåndsdefinerte "ømhet" poeng.
Flere tilleggssymptomer, som ikke er en del av klassifiseringskriteriene, inkluderer blant annet søvnforstyrrelser, humørforstyrrelser, kognitiv dysfunksjon, vulvodyni, dysmenoré, seksuell dysfunksjon og vektsvingninger.
I tillegg er FM velkjent for å overlappe både klinisk og epidemiologisk med et stadig økende antall andre "funksjonelle" lidelser, inkludert irritabel tarmsyndrom (IBS), Temporomandibular joint disorder (TMJD), funksjonell dyspepsi etc.
I tillegg til det sentrale symptomet på smerte, klager FM-pasienter ofte over uspesifikke symptomer som potensielt er autonomt medierte.
Derfor er hjertebank, tretthet og manglende evne til å stå over lengre perioder alle vanlige plager.
Omtrent 80-90 prosent av FM-pasienter har ett eller flere symptomer assosiert med autonom dysfunksjon.
Den vanligste av dem er presynkope (62,5%), etterfulgt av synkope (12,5%), hjertebank ved stående (12,5%) og svimmelhet (12,5%) (14).
Noen av disse symptomene overlapper med symptomene ved posturalt takykardisyndrom (POTS).
POTS er en vanlig dysautonomi, preget av bemerkelsesverdig økt hjertefrekvens under antakelsen av oppreist stilling (>30 bpm).
Ifølge vår erfaring er FM funnet i minst 15 % av POTS-pasientene.
Men det finnes ingen data om forekomsten av POTS hos pasienter med FM. Rollen til det autonome nervesystemet (ANS) for å starte og opprettholde syndromet til FM har vært studier (og diskutert) det siste tiåret.
ANS er et ekstremt komplekst system som regulerer ufrivillige kroppsfunksjoner, inkludert hjertefrekvens, tarmmotilitet, vannlating og seksuell aktivitet, blant mange andre variabler.
Spesielt har vagus en hemmende effekt på smerte.
Forverring av vaguskontrollen er "assosiert" med økt smertefølelse.
Tidligere studier har indikert at FM-pasienter kan ha en økning i sympatisk kontroll over det kardiovaskulære systemet med en gjensidig reduksjon i parasympatisk kontroll.
Høy sympatisk tonus er vanligvis forbundet med en lavere terskel for smerte.
Men bidraget til ANS til patogenesen av FM-syndrom er fortsatt uklart.
Tydeligvis interagerer ANS med andre komponenter i CNS i patogenesen av FM, inkludert smertebehandlingssentre i thalamus og amygdala, så vel som med hypothalamus-hypofyse-binyreaksen (HPA).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Påfølgende pasienter som går på en fibromyalgiklinikk, oppfyller ACR 1990-kriteriene for klassifisering av fibromyalgi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ACR 1990 kriterier for fibromyalgi: utbredt smerte som varer i 3 måneder
- Ømhet i 11 av 18 poeng
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert konsent
- Kjent takyarytmi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter diagnostisert med fibromyalgi
|
Fysisk undersøkelse, EKG, sløyfeopptaker, evaluering av hjertefrekvensvariabilitet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2011
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2010
Først lagt ut (Anslag)
22. juni 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. juni 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2010
Sist bekreftet
1. juni 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TASMC-10-JA-0678-09-CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fibromyalgi syndrom
-
Selcuk UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Istanbul Gelisim UniversityBahçeşehir UniversityFullført
-
Gazi UniversityFullførtFibromyalgi syndromTyrkia (Türkiye)
-
María Catalina Osuna PérezAktiv, ikke rekrutterendeFibromyalgi syndromSpania
-
University of TromsoUniversity Hospital of North NorwayHar ikke rekruttert ennåFibromyalgi | Fibromyalgi syndrom | Fibromyalgi (FM)Norge
-
Fundació Sant Joan de DéuParc Sanitari Sant Joan de Déu; Carlos III Health Institute; Preventive Services...FullførtFibromyalgi syndromSpania
-
Wake Forest UniversityFullført
-
UCB PharmaFullførtFibromyalgi syndromForente stater
-
University of the West of EnglandRoyal United Hospital Bath NHS TrustFullført
Kliniske studier på Evaluering av autonome parametere
-
Mansoura UniversityFullført
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkjent
-
Hospices Civils de LyonFullførtLangsgående utvikling av atferd og dens underliggende nevrale korrelater hos spedbarn (MultiLongDev)Friske FrivilligeFrankrike
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterComprehensive Cancer Centre The NetherlandsRekrutteringKreft | Dermatologiske tilstanderForente stater