- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01147263
Palpitações e Taquicardia na Síndrome de Fibromialgia
17 de junho de 2010 atualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Prevalência e Mecanismo de Palpitações e Taquicardia na Síndrome de Fibromialgia
Caracterizada clinicamente pela presença de dor crônica generalizada e sensibilidade, a Fibromialgia (FM) é uma das síndromes "funcionais" mais comuns.
Atualmente, a FM é concebida como representando um protótipo de dor central, ou seja, uma condição na qual a sensibilização do sistema nervoso central resulta em um aumento geral no processamento de estímulos dolorosos, bem como no comprometimento da inibição da dor.
Esta condição é responsável por um fardo social e econômico significativo e estima-se que afete até 5% de todas as mulheres.
Os critérios de classificação do American College of Rheumatology (ACR) de 1990 para FM são o padrão atual para estudar a FM e exigem a presença de dor generalizada com duração superior a 3 meses, bem como documentação de sensibilidade em pelo menos 11 dos 18 "dolorimentos dolorosos" pré-definidos pontos.
Múltiplos sintomas adicionais, que não fazem parte dos critérios de classificação, incluem, entre outros, distúrbios do sono, distúrbios do humor, disfunção cognitiva, vulvodinia, dismenorreia, disfunção sexual e flutuações de peso.
Além disso, a FM é bem conhecida por se sobrepor clínica e epidemiologicamente a um número cada vez maior de outros distúrbios "funcionais", incluindo a síndrome do intestino irritável (SII), distúrbio da articulação temporomandibular (DTM), dispepsia funcional, etc.
Além do sintoma central da dor, os pacientes com FM freqüentemente se queixam de sintomas inespecíficos que são potencialmente autonomicamente mediados.
Assim, palpitações, fadiga e incapacidade de ficar em pé por longos períodos de tempo são queixas comuns.
Cerca de 80-90% dos pacientes com FM apresentam um ou mais sintomas associados à disfunção autonômica.
A mais comum delas é a pré-síncope (62,5%), seguida da síncope (12,5%), palpitações ao levantar (12,5%) e tontura (12,5%) (14).
Alguns desses sintomas se sobrepõem aos da síndrome de taquicardia postural (POTS).
POTS é uma disautonomia comum, caracterizada por notável aumento da frequência cardíaca durante a assunção da postura ereta (> 30 bpm).
De acordo com nossa experiência, a FM é encontrada, pelo menos, em 15% dos pacientes com POTS.
Porém, não existem dados sobre a incidência de POTS em pacientes com FM. O papel do sistema nervoso autônomo (SNA) no início e manutenção da síndrome da FM tem sido estudado (e debatido) na última década.
O SNA é um sistema extremamente complexo, regulando funções involuntárias do corpo, incluindo frequência cardíaca, motilidade intestinal, micção e atividade sexual, entre muitas outras variáveis.
Notavelmente, o vago tem um efeito inibitório sobre a dor.
A deterioração do controle vagal está "associada" ao aumento da sensação de dor.
Estudos anteriores indicaram que pacientes com FM podem ter um aumento no controle simpático sobre o sistema cardiovascular com uma diminuição recíproca no controle parassimpático.
O tônus simpático alto geralmente está associado a um limiar mais baixo para a dor.
Porém, a contribuição do SNA para a patogênese da síndrome da FM permanece incerta.
Evidentemente, o SNA interage com outros componentes do SNC na patogênese da FM, incluindo os centros de processamento da dor no tálamo e na amígdala, bem como com o eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes consecutivos atendidos em uma clínica de fibromialgia, preenchendo os critérios do ACR 1990 para classificação de fibromialgia
Descrição
Critério de inclusão:
- Critérios ACR 1990 para fibromialgia: dor generalizada com duração de 3 meses
- Sensibilidade em 11 de 18 pontos
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer um conteúdo informado
- Taquiarritmia conhecida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes diagnosticados com Fibromialgia
|
Exame físico, ECG, gravador de loop, avaliação da variabilidade da frequência cardíaca
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
22 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de junho de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2010
Última verificação
1 de junho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doença
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Arritmias Cardíacas
- Doença do Sistema de Condução Cardíaca
- Síndrome
- Fibromialgia
- Síndromes Dolorosas Miofasciais
- Taquicardia
Outros números de identificação do estudo
- TASMC-10-JA-0678-09-CTIL
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