- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01147263
Palpitatio és tachycardia fibromyalgia szindróma esetén
2010. június 17. frissítette: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Palpitatio és tachycardia prevalenciája és mechanizmusa fibromyalgia szindrómában
Klinikailag A fibromyalgia (FM) a krónikus, széles körben elterjedt pangás és érzékenység jelenléte jellemzi az egyik leggyakoribb "funkcionális" szindróma.
Az FM jelenleg a központi fájdalom prototípusának tekinthető, vagyis olyan állapotnak, amelyben a központi idegrendszer érzékenyítése a fájdalmas ingerek feldolgozásának általános növekedését, valamint a fájdalomgátlás károsodását eredményezi.
Ez az állapot jelentős társadalmi és gazdasági teherért felelős, és a becslések szerint az összes nő 5%-át érinti.
Az 1990-es American College of Rheumatology (ACR) FM besorolási kritériumai az FM tanulmányozásának jelenlegi szabványai, és megkövetelik a széles körben elterjedt, több mint 3 hónapig tartó fájdalom jelenlétét, valamint a érzékenység dokumentálását legalább 11-ben a 18 előre meghatározott "érzékenység" közül. pontokat.
Számos további tünet, amelyek nem tartoznak a besorolási kritériumok közé, többek között az alvászavarok, a hangulati zavarok, a kognitív diszfunkciók, a vulvodynia, a dysmenorrhoea, a szexuális diszfunkció és a súlyingadozások.
Ezen túlmenően az FM jól ismert, hogy klinikailag és epidemiológiailag átfedésben van egyre több más „funkcionális” rendellenességgel, beleértve az irritábilis bél szindrómát (IBS), a temporomandibularis ízületi rendellenességet (TMJD), a funkcionális dyspepsiát stb.
A fájdalom központi tünete mellett az FM betegek gyakran panaszkodnak nem specifikus tünetekre, amelyek potenciálisan autonóm módon közvetítettek.
Így a szívdobogás, a fáradtság és a hosszú ideig tartó állásképtelenség mind gyakori panaszok.
Az FM-betegek körülbelül 80-90 százalékánál egy vagy több tünet társul az autonóm diszfunkcióhoz.
Ezek közül a leggyakoribb a preszinkópe (62,5%), ezt követi az ájulás (12,5%), a felálláskor fellépő szívdobogás (12,5%) és a szédülés (12,5%) (14).
E tünetek némelyike átfedésben van a posturális tachycardia szindróma (POTS) tüneteivel.
A POTS egy gyakori dysautonomia, amelyet a felfelé ívelő testhelyzet (>30 bpm) során jelentősen megnövekedett pulzusszám jellemez.
Tapasztalataink szerint az FM a POTS betegek legalább 15%-ában fordul elő.
De nincs adat a POTS előfordulásáról FM-ben szenvedő betegeknél. Az elmúlt évtizedben tanulmányok (és vita tárgyát képezik) az autonóm idegrendszer (ANS) szerepét az FM szindróma kiváltásában és fenntartásában.
Az ANS egy rendkívül összetett rendszer, amely szabályozza az akaratlan testfunkciókat, beleértve a szívfrekvenciát, a bélmozgást, a vizeletet és a szexuális aktivitást, sok más változó mellett.
Nevezetesen, hogy a vagus gátló hatással van a fájdalomra.
A vagus kontroll romlása a fokozott fájdalomérzéssel "társítható".
Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az FM betegeknél a szív- és érrendszer feletti szimpatikus kontroll fokozódhat, miközben a paraszimpatikus kontroll kölcsönösen csökken.
A magas szimpatikus tónus általában alacsonyabb fájdalomküszöbhöz kapcsolódik.
Az ANS hozzájárulása az FM-szindróma patogeneziséhez azonban továbbra sem világos.
Nyilvánvaló, hogy az ANS kölcsönhatásba lép a központi idegrendszer más komponenseivel az FM patogenezisében, beleértve a thalamusban és az amygdalában lévő fájdalomfeldolgozó központokat, valamint a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese (HPA) tengelyt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Fibromialgia klinikán járó egymást követő betegek, akik teljesítik az ACR 1990 kritériumait a fibromyalgia osztályozására
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az ACR 1990 kritériumai a fibromyalgia esetében: széles körben elterjedt fájdalom, amely 3 hónapig tart
- 18 pontból 11-ben gyengédség
Kizárási kritériumok:
- Nem tud tájékozott koncentrációt biztosítani
- Ismert tachyarrhythmia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Fibromyalgiával diagnosztizált betegek
|
Fizikális vizsgálat, EKG, hurokrögzítő, pulzusszám variabilitás értékelése
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2011. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2012. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. június 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. június 17.
Első közzététel (Becslés)
2010. június 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. június 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. június 17.
Utolsó ellenőrzés
2010. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Betegség
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Izombetegségek
- Neuromuszkuláris betegségek
- Szívritmuszavarok, szív
- Szívvezetési rendszer betegségei
- Szindróma
- Fibromyalgia
- Myofascial fájdalom szindrómák
- Tachycardia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TASMC-10-JA-0678-09-CTIL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .